アマンタジンと組み合わせたTianqi Pingchan顆粒によるL-DOPA誘発ジスキネジアの治療に関する臨床研究
アマンタジンと組み合わせた Tianqi Pingchan 顆粒による L-DOPA 誘発性ジスキネジアの治療に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
アマンタジンと組み合わせた Tianqi Pingchan 顆粒による 12 週間の経口治療期間中のパーキンソン病患者のジスキネジアのレベルの改善を観察するために、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験が実施されました。
アマンタジンと組み合わせたTianqi Pingchan顆粒とアマンタジンと組み合わせたプラセボの間の安全性と有効性の違いを観察する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～85歳のPD患者;
- パーキンソン病ジスキネジアの患者で、UPDRS 4.2 スコアが 2 ポイント以上。
- 患者の日記によると、毎日午前 9 時から午後 4 時の間に少なくとも 2 回の開始時間帯があり、開始時間帯にジスキネジアが現れ、毎回 30 分以上続きます。
- 抗パーキンソン病の治療計画は安定しており、登録前 30 日以内に調整されていません。
- レボドパは、少なくとも 1 日 3 回投与されます。
除外基準:
- 二相性、ジストニア、閉鎖、ミオクローヌスを有するが、ジスキネジアのないPD患者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -登録の2週間前にパーキンソン病に対して他の漢方薬を服用している;
- 認知機能障害（入学前のMMSEスコアによる）：中等教育レベル：MMSE <24ポイント。初等教育レベル <20 ポイント;読み書きができない <17ポイント;
- 抗パーキンソン病薬に伴う精神症状
- 精神疾患の病歴を伴う;
- 肝機能および腎機能の障害;
- 重度の他の全身性疾患を伴う;
- アマンタジン治療は、登録の最初の 30 日以内に受けました。
- アポモルヒネまたはドーパミン受容体拮抗薬による投薬歴;
- 以前にアマンタジンを服用していたが、耐えられなかった;
- アマンタジン、メマンチン、および伝統的な漢方薬に対するアレルギーまたは重篤な副作用;
- 登録前に、心電図は明らかな異常を示し、臨床的介入が必要でした。
- PD関連の脳手術を受けています。
- -他の臨床研究に参加している、または過去30日以内に他の臨床研究に参加した患者;
- フォローアップでフォローアップできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アマンタジンと組み合わせたTianqi Pingchan顆粒
|
Tianqi Pingchan 顆粒とアマンタジンは患者に同時に投与されます
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：アマンタジンと組み合わせたプラセボ
|
プラセボとアマンタジンは同時に患者に投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠：12週間まで
|
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) を構成する項目の合計における、ベースラインから治療の 84 日目までの変化。
UDysRS はジスキネジアを評価するために投与されます。
スコア範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほどジスキネジアが多いことを意味します。
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者日誌
時間枠：12週間まで
|
慣らし運転から 84 日目までの患者日誌で評価した、毎日の「オフ」時間の変化。
これは、患者が 24 時間、30 分ごとに自分の運動状態を評価する自己管理日記です。
|
12週間まで
|
|
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：12週間まで
|
ベースライン (1 日目) から 84 日目までのパート III の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 合計スコアの変化。
MDS-UPDRS のパート III は、最良のオン フェーズで運動機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動障害が深刻であることを意味します。
|
12週間まで
|
|
クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：12週間まで
|
変化スコアは、0 (評価されていない) から 7 (非常に悪い) の範囲の変化の順序尺度です。
スコア 4 は「変化なし」に関連付けられます。
|
12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHEC-C-2019-032-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。