Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om behandling av L-DOPA-inducerad dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombinerat med amantadin

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie av behandling av L-DOPA-inducerad dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombinerat med amantadin

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning genomfördes för att observera förbättringen av nivån av dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom under den 12-veckorsperiod av oral behandling med Tianqi Pingchan Granule kombinerat med Amantadine. För att observera skillnaderna i säkerhet och effektivitet mellan Tianqi Pingchan Granule i kombination med amantadin och placebo i kombination med amantadin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter i åldrarna 30-85;
  2. Patienter med Parkinsons sjukdom dyskinesi och UPDRS 4,2 poäng ≥ 2 poäng;
  3. Patientdagboken visar att det finns minst två öppningsperioder mellan 9 och 16 varje dag och dyskinesien uppträder i öppningsperioden, varje gång som varar mer än en halvtimme;
  4. Behandlingsplanen för anti-Parkinsons sjukdom är stabil och inte justerad inom 30 dagar före inskrivning;
  5. Levodopa administreras minst tre gånger om dagen.

Exklusions kriterier:

  1. PD-patienter med bifasisk, dystoni, closure, myoklonus, men ingen dyskinesi;
  2. gravida och ammande kvinnor;
  3. Att ta andra kinesiska läkemedel mot Parkinsons sjukdom 2 veckor före inskrivningen;
  4. Nedsatt kognitiv funktion (enligt MMSE-poäng före inträde): gymnasienivå: MMSE <24 poäng; grundskolenivå <20 poäng; analfabeter <17 poäng;
  5. Psykiatriska symtom associerade med läkemedel mot Parkinsons sjukdom
  6. åtföljd av en historia av psykisk sjukdom;
  7. nedsatt lever- och njurfunktion;
  8. åtföljd av allvarliga andra systemiska sjukdomar;
  9. Amantadinbehandling har erhållits inom de första 30 dagarna efter inskrivningen;
  10. Historik av medicinering med apomorfin- eller dopaminreceptorantagonister;
  11. Tidigare tagit amantadin, oförmögen att tolerera;
  12. Allergisk mot amantadin, memantin och traditionell kinesisk medicin eller allvarliga biverkningar;
  13. Före inskrivningen visade EKG uppenbara avvikelser och krävde klinisk intervention.
  14. har genomgått PD-relaterad hjärnoperation;
  15. Patienter som deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna;
  16. Patienter som inte kan följa upp med uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tianqi Pingchan granulat kombinerat med amantadin
Tianqi Pingchan Granule och Amantadine ges till patienter samtidigt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo i kombination med amantadin
Placebo och Amantadine ges till patienter samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändringen från baslinjen till dag 84 av behandlingen i summan av de poster som ingår i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). UDysRS administreras för att bedöma dyskinesi. Poängintervallet är 0-104, där högre poäng betyder mer dyskinesi.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdagböcker
Tidsram: upp till 12 veckor
Ändring av daglig "AV"-tid enligt bedömning med patientdagböcker från inkörning till dag 84. Detta är en självadministrerad dagbok där patienter bedömer sitt motoriska tillstånd varje halvtimme under 24 timmar.
upp till 12 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng för del III från baslinje (dag 1) till dag 84. Del III av MDS-UPDRS bedömer motorfunktionen i bästa fas. Poängintervallet är 0-132, där en högre poäng innebär svårare motorisk funktionsnedsättning.
upp till 12 veckor
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändringspoäng är ett ordinalmått på förändring med ett intervall från 0 (ej bedömd) till 7 (mycket mycket sämre). En poäng på 4 är associerad med "ingen förändring
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (FAKTISK)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera