- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173832
Klinisk studie om behandling av L-DOPA-indusert dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombinert med amantadin
29. november 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av behandling av L-DOPA-indusert dyskinesi med Tianqi Pingchan-granulat kombinert med amantadin
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie ble utført for å observere forbedringen i nivået av dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom i løpet av den 12-ukers perioden med oral behandling med Tianqi Pingchan Granule kombinert med Amantadine.
For å observere forskjellene i sikkerhet og effektivitet mellom Tianqi Pingchan Granule kombinert med amantadin og placebo kombinert med amantadin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter mellom 30-85 år;
- Pasienter med Parkinsons sykdom dyskinesi og UPDRS 4.2 skårer ≥ 2 poeng;
- Pasientdagboken viser at det er minst to åpningsperioder mellom kl. 09.00 og 16.00 hver dag, og dyskinesien dukker opp i åpningsperioden som hver gang varer mer enn en halvtime;
- Behandlingsplanen for anti-Parkinsons sykdom er stabil og ikke justert innen 30 dager før påmelding;
- Levodopa administreres minst tre ganger daglig.
Ekskluderingskriterier:
- PD-pasienter med bifasisk, dystoni, closure, myoklonus, men ingen dyskinesi;
- gravide og ammende kvinner;
- Tar andre kinesiske medisiner mot Parkinsons sykdom 2 uker før påmelding;
- Nedsatt kognitiv funksjon (i henhold til pre-entry MMSE score): videregående opplæringsnivå: MMSE <24 poeng; grunnskolenivå <20 poeng; analfabeter <17 poeng;
- Psykiatriske symptomer assosiert med legemidler mot Parkinsons sykdom
- ledsaget av en historie med psykisk sykdom;
- nedsatt lever- og nyrefunksjon;
- ledsaget av alvorlige andre systemiske sykdommer;
- Amantadinbehandling er mottatt i løpet av de første 30 dagene etter registrering;
- Anamnese med medisinering med apomorfin- eller dopaminreseptorantagonister;
- Tidligere tatt amantadin, ute av stand til å tolerere;
- Allergisk mot amantadin, memantin og tradisjonell kinesisk medisinpreparater eller alvorlige bivirkninger;
- Før registreringen viste EKG åpenbare abnormiteter og krevde klinisk intervensjon.
- har mottatt PD-relatert hjerneoperasjon;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
- Pasienter som ikke klarer å følge opp med oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tianqi Pingchan granulat kombinert med amantadin
|
Tianqi Pingchan Granule og Amantadine gis til pasienter samtidig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kombinert med amantadin
|
Placebo og Amantadine gis til pasienter samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endringen fra baseline til dag 84 av behandling i summen av elementene som omfatter Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
UDysRS administreres for å vurdere dyskinesi.
Scoringsområdet er 0-104, der høyere skår betyr mer dyskinesi.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdagbøker
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endring i daglig "AV"-tid som vurdert med pasientdagbøker fra innkjøring til dag 84.
Dette er en selvadministrert dagbok der pasienter vurderer sin motoriske tilstand hver halve time i løpet av 24 timer.
|
opptil 12 uker
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoengsum for del III fra baseline (dag 1) til dag 84.
Del III av MDS-UPDRS vurderer motorfunksjonen i beste fase.
Skåreområdet er 0-132, der en høyere skår betyr mer alvorlig motorisk svekkelse.
|
opptil 12 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endringsscore er et ordinært mål på endring med et område fra 0 (ikke vurdert) til 7 (mye dårligere).
En poengsum på 4 er assosiert med "ingen endring
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2019-032-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .