Klinická studie léčby dyskineze vyvolané L-DOPA pomocí granulí Tianqi Pingchan v kombinaci s amantadinem
29. listopadu 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie léčby dyskineze vyvolané L-DOPA pomocí granulí Tianqi Pingchan v kombinaci s amantadinem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie byla provedena za účelem pozorování zlepšení úrovně dyskineze u pacientů s Parkinsonovou chorobou během 12týdenního období perorální léčby Tianqi Pingchan Granule v kombinaci s amantadinem.
Pozorovat rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi granulí Tianqi Pingchan v kombinaci s amantadinem a placebem v kombinaci s amantadinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s PD ve věku 30-85 let;
- Pacienti s dyskinezí Parkinsonovy choroby a skóre UPDRS 4,2 ≥ 2 body;
- Pacientský deník ukazuje, že mezi 9:00 a 16:00 jsou každý den minimálně dvě otevírací doby a dyskineze se objevuje v úvodní periodě, pokaždé trvající déle než půl hodiny;
- Plán léčby antiparkinsonské nemoci je stabilní a není upravován do 30 dnů před zařazením;
- Levodopa se podává nejméně třikrát denně.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s PD s bifázickou dystonií, uzávěrem, myoklonem, ale bez dyskineze;
- těhotné a kojící ženy;
- Užívání jiných čínských léků proti Parkinsonově chorobě 2 týdny před zařazením;
- Porucha kognitivních funkcí (podle předvstupního skóre MMSE): úroveň středoškolského vzdělání: MMSE <24 bodů; úroveň základního vzdělání <20 bodů; negramotní <17 bodů;
- Psychiatrické symptomy spojené s léky proti Parkinsonově chorobě
- doprovázené duševní chorobou v anamnéze;
- zhoršená funkce jater a ledvin;
- doprovázené závažnými jinými systémovými onemocněními;
- Léčba amantadinem byla podána během prvních 30 dnů od zařazení;
- Anamnéza léčby antagonisty apomorfinových nebo dopaminových receptorů;
- Dříve užívající amantadin, neschopný tolerovat;
- Alergické na amantadin, memantin a přípravky tradiční čínské medicíny nebo závažné nežádoucí účinky;
- Před zařazením do studie vykazovalo EKG zjevné abnormality a vyžadovalo klinickou intervenci.
- podstoupil operaci mozku související s PD;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií během předchozích 30 dnů;
- Pacienti, kteří nejsou schopni pokračovat ve sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Granule Tianqi Pingchan v kombinaci s amantadinem
|
Tianqi Pingchan Granule a Amantadine se podávají pacientům současně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo v kombinaci s amantadinem
|
Placebo a Amantadin se podávají pacientům současně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 84. dne léčby v součtu položek zahrnujících Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
UDysRS se podává k posouzení dyskineze.
Rozsah skóre je 0-104, kde vyšší skóre znamená větší dyskinezi.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deníky pacientů
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna denního času „OFF“, jak byla hodnocena s deníky pacientů, od spuštění do dne 84.
Jedná se o samostatně podávaný deník, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin.
|
až 12 týdnů
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna celkového skóre v části III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) od výchozího stavu (1. den) do 84. dne.
Část III MDS-UPDRS hodnotí funkci motoru v nejlepší fázi.
Rozsah skóre je 0-132, kde vyšší skóre znamená závažnější motorické postižení.
|
až 12 týdnů
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: až 12 týdnů
|
Skóre změny je ordinální míra změny s rozsahem od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší).
Skóre 4 je spojeno s „žádnou změnou
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2019-032-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .