- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04173780
0,01% атропин для местного применения для контроля быстро прогрессирующей миопии (Myopie-STOP)
В последние годы во всем мире резко возросла распространенность близорукости среди населения в целом и среди детей. Прогрессирующая миопия постепенно нарастает с ростом до 20-25 лет. В то же время отмечается заметный рост распространенности выраженной миопии (более -6 дптр). Тяжелая близорукость связана со многими осложнениями, которые могут привести к слепоте. Таким образом, наблюдается увеличение числа пациентов с близорукостью в целом и пациентов с тяжелой миопией в частности.
Таким образом, лечение близорукости и ее осложнений является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Все средства, способные замедлить развитие близорукости (таким образом, ограничить распространенность сильной миопии), должны быть разработаны для ограничения последствий. 0,01% атропин, по-видимому, является препаратом с большим интересом для замедления прогрессирования миопии.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности 0,01% атропина (1 капля в день в течение 1 года) в течение 1 года в отношении уменьшения быстро прогрессирующей миопии у детей в возрасте от 4 до 12 лет по сравнению с контрольной группой (инстилляции атропина). плацебо).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети от 4 до 12 лет
- Миопия от -1 до -6
- Быстро прогрессирующая близорукость (>0,75 диоптрий/год)
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
Астигматизм > 1,5 диоптрии
- Анизометропия > 2 диоптрий
- Сопутствующая патология передних или задних сегментов
- Другие заболевания глаз (воспаление глаз, косоглазие…)
- Гиперчувствительность к атропину или аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
По 1 капле в день в оба глаза в течение 1 года.
|
|
Экспериментальный: Атропин 0,01%
|
По 1 капле в день в оба глаза в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
|
12 месяцев
|
|
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
|
9 месяцев
|
|
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
|
6 месяцев
|
|
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 7343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .