- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173780
Atropina tópica al 0,01 % para el control de la miopía progresiva rápida (Myopie-STOP)
La prevalencia de la miopía ha aumentado drásticamente en todo el mundo en los últimos años en la población general y entre los niños. La miopía progresiva aumenta gradualmente con el crecimiento hasta la edad de 20-25 años. Al mismo tiempo, hay un aumento notable en la prevalencia de la miopía severa (más de -6 dioptrías). La miopía severa se asocia con muchas complicaciones, que pueden conducir a la ceguera. Se produce así un aumento del número de miopes en general y de miopes severos en particular.
El manejo de la miopía y sus complicaciones es, por lo tanto, un importante problema de salud pública.
Deben desarrollarse todos los medios que puedan retrasar la evolución de la miopía (y limitar así la prevalencia de la miopía fuerte) para limitar las consecuencias. La atropina al 0,01% parece ser un fármaco de gran interés para frenar la progresión de la miopía.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia a 1 año de atropina al 0,01% (1 gota al día administrada durante 1 año) en la reducción de la miopía de rápida progresión en niños de 4 a 12 años, en comparación con un grupo control (instilación de un placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 4 a 12 años
- Miopía de -1 a -6
- Miopía de progresión rápida (>0,75 dioptrías/año)
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
Astigmatismo > 1,5 dioptrías
- Anisometropía > 2 dioptrías
- Patología concomitante de segmentos anterior o posterior
- Otras enfermedades oculares (Inflamación ocular, estrabismo…)
- Hipersensibilidad o alergia a la atropina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 gota al día en ambos ojos durante 1 año
|
Experimental: Atropina 0,01%
|
1 gota al día en ambos ojos durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
|
12 meses
|
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
|
9 meses
|
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
|
6 meses
|
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 7343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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