Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico sobre tratamento de discinesia induzida por L-DOPA com grânulo de Tianqi Pingchan combinado com amantadina

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico do tratamento da discinesia induzida por L-DOPA com grânulo de Tianqi Pingchan combinado com amantadina

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico foi conduzido para observar a melhora no nível de discinesia em pacientes com doença de Parkinson durante o período de 12 semanas de tratamento oral com Tianqi Pingchan Granule Combined With Amantadine. Observar as diferenças de segurança e eficácia entre Tianqi Pingchan Granule combinado com amantadina e placebo combinado com amantadina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com DP entre 30 e 85 anos;
  2. Pacientes com discinesia da doença de Parkinson e pontuação UPDRS 4.2 ≥ 2 pontos;
  3. O diário do paciente mostra que há pelo menos dois períodos de abertura entre 9h e 16h todos os dias, e a discinesia aparece no período de abertura, cada vez durando mais de meia hora;
  4. O plano de tratamento para a doença anti-Parkinson é estável e não ajustado dentro de 30 dias antes da inscrição;
  5. A levodopa é administrada pelo menos três vezes ao dia.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com DP com distonia bifásica, fechamento, mioclonia, mas sem discinesia;
  2. mulheres grávidas e lactantes;
  3. Tomando outros medicamentos chineses contra a doença de Parkinson 2 semanas antes da inscrição;
  4. Função cognitiva prejudicada (de acordo com o escore MMSE pré-entrada): nível de ensino médio: MMSE <24 pontos; escolaridade primária <20 pontos; analfabeto <17 pontos;
  5. Sintomas psiquiátricos associados a medicamentos anti-Parkinson
  6. acompanhado por um histórico de doença mental;
  7. insuficiência hepática e função renal;
  8. acompanhada de outras doenças sistêmicas graves;
  9. O tratamento com amantadina foi recebido nos primeiros 30 dias após a inscrição;
  10. História de medicação com antagonistas dos receptores de apomorfina ou dopamina;
  11. Anteriormente tomando amantadina, incapaz de tolerar;
  12. Alérgico à amantadina, memantina e preparações da medicina tradicional chinesa ou reações adversas graves;
  13. Antes da inscrição, o ECG mostrou anormalidades óbvias e exigiu intervenção clínica.
  14. recebeu cirurgia cerebral relacionada à DP;
  15. Pacientes que estejam participando de outros estudos clínicos ou tenham participado de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias;
  16. Pacientes que não conseguem acompanhar com acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grânulo Tianqi Pingchan Combinado com Amantadina
Tianqi Pingchan Granule e Amantadine são administrados a pacientes simultaneamente
PLACEBO_COMPARATOR: placebo combinado com amantadina
Placebo e Amantadina são administrados a pacientes simultaneamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: até 12 semanas
A mudança da linha de base até o dia 84 de tratamento na soma dos itens que compõem a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS). O UDysRS é administrado para avaliar a discinesia. A faixa de pontuação é de 0 a 104, em que pontuação mais alta significa mais discinesia.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diários de pacientes
Prazo: até 12 semanas
Mudança no tempo "OFF" diário conforme avaliado com os diários do paciente desde o início até o dia 84. Este é um diário auto-administrado onde os pacientes avaliam seu estado motor a cada meia hora durante 24 horas.
até 12 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: até 12 semanas
Alteração na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) da parte III desde a linha de base (dia 1) até o dia 84. A parte III do MDS-UPDRS avalia a função motora na melhor fase. A faixa de pontuação é de 0 a 132, onde uma pontuação mais alta significa comprometimento motor mais grave.
até 12 semanas
Impressão Clínica Global
Prazo: até 12 semanas
A pontuação de mudança é uma medida ordinal de mudança com uma faixa de 0 (não avaliada) a 7 (muito pior). Uma pontuação de 4 está associada a "nenhuma mudança
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever