Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om behandling av L-DOPA-indusert dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombinert med amantadin

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av behandling av L-DOPA-indusert dyskinesi med Tianqi Pingchan-granulat kombinert med amantadin

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie ble utført for å observere forbedringen i nivået av dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom i løpet av den 12-ukers perioden med oral behandling med Tianqi Pingchan Granule kombinert med Amantadine. For å observere forskjellene i sikkerhet og effektivitet mellom Tianqi Pingchan Granule kombinert med amantadin og placebo kombinert med amantadin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PD-pasienter mellom 30-85 år;
  2. Pasienter med Parkinsons sykdom dyskinesi og UPDRS 4.2 skårer ≥ 2 poeng;
  3. Pasientdagboken viser at det er minst to åpningsperioder mellom kl. 09.00 og 16.00 hver dag, og dyskinesien dukker opp i åpningsperioden som hver gang varer mer enn en halvtime;
  4. Behandlingsplanen for anti-Parkinsons sykdom er stabil og ikke justert innen 30 dager før påmelding;
  5. Levodopa administreres minst tre ganger daglig.

Ekskluderingskriterier:

  1. PD-pasienter med bifasisk, dystoni, closure, myoklonus, men ingen dyskinesi;
  2. gravide og ammende kvinner;
  3. Tar andre kinesiske medisiner mot Parkinsons sykdom 2 uker før påmelding;
  4. Nedsatt kognitiv funksjon (i henhold til pre-entry MMSE score): videregående opplæringsnivå: MMSE <24 poeng; grunnskolenivå <20 poeng; analfabeter <17 poeng;
  5. Psykiatriske symptomer assosiert med legemidler mot Parkinsons sykdom
  6. ledsaget av en historie med psykisk sykdom;
  7. nedsatt lever- og nyrefunksjon;
  8. ledsaget av alvorlige andre systemiske sykdommer;
  9. Amantadinbehandling er mottatt i løpet av de første 30 dagene etter registrering;
  10. Anamnese med medisinering med apomorfin- eller dopaminreseptorantagonister;
  11. Tidligere tatt amantadin, ute av stand til å tolerere;
  12. Allergisk mot amantadin, memantin og tradisjonell kinesisk medisinpreparater eller alvorlige bivirkninger;
  13. Før registreringen viste EKG åpenbare abnormiteter og krevde klinisk intervensjon.
  14. har mottatt PD-relatert hjerneoperasjon;
  15. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
  16. Pasienter som ikke klarer å følge opp med oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tianqi Pingchan granulat kombinert med amantadin
Tianqi Pingchan Granule og Amantadine gis til pasienter samtidig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kombinert med amantadin
Placebo og Amantadine gis til pasienter samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
Endringen fra baseline til dag 84 av behandling i summen av elementene som omfatter Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). UDysRS administreres for å vurdere dyskinesi. Scoringsområdet er 0-104, der høyere skår betyr mer dyskinesi.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdagbøker
Tidsramme: opptil 12 uker
Endring i daglig "AV"-tid som vurdert med pasientdagbøker fra innkjøring til dag 84. Dette er en selvadministrert dagbok der pasienter vurderer sin motoriske tilstand hver halve time i løpet av 24 timer.
opptil 12 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoengsum for del III fra baseline (dag 1) til dag 84. Del III av MDS-UPDRS vurderer motorfunksjonen i beste fase. Skåreområdet er 0-132, der en høyere skår betyr mer alvorlig motorisk svekkelse.
opptil 12 uker
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: opptil 12 uker
Endringsscore er et ordinært mål på endring med et område fra 0 (ikke vurdert) til 7 (mye dårligere). En poengsum på 4 er assosiert med "ingen endring
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere