빠르게 진행되는 근시 조절을 위한 국소 0.01% 아트로핀 (Myopie-STOP)
2024년 8월 28일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
근시 유병률은 최근 몇 년 동안 일반 인구와 어린이 사이에서 전 세계적으로 급격히 증가했습니다. 진행성 근시는 20-25세까지 성장과 함께 점진적으로 증가합니다. 동시에 중증 근시(-6 디옵터 이상)의 유병률이 현저하게 증가하고 있습니다. 심한 근시는 실명으로 이어질 수 있는 많은 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 일반적으로 근시 환자, 특히 중증 근시 환자의 수가 증가하고 있습니다.
따라서 근시 및 그 합병증의 관리는 주요 공중 보건 문제입니다.
결과를 제한하기 위해 근시의 진행을 늦출 가능성이 있는 모든 수단(따라서 강한 근시의 유행을 제한하기 위해)을 개발해야 합니다. 0.01% 아트로핀은 근시의 진행을 늦추는데 큰 관심을 가지고 있는 약물인 것 같습니다.
본 연구의 목적은 1년 동안 0.01% 아트로핀(1일 1방울, 1년 동안 투여)이 4세에서 12세 사이의 급속 진행 근시 감소에 대한 효능을 대조군(정액 점적)과 비교하여 평가하는 것입니다. 위약).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
4~12세 어린이
- -1에서 -6까지의 근시
- 빠르게 진행되는 근시(>0.75 디옵터/년)
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
난시 > 1.5 디옵터
- 굴절부등 > 2디옵터
- 전방 또는 후방 분절의 수반되는 병리학
- 기타 안과질환(안구염증, 사시...)
- 아트로핀 과민증 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1년간 1일 1방울 양쪽 눈에 점안
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실험적: 아트로핀 0.01%
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1년간 1일 1방울 양쪽 눈에 점안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구형 디옵터의 근시
기간: 12 개월
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안근 마비 상태에서 구면 디옵터 근시 자동 측정
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12 개월
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구형 디옵터의 근시
기간: 9개월
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안근 마비 상태에서 구면 디옵터 근시 자동 측정
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9개월
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구형 디옵터의 근시
기간: 6 개월
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안근 마비 상태에서 구면 디옵터 근시 자동 측정
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6 개월
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구형 디옵터의 근시
기간: 3 개월
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안근 마비 상태에서 구면 디옵터 근시 자동 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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축 길이
기간: 12 개월
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12 개월
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축 길이
기간: 6 개월
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6 개월
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축 길이
기간: 3 개월
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3 개월
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축 길이
기간: 9개월
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9개월
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부작용
기간: 9개월
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9개월
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삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 설문지
기간: 9개월
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9개월
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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