Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico sobre el tratamiento de la discinesia inducida por L-DOPA con gránulos de Tianqi Pingchan combinados con amantadina

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del tratamiento de la discinesia inducida por L-DOPA con gránulos de Tianqi Pingchan combinados con amantadina

Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para observar la mejora en el nivel de discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson durante el período de 12 semanas de tratamiento oral con Tianqi Pingchan Granule combinado con amantadina. Observar las diferencias de seguridad y eficacia entre Tianqi Pingchan Granule combinado con amantadina y placebo combinado con amantadina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EP entre las edades de 30-85;
  2. Pacientes con discinesia de la enfermedad de Parkinson y puntaje UPDRS 4.2 ≥ 2 puntos;
  3. El diario del paciente muestra que hay al menos dos períodos de apertura entre las 9 am y las 4 pm todos los días, y la discinesia aparece en el período de apertura, cada vez con una duración de más de media hora;
  4. El plan de tratamiento para la enfermedad de Parkinson es estable y no se ajusta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  5. La levodopa se administra al menos tres veces al día.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con EP con bifásico, distonía, cierre, mioclono, pero sin discinesia;
  2. mujeres embarazadas y lactantes;
  3. Tomar otros medicamentos chinos contra la enfermedad de Parkinson 2 semanas antes de la inscripción;
  4. Deterioro de la función cognitiva (según puntaje MMSE previo al ingreso): nivel de educación secundaria: MMSE <24 puntos; nivel de educación primaria <20 puntos; analfabetos <17 puntos;
  5. Síntomas psiquiátricos asociados con medicamentos contra la enfermedad de Parkinson
  6. acompañado de un historial de enfermedad mental;
  7. alteración de la función hepática y renal;
  8. acompañado de otras enfermedades sistémicas graves;
  9. Se ha recibido tratamiento con amantadina dentro de los primeros 30 días de inscripción;
  10. Antecedentes de medicación con apomorfina o antagonistas de los receptores de dopamina;
  11. Previamente tomando amantadina, incapaz de tolerar;
  12. Alérgico a las preparaciones de amantadina, memantina y medicina tradicional china o reacciones adversas graves;
  13. Antes de la inscripción, el electrocardiograma mostró anomalías evidentes y requirió intervención clínica.
  14. ha recibido cirugía cerebral relacionada con la EP;
  15. Pacientes que participan en otros estudios clínicos o han participado en otros estudios clínicos en los 30 días anteriores;
  16. Pacientes que no pueden seguir con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gránulo de Tianqi Pingchan combinado con amantadina
Los gránulos de Tianqi Pingchan y la amantadina se administran a los pacientes simultáneamente
PLACEBO_COMPARADOR: placebo combinado con amantadina
El placebo y la amantadina se administran a los pacientes simultáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El cambio desde el inicio hasta el día 84 de tratamiento en la suma de los elementos que componen la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS). El UDysRS se administra para evaluar la discinesia. El rango de puntuación es de 0 a 104, donde una puntuación más alta significa más discinesia.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarios de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambio en el tiempo "OFF" diario evaluado con los diarios de los pacientes desde el inicio hasta el día 84. Se trata de un diario autoadministrado donde los pacientes evalúan su estado motor cada media hora durante 24 horas.
hasta 12 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) de la parte III desde el inicio (día 1) hasta el día 84. La parte III de la MDS-UPDRS evalúa la función motora en la mejor fase. El rango de puntuación es de 0 a 132, donde una puntuación más alta significa un deterioro motor más grave.
hasta 12 semanas
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La puntuación de cambio es una medida ordinal de cambio con un rango de 0 (no evaluado) a 7 (mucho peor). Una puntuación de 4 se asocia con "ningún cambio
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir