Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,01% атропин для местного применения для контроля быстро прогрессирующей миопии (Myopie-STOP)

28 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

В последние годы во всем мире резко возросла распространенность близорукости среди населения в целом и среди детей. Прогрессирующая миопия постепенно нарастает с ростом до 20-25 лет. В то же время отмечается заметный рост распространенности выраженной миопии (более -6 дптр). Тяжелая близорукость связана со многими осложнениями, которые могут привести к слепоте. Таким образом, наблюдается увеличение числа пациентов с близорукостью в целом и пациентов с тяжелой миопией в частности.

Таким образом, лечение близорукости и ее осложнений является серьезной проблемой общественного здравоохранения.

Все средства, способные замедлить развитие близорукости (таким образом, ограничить распространенность сильной миопии), должны быть разработаны для ограничения последствий. 0,01% атропин, по-видимому, является препаратом с большим интересом для замедления прогрессирования миопии.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности 0,01% атропина (1 капля в день в течение 1 года) в течение 1 года в отношении уменьшения быстро прогрессирующей миопии у детей в возрасте от 4 до 12 лет по сравнению с контрольной группой (инстилляции атропина). плацебо).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети от 4 до 12 лет

  • Миопия от -1 до -6
  • Быстро прогрессирующая близорукость (>0,75 диоптрий/год)
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

Астигматизм > 1,5 диоптрии

  • Анизометропия > 2 диоптрий
  • Сопутствующая патология передних или задних сегментов
  • Другие заболевания глаз (воспаление глаз, косоглазие…)
  • Гиперчувствительность к атропину или аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 капле в день в оба глаза в течение 1 года.
Экспериментальный: Атропин 0,01%
По 1 капле в день в оба глаза в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 12 месяцев
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
12 месяцев
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 9 месяцев
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
9 месяцев
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 6 месяцев
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
6 месяцев
Близорукость в сферических диоптриях
Временное ограничение: 3 месяца
Автоматическое измерение миопии в сферических диоптриях при циклоплегии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Осевая длина
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Осевая длина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Осевая длина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Осевая длина
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться