- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173832
Estudio clínico sobre el tratamiento de la discinesia inducida por L-DOPA con gránulos de Tianqi Pingchan combinados con amantadina
29 de noviembre de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del tratamiento de la discinesia inducida por L-DOPA con gránulos de Tianqi Pingchan combinados con amantadina
Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para observar la mejora en el nivel de discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson durante el período de 12 semanas de tratamiento oral con Tianqi Pingchan Granule combinado con amantadina.
Observar las diferencias de seguridad y eficacia entre Tianqi Pingchan Granule combinado con amantadina y placebo combinado con amantadina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP entre las edades de 30-85;
- Pacientes con discinesia de la enfermedad de Parkinson y puntaje UPDRS 4.2 ≥ 2 puntos;
- El diario del paciente muestra que hay al menos dos períodos de apertura entre las 9 am y las 4 pm todos los días, y la discinesia aparece en el período de apertura, cada vez con una duración de más de media hora;
- El plan de tratamiento para la enfermedad de Parkinson es estable y no se ajusta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- La levodopa se administra al menos tres veces al día.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EP con bifásico, distonía, cierre, mioclono, pero sin discinesia;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- Tomar otros medicamentos chinos contra la enfermedad de Parkinson 2 semanas antes de la inscripción;
- Deterioro de la función cognitiva (según puntaje MMSE previo al ingreso): nivel de educación secundaria: MMSE <24 puntos; nivel de educación primaria <20 puntos; analfabetos <17 puntos;
- Síntomas psiquiátricos asociados con medicamentos contra la enfermedad de Parkinson
- acompañado de un historial de enfermedad mental;
- alteración de la función hepática y renal;
- acompañado de otras enfermedades sistémicas graves;
- Se ha recibido tratamiento con amantadina dentro de los primeros 30 días de inscripción;
- Antecedentes de medicación con apomorfina o antagonistas de los receptores de dopamina;
- Previamente tomando amantadina, incapaz de tolerar;
- Alérgico a las preparaciones de amantadina, memantina y medicina tradicional china o reacciones adversas graves;
- Antes de la inscripción, el electrocardiograma mostró anomalías evidentes y requirió intervención clínica.
- ha recibido cirugía cerebral relacionada con la EP;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos o han participado en otros estudios clínicos en los 30 días anteriores;
- Pacientes que no pueden seguir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gránulo de Tianqi Pingchan combinado con amantadina
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Los gránulos de Tianqi Pingchan y la amantadina se administran a los pacientes simultáneamente
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo combinado con amantadina
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El placebo y la amantadina se administran a los pacientes simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el día 84 de tratamiento en la suma de los elementos que componen la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS).
El UDysRS se administra para evaluar la discinesia.
El rango de puntuación es de 0 a 104, donde una puntuación más alta significa más discinesia.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarios de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio en el tiempo "OFF" diario evaluado con los diarios de los pacientes desde el inicio hasta el día 84.
Se trata de un diario autoadministrado donde los pacientes evalúan su estado motor cada media hora durante 24 horas.
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hasta 12 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) de la parte III desde el inicio (día 1) hasta el día 84.
La parte III de la MDS-UPDRS evalúa la función motora en la mejor fase.
El rango de puntuación es de 0 a 132, donde una puntuación más alta significa un deterioro motor más grave.
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hasta 12 semanas
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La puntuación de cambio es una medida ordinal de cambio con un rango de 0 (no evaluado) a 7 (mucho peor).
Una puntuación de 4 se asocia con "ningún cambio
|
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2019-032-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .