Paikallinen 0,01 % atropiini nopeasti etenevän likinäköisyyden hallintaan (Myopie-STOP)
Likinäköisyys on lisääntynyt dramaattisesti maailmanlaajuisesti viime vuosina väestön ja lasten keskuudessa. Progressiivinen likinäköisyys lisääntyy vähitellen kasvun myötä 20-25 vuoden ikään asti. Samaan aikaan vakavan likinäköisyyden (yli -6 dioptria) esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti. Vakavaan myopiaan liittyy monia komplikaatioita, jotka voivat johtaa sokeuteen. Näin ollen likinäköisten potilaiden määrä on lisääntynyt yleensä ja vaikeiden likinäköisten potilaiden määrä erityisesti.
Likinäköisyyden ja sen komplikaatioiden hallinta on siksi tärkeä kansanterveysongelma.
Seurausten rajoittamiseksi on kehitettävä kaikki keinot, jotka todennäköisesti hidastavat likinäköisyyden kehittymistä (siten rajoittavat vahvan likinäköisyyden esiintyvyyttä). 0,01 % Atropiini näyttää olevan lääke, jolla on suuri kiinnostus hidastaa likinäköisyyden etenemistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,01 % atropiinin (1 tippa päivässä 1 vuoden ajan) tehoa nopeasti etenevän likinäköisyyden vähentämiseen 4–12-vuotiailla lapsilla verrattuna kontrolliryhmään (instillaatio). lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset 4-12 vuotta
- Likinäköisyys -1 - -6
- Nopeasti etenevä likinäköisyys (>0,75 diopteria/vuosi)
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
Astigmatismi > 1,5 dioptria
- Anisometropia > 2 dioptria
- Samanaikainen etu- tai takaosien patologia
- Muut silmäsairaudet (silmätulehdus, karsastus…)
- Atropiiniyliherkkyys tai allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 tippa päivässä molempiin silmiin 1 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Atropiini 0,01 %
|
1 tippa päivässä molempiin silmiin 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likinäköisyys pallomaisissa dioptrioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myopian automaattinen mittaus pallomaisissa dioptrioissa sykloplegian alla
|
12 kuukautta
|
|
Likinäköisyys pallomaisissa dioptrioissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myopian automaattinen mittaus pallomaisissa dioptrioissa sykloplegian alla
|
9 kuukautta
|
|
Likinäköisyys pallomaisissa dioptrioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myopian automaattinen mittaus pallomaisissa dioptrioissa sykloplegian alla
|
6 kuukautta
|
|
Likinäköisyys pallomaisissa dioptrioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Myopian automaattinen mittaus pallomaisissa dioptrioissa sykloplegian alla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .