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Amantadine과 Tianqi Pingchan 과립을 병용한 L-DOPA 유도 이상운동증의 치료에 관한 임상 연구

아만타딘과 Tianqi Pingchan 과립을 병용한 L-DOPA 유도 이상운동증 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구

아만타딘과 결합된 Tianqi Pingchan 과립으로 12주간의 경구 치료 기간 동안 파킨슨병 환자의 운동이상증 수준의 개선을 관찰하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험을 수행했습니다. 아만타딘과 결합된 Tianqi Pingchan Granule과 아만타딘과 결합된 위약 사이의 안전성과 유효성의 차이를 관찰합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30-85세 사이의 PD 환자;
  2. 파킨슨병 운동이상증 환자 및 UPDRS 4.2 점수 ≥ 2점;
  3. 환자 일지에는 매일 오전 9시에서 오후 4시 사이에 적어도 두 번의 개방 기간이 있고, 개방 기간에 운동이상증이 나타나며 매번 30분 이상 지속됨을 보여줍니다.
  4. 항파킨슨병에 대한 치료 계획이 안정적이며 등록 전 30일 이내에 조정되지 않았습니다.
  5. 레보도파는 적어도 하루에 세 번 투여됩니다.

제외 기준:

  1. 2상, 근긴장이상, 폐쇄, 근간대성 근경련이 있지만 이상운동증은 없는 PD 환자;
  2. 임산부 및 수유부;
  3. 등록 2주 전 파킨슨병에 대한 다른 한약 복용;
  4. 인지 기능 장애(입학 전 MMSE 점수에 따름): 중등 교육 수준: MMSE <24점; 초등 교육 수준 <20점; 문맹 <17점;
  5. 항파킨슨병 약물과 관련된 정신과적 증상
  6. 정신 질환 병력이 동반됨;
  7. 간 및 신장 기능 장애;
  8. 심각한 기타 전신 질환을 동반하는 경우;
  9. 등록 첫 30일 이내에 아만타딘 치료를 받았습니다.
  10. 아포모르핀 또는 도파민 수용체 길항제를 사용한 약물 치료 이력;
  11. 이전에 amantadine을 복용하고 있으며 견딜 수 없습니다.
  12. 아만타딘, 메만틴, 중국 전통 의약 제제에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용;
  13. 등록 전에 EKG는 명백한 이상을 보였고 임상 개입이 필요했습니다.
  14. PD 관련 뇌 수술을 받았습니다.
  15. 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  16. 후속 조치를 취할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아만타딘과 결합된 Tianqi Pingchan 과립
Tianqi Pingchan Granule과 Amantadine은 동시에 환자에게 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약과 아만타딘 병용
위약과 아만타딘을 환자에게 동시에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 최대 12주
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)를 구성하는 항목의 합계에서 기준선에서 치료 84일까지의 변화. UDysRS는 운동 이상증을 평가하기 위해 관리됩니다. 점수 범위는 0-104이며 점수가 높을수록 이상운동증이 심함을 의미합니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 일기
기간: 최대 12주
시작부터 84일까지 환자 일지로 평가한 일일 "OFF" 시간의 변화. 이것은 환자가 24시간 동안 30분마다 자신의 운동 상태를 평가하는 자가 관리 일기입니다.
최대 12주
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 최대 12주
베이스라인(1일)부터 84일까지 파트 III의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총점의 변화. MDS-UPDRS의 파트 III에서는 최적의 단계에서 운동 기능을 평가합니다. 점수 범위는 0~132점이며 점수가 높을수록 운동 장애가 심함을 의미합니다.
최대 12주
임상 글로벌 인상
기간: 최대 12주
변화 점수는 0(평가되지 않음)에서 7(훨씬 더 나빠짐) 범위의 변화에 ​​대한 서수 척도입니다. 4점은 "변화 없음"과 관련이 있습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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