Miejscowa 0,01% atropina do kontroli szybko postępującej krótkowzroczności (Myopie-STOP)
Częstość występowania krótkowzroczności dramatycznie wzrosła na całym świecie w ostatnich latach w populacji ogólnej i wśród dzieci. Postępująca krótkowzroczność narasta stopniowo wraz ze wzrostem aż do wieku 20-25 lat. Jednocześnie obserwuje się znaczny wzrost częstości występowania ciężkiej krótkowzroczności (powyżej -6 dioptrii). Ciężka krótkowzroczność wiąże się z wieloma powikłaniami, które mogą prowadzić do ślepoty. Występuje zatem wzrost ogólnej liczby pacjentów z krótkowzrocznością, aw szczególności pacjentów z ciężką krótkowzrocznością.
Leczenie krótkowzroczności i jej powikłań jest zatem głównym problemem zdrowia publicznego.
Wszystkie środki, które mogą spowolnić ewolucję krótkowzroczności (a tym samym ograniczyć występowanie silnej krótkowzroczności), muszą zostać opracowane w celu ograniczenia konsekwencji. 0,01% Atropina wydaje się być lekiem o dużym zainteresowaniu spowolnieniem postępu krótkowzroczności.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności 0,01% atropiny w dawce 0,01% (1 kropla dziennie przez rok) w zmniejszaniu szybko postępującej krótkowzroczności u dzieci w wieku od 4 do 12 lat w porównaniu z grupą kontrolną (zakraplanie placebo).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci od 4 do 12 lat
- Krótkowzroczność od -1 do -6
- Szybko postępująca krótkowzroczność (>0,75 dioptrii / rok)
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Astygmatyzm > 1,5 dioptrii
- Anizometropia > 2 dioptrie
- Współistniejąca patologia segmentów przednich lub tylnych
- Inne choroby oczu (zapalenie oka, zez…)
- Nadwrażliwość lub alergia na atropinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 kropla dziennie do obu oczu przez 1 rok
|
|
Eksperymentalny: Atropina 0,01%
|
1 kropla dziennie do obu oczu przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkowzroczność w dioptriach sferycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Automatyczny pomiar krótkowzroczności w dioptriach sferycznych przy cykloplegii
|
12 miesięcy
|
|
Krótkowzroczność w dioptriach sferycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Automatyczny pomiar krótkowzroczności w dioptriach sferycznych przy cykloplegii
|
9 miesięcy
|
|
Krótkowzroczność w dioptriach sferycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczny pomiar krótkowzroczności w dioptriach sferycznych przy cykloplegii
|
6 miesięcy
|
|
Krótkowzroczność w dioptriach sferycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Automatyczny pomiar krótkowzroczności w dioptriach sferycznych przy cykloplegii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atropina 0,01%
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeRekrutacyjnySkup się na długości osiowejPakistan