Atropina 0,01% tópica para o controle da miopia de progressão rápida (Myopie-STOP)
A prevalência da miopia aumentou dramaticamente em todo o mundo nos últimos anos na população em geral e entre as crianças. A miopia progressiva aumenta gradualmente com o crescimento até a idade de 20-25 anos. Ao mesmo tempo, há um aumento notável na prevalência de miopia grave (mais de -6 dioptrias). A miopia grave está associada a muitas complicações, que podem levar à cegueira. Há assim um aumento do número de míopes em geral, e de míopes graves em particular.
O manejo da miopia e suas complicações é, portanto, um importante problema de saúde pública.
Todos os meios susceptíveis de retardar a evolução da miopia (assim para limitar a prevalência de miopia forte) devem ser desenvolvidos para limitar as consequências. A atropina a 0,01% parece ser uma droga com grande interesse em retardar a progressão da miopia.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia em 1 ano de atropina 0,01% (1 gota por dia administrada durante 1 ano) na redução da miopia de progressão rápida em crianças de 4 a 12 anos, em comparação com um grupo controle (instilação de um placebo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças dos 4 aos 12 anos
- Miopia de -1 a -6
- Miopia de progressão rápida (>0,75 dioptrias / ano)
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
Astigmatismo > 1,5 dioptrias
- Anisometropia > 2 dioptrias
- Patologia concomitante dos segmentos anterior ou posterior
- Outras doenças oculares (Inflamação ocular, estrabismo…)
- Hipersensibilidade ou alergia à atropina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 gota por dia em ambos os olhos durante 1 ano
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Experimental: Atropina 0,01%
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1 gota por dia em ambos os olhos durante 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miopia em dioptrias esféricas
Prazo: 12 meses
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Medição automática da miopia em dioptrias esféricas sob cicloplegia
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12 meses
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Miopia em dioptrias esféricas
Prazo: 9 meses
|
Medição automática da miopia em dioptrias esféricas sob cicloplegia
|
9 meses
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Miopia em dioptrias esféricas
Prazo: 6 meses
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Medição automática da miopia em dioptrias esféricas sob cicloplegia
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6 meses
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Miopia em dioptrias esféricas
Prazo: 3 meses
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Medição automática da miopia em dioptrias esféricas sob cicloplegia
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comprimento axial
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Comprimento axial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Comprimento axial
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Comprimento axial
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 7343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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