Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt 0,01% Atropin til kontrol af hurtig fremadskridende nærsynethed (Myopie-STOP)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Forekomsten af ​​nærsynethed er steget dramatisk på verdensplan i de senere år i den generelle befolkning og blandt børn. Progressiv nærsynethed øges gradvist med vækst indtil 20-25 års alderen. Samtidig er der en bemærkelsesværdig stigning i forekomsten af ​​svær nærsynethed (mere end -6 dioptrier). Svær nærsynethed er forbundet med mange komplikationer, som kan føre til blindhed. Der er således en stigning i antallet af nærsynede patienter generelt, og patienter med svær nærsynethed i særdeleshed.

Håndteringen af ​​nærsynethed og dens komplikationer er derfor et stort folkesundhedsproblem.

Alle midler, der kan forsinke udviklingen af ​​nærsynethed (og dermed begrænse forekomsten af ​​stærk nærsynethed), skal udvikles for at begrænse konsekvenserne. 0,01% Atropin ser ud til at være et lægemiddel med stor interesse for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten ved 1 år af 0,01 % atropin (1 dråbe dagligt administreret i 1 år) på reduktionen af ​​hurtigt fremadskridende nærsynethed hos børn i alderen 4 til 12 år sammenlignet med en kontrolgruppe (inddrypning af placebo).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn fra 4 til 12 år

  • Nærsynethed fra -1 til -6
  • Hurtigt fremadskridende nærsynethed (>0,75 dioptri/år)
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

Astigmatisme > 1,5 dioptrier

  • Anisometropi > 2 dioptrier
  • Samtidig patologi af anteriore eller posteriore segmenter
  • Andre øjensygdomme (øjebetændelse, strabismus …)
  • Atropin overfølsomhed eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 dråbe dagligt i begge øjne i 1 år
Eksperimentel: Atropin 0,01 %
Medicin: Atropin 0,01 %
1 dråbe dagligt i begge øjne i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynethed i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 12 måneder
Automatisk måling af nærsynethed i sfæriske dioptrier under cykloplegi
12 måneder
Nærsynethed i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 9 måneder
Automatisk måling af nærsynethed i sfæriske dioptrier under cykloplegi
9 måneder
Nærsynethed i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 6 måneder
Automatisk måling af nærsynethed i sfæriske dioptrier under cykloplegi
6 måneder
Nærsynethed i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 3 måneder
Automatisk måling af nærsynethed i sfæriske dioptrier under cykloplegi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Aksial længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksial længde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Aksial længde
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndom

Kliniske forsøg med Atropin 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner