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Atropina tópica al 0,01 % para el control de la miopía progresiva rápida (Myopie-STOP)

10 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La prevalencia de la miopía ha aumentado drásticamente en todo el mundo en los últimos años en la población general y entre los niños. La miopía progresiva aumenta gradualmente con el crecimiento hasta la edad de 20-25 años. Al mismo tiempo, hay un aumento notable en la prevalencia de la miopía severa (más de -6 dioptrías). La miopía severa se asocia con muchas complicaciones, que pueden conducir a la ceguera. Se produce así un aumento del número de miopes en general y de miopes severos en particular.

El manejo de la miopía y sus complicaciones es, por lo tanto, un importante problema de salud pública.

Deben desarrollarse todos los medios que puedan retrasar la evolución de la miopía (y limitar así la prevalencia de la miopía fuerte) para limitar las consecuencias. La atropina al 0,01% parece ser un fármaco de gran interés para frenar la progresión de la miopía.

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia a 1 año de atropina al 0,01% (1 gota al día administrada durante 1 año) en la reducción de la miopía de rápida progresión en niños de 4 a 12 años, en comparación con un grupo control (instilación de un placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 4 a 12 años

  • Miopía de -1 a -6
  • Miopía de progresión rápida (>0,75 dioptrías/año)
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

Astigmatismo > 1,5 dioptrías

  • Anisometropía > 2 dioptrías
  • Patología concomitante de segmentos anterior o posterior
  • Otras enfermedades oculares (Inflamación ocular, estrabismo…)
  • Hipersensibilidad o alergia a la atropina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 gota al día en ambos ojos durante 1 año
Experimental: Atropina 0,01%
1 gota al día en ambos ojos durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
12 meses
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 9 meses
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
9 meses
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
6 meses
Miopía en dioptrías esféricas
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición automática de la miopía en dioptrías esféricas bajo cicloplejía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Longitud axial
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atropina 0,01%

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