- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173832
Klinisk studie om behandling av L-DOPA-inducerad dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombinerat med amantadin
29 november 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie av behandling av L-DOPA-inducerad dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombinerat med amantadin
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning genomfördes för att observera förbättringen av nivån av dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom under den 12-veckorsperiod av oral behandling med Tianqi Pingchan Granule kombinerat med Amantadine.
För att observera skillnaderna i säkerhet och effektivitet mellan Tianqi Pingchan Granule i kombination med amantadin och placebo i kombination med amantadin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter i åldrarna 30-85;
- Patienter med Parkinsons sjukdom dyskinesi och UPDRS 4,2 poäng ≥ 2 poäng;
- Patientdagboken visar att det finns minst två öppningsperioder mellan 9 och 16 varje dag och dyskinesien uppträder i öppningsperioden, varje gång som varar mer än en halvtimme;
- Behandlingsplanen för anti-Parkinsons sjukdom är stabil och inte justerad inom 30 dagar före inskrivning;
- Levodopa administreras minst tre gånger om dagen.
Exklusions kriterier:
- PD-patienter med bifasisk, dystoni, closure, myoklonus, men ingen dyskinesi;
- gravida och ammande kvinnor;
- Att ta andra kinesiska läkemedel mot Parkinsons sjukdom 2 veckor före inskrivningen;
- Nedsatt kognitiv funktion (enligt MMSE-poäng före inträde): gymnasienivå: MMSE <24 poäng; grundskolenivå <20 poäng; analfabeter <17 poäng;
- Psykiatriska symtom associerade med läkemedel mot Parkinsons sjukdom
- åtföljd av en historia av psykisk sjukdom;
- nedsatt lever- och njurfunktion;
- åtföljd av allvarliga andra systemiska sjukdomar;
- Amantadinbehandling har erhållits inom de första 30 dagarna efter inskrivningen;
- Historik av medicinering med apomorfin- eller dopaminreceptorantagonister;
- Tidigare tagit amantadin, oförmögen att tolerera;
- Allergisk mot amantadin, memantin och traditionell kinesisk medicin eller allvarliga biverkningar;
- Före inskrivningen visade EKG uppenbara avvikelser och krävde klinisk intervention.
- har genomgått PD-relaterad hjärnoperation;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna;
- Patienter som inte kan följa upp med uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tianqi Pingchan granulat kombinerat med amantadin
|
Tianqi Pingchan Granule och Amantadine ges till patienter samtidigt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo i kombination med amantadin
|
Placebo och Amantadine ges till patienter samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen till dag 84 av behandlingen i summan av de poster som ingår i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
UDysRS administreras för att bedöma dyskinesi.
Poängintervallet är 0-104, där högre poäng betyder mer dyskinesi.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdagböcker
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Ändring av daglig "AV"-tid enligt bedömning med patientdagböcker från inkörning till dag 84.
Detta är en självadministrerad dagbok där patienter bedömer sitt motoriska tillstånd varje halvtimme under 24 timmar.
|
upp till 12 veckor
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng för del III från baslinje (dag 1) till dag 84.
Del III av MDS-UPDRS bedömer motorfunktionen i bästa fas.
Poängintervallet är 0-132, där en högre poäng innebär svårare motorisk funktionsnedsättning.
|
upp till 12 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förändringspoäng är ett ordinalmått på förändring med ett intervall från 0 (ej bedömd) till 7 (mycket mycket sämre).
En poäng på 4 är associerad med "ingen förändring
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (FAKTISK)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2019-032-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .