Topische 0,01% atropine voor de beheersing van snel voortschrijdende bijziendheid (Myopie-STOP)
De prevalentie van bijziendheid is de afgelopen jaren wereldwijd dramatisch toegenomen bij de algemene bevolking en bij kinderen. Progressieve bijziendheid neemt geleidelijk toe met de groei tot de leeftijd van 20-25 jaar. Tegelijkertijd is er een opmerkelijke toename van de prevalentie van ernstige bijziendheid (meer dan -6 dioptrieën). Ernstige bijziendheid gaat gepaard met veel complicaties, die tot blindheid kunnen leiden. Er is dus een toename van het aantal bijziende patiënten in het algemeen en ernstig bijziende patiënten in het bijzonder.
Het beheer van bijziendheid en de complicaties ervan is daarom een groot probleem voor de volksgezondheid.
Alle middelen die de evolutie van bijziendheid kunnen vertragen (en dus de prevalentie van sterke bijziendheid kunnen beperken) moeten worden ontwikkeld om de gevolgen te beperken. 0,01% Atropine lijkt een medicijn te zijn met een grote interesse om de progressie van bijziendheid te vertragen.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid na 1 jaar van 0,01% atropine (1 druppel per dag toegediend gedurende 1 jaar) op de vermindering van snel voortschrijdende myopie bij kinderen van 4 tot 12 jaar, in vergelijking met een controlegroep (instillatie van een placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 4 tot 12 jaar
- Bijziendheid van -1 tot -6
- Snel voortschrijdende bijziendheid (>0,75 dioptrie / jaar)
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
Astigmatisme > 1,5 dioptrie
- Anisometropie > 2 dioptrieën
- Gelijktijdige pathologie van voorste of achterste segmenten
- Andere oogaandoeningen (oogontsteking, strabisme …)
- Atropine overgevoeligheid of allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 druppel per dag in beide ogen gedurende 1 jaar
|
|
Experimenteel: Atropine 0,01%
|
1 druppel per dag in beide ogen gedurende 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijziendheid in sferische dioptrieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Automatische meting van bijziendheid in sferische dioptrieën onder cycloplegie
|
12 maanden
|
|
Bijziendheid in sferische dioptrieën
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Automatische meting van bijziendheid in sferische dioptrieën onder cycloplegie
|
9 maanden
|
|
Bijziendheid in sferische dioptrieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Automatische meting van bijziendheid in sferische dioptrieën onder cycloplegie
|
6 maanden
|
|
Bijziendheid in sferische dioptrieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Automatische meting van bijziendheid in sferische dioptrieën onder cycloplegie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- 7343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .