- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173832
Estudo clínico sobre tratamento de discinesia induzida por L-DOPA com grânulo de Tianqi Pingchan combinado com amantadina
29 de novembro de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico do tratamento da discinesia induzida por L-DOPA com grânulo de Tianqi Pingchan combinado com amantadina
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico foi conduzido para observar a melhora no nível de discinesia em pacientes com doença de Parkinson durante o período de 12 semanas de tratamento oral com Tianqi Pingchan Granule Combined With Amantadine.
Observar as diferenças de segurança e eficácia entre Tianqi Pingchan Granule combinado com amantadina e placebo combinado com amantadina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DP entre 30 e 85 anos;
- Pacientes com discinesia da doença de Parkinson e pontuação UPDRS 4.2 ≥ 2 pontos;
- O diário do paciente mostra que há pelo menos dois períodos de abertura entre 9h e 16h todos os dias, e a discinesia aparece no período de abertura, cada vez durando mais de meia hora;
- O plano de tratamento para a doença anti-Parkinson é estável e não ajustado dentro de 30 dias antes da inscrição;
- A levodopa é administrada pelo menos três vezes ao dia.
Critério de exclusão:
- pacientes com DP com distonia bifásica, fechamento, mioclonia, mas sem discinesia;
- mulheres grávidas e lactantes;
- Tomando outros medicamentos chineses contra a doença de Parkinson 2 semanas antes da inscrição;
- Função cognitiva prejudicada (de acordo com o escore MMSE pré-entrada): nível de ensino médio: MMSE <24 pontos; escolaridade primária <20 pontos; analfabeto <17 pontos;
- Sintomas psiquiátricos associados a medicamentos anti-Parkinson
- acompanhado por um histórico de doença mental;
- insuficiência hepática e função renal;
- acompanhada de outras doenças sistêmicas graves;
- O tratamento com amantadina foi recebido nos primeiros 30 dias após a inscrição;
- História de medicação com antagonistas dos receptores de apomorfina ou dopamina;
- Anteriormente tomando amantadina, incapaz de tolerar;
- Alérgico à amantadina, memantina e preparações da medicina tradicional chinesa ou reações adversas graves;
- Antes da inscrição, o ECG mostrou anormalidades óbvias e exigiu intervenção clínica.
- recebeu cirurgia cerebral relacionada à DP;
- Pacientes que estejam participando de outros estudos clínicos ou tenham participado de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias;
- Pacientes que não conseguem acompanhar com acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grânulo Tianqi Pingchan Combinado com Amantadina
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Tianqi Pingchan Granule e Amantadine são administrados a pacientes simultaneamente
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo combinado com amantadina
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Placebo e Amantadina são administrados a pacientes simultaneamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: até 12 semanas
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A mudança da linha de base até o dia 84 de tratamento na soma dos itens que compõem a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS).
O UDysRS é administrado para avaliar a discinesia.
A faixa de pontuação é de 0 a 104, em que pontuação mais alta significa mais discinesia.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diários de pacientes
Prazo: até 12 semanas
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Mudança no tempo "OFF" diário conforme avaliado com os diários do paciente desde o início até o dia 84.
Este é um diário auto-administrado onde os pacientes avaliam seu estado motor a cada meia hora durante 24 horas.
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até 12 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: até 12 semanas
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Alteração na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) da parte III desde a linha de base (dia 1) até o dia 84.
A parte III do MDS-UPDRS avalia a função motora na melhor fase.
A faixa de pontuação é de 0 a 132, onde uma pontuação mais alta significa comprometimento motor mais grave.
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até 12 semanas
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Impressão Clínica Global
Prazo: até 12 semanas
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A pontuação de mudança é uma medida ordinal de mudança com uma faixa de 0 (não avaliada) a 7 (muito pior).
Uma pontuação de 4 está associada a "nenhuma mudança
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2019-032-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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