局部用 0.01% 阿托品控制快速进展的近视 (Myopie-STOP)
2023年8月10日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
近年来,全球普通人群和儿童的近视患病率急剧上升。 进行性近视随着年龄的增长逐渐加重,直至20-25岁。 与此同时,严重近视(屈光度超过-6)的患病率显着增加。 严重的近视与许多并发症有关,可导致失明。 因此,一般近视患者的数量增加,特别是严重近视患者的数量增加。
因此,近视及其并发症的管理是一个主要的公共卫生问题。
必须开发所有可能减缓近视发展的方法(从而限制强近视的流行)以限制后果。 0.01%阿托品似乎是一种减缓近视加深的药物。
本研究的目的是评估 0.01% 阿托品(每天 1 滴,持续 1 年)与对照组(滴注安慰剂)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
4 至 12 岁的儿童
- 近视从-1到-6
- 快速进展的近视(>0.75 屈光度/年)
- 获得知情同意
排除标准:
散光 > 1.5 屈光度
- 屈光参差 > 2 屈光度
- 前段或后段的伴随病理学
- 其他眼部疾病(眼部炎症、斜视……)
- 阿托品超敏反应或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
双眼每天 1 滴,持续 1 年
|
实验性的:阿托品 0.01%
|
双眼每天 1 滴,持续 1 年
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
球形屈光度近视
大体时间:12个月
|
散瞳下球形屈光度近视自动测量
|
12个月
|
球形屈光度近视
大体时间:9个月
|
散瞳下球形屈光度近视自动测量
|
9个月
|
球形屈光度近视
大体时间:6个月
|
散瞳下球形屈光度近视自动测量
|
6个月
|
球形屈光度近视
大体时间:3个月
|
散瞳下球形屈光度近视自动测量
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件
大体时间:3个月
|
3个月
|
不良事件
大体时间:12个月
|
12个月
|
不良事件
大体时间:6个月
|
6个月
|
轴向长度
大体时间:12个月
|
12个月
|
轴向长度
大体时间:6个月
|
6个月
|
轴向长度
大体时间:3个月
|
3个月
|
轴向长度
大体时间:9个月
|
9个月
|
不良事件
大体时间:9个月
|
9个月
|
生活质量问卷
大体时间:12个月
|
12个月
|
生活质量问卷
大体时间:9个月
|
9个月
|
生活质量问卷
大体时间:6个月
|
6个月
|
生活质量问卷
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arnaud SAUER, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿托品 0.01%的临床试验
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