- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04173832
Étude clinique sur le traitement de la dyskinésie induite par la L-DOPA avec le granule Tianqi Pingchan combiné à l'amantadine
29 novembre 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le traitement de la dyskinésie induite par la L-DOPA avec le granule Tianqi Pingchan combiné à l'amantadine
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique a été mené pour observer l'amélioration du niveau de dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au cours de la période de traitement oral de 12 semaines avec Tianqi Pingchan Granule combiné à l'amantadine.
Observer les différences d'innocuité et d'efficacité entre Tianqi Pingchan Granule combiné à l'amantadine et le placebo combiné à l'amantadine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13916006909
- E-mail: zhangyu0330@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenguo Liu, MD
- Numéro de téléphone: 8602125077501
- E-mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients parkinsoniens âgés de 30 à 85 ans ;
- Patients atteints de dyskinésie de la maladie de Parkinson et score UPDRS 4.2 ≥ 2 points ;
- Le journal du patient montre qu'il y a au moins deux périodes d'ouverture entre 9 h et 16 h tous les jours, et la dyskinésie apparaît dans la période d'ouverture, chaque fois durant plus d'une demi-heure ;
- Le plan de traitement des anti-Parkinson est stable et non ajusté dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- La lévodopa est administrée au moins trois fois par jour.
Critère d'exclusion:
- Patients parkinsoniens avec biphasique, dystonie, fermeture, myoclonie, mais pas de dyskinésie ;
- femmes enceintes et allaitantes;
- Prise d'autres médicaments chinois contre la maladie de Parkinson 2 semaines avant l'inscription ;
- Fonction cognitive altérée (selon le score MMSE pré-entrée) : niveau d'enseignement secondaire : MMSE <24 points ; niveau d'enseignement primaire <20 points; analphabète <17 points ;
- Symptômes psychiatriques associés aux médicaments contre la maladie de Parkinson
- accompagné d'antécédents de maladie mentale;
- fonction hépatique et rénale altérée;
- accompagné d'autres maladies systémiques graves;
- Le traitement à l'amantadine a été reçu dans les 30 premiers jours suivant l'inscription ;
- Antécédents de médication avec des antagonistes des récepteurs de l'apomorphine ou de la dopamine ;
- Prenant auparavant de l'amantadine, incapable de tolérer;
- Allergie à l'amantadine, à la mémantine et aux préparations de la médecine traditionnelle chinoise ou réactions indésirables graves ;
- Avant l'inscription, l'ECG montrait des anomalies évidentes et nécessitait une intervention clinique.
- a subi une chirurgie cérébrale liée à la MP ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques au cours des 30 jours précédents ;
- Les patients qui ne peuvent pas suivre avec un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Granule Tianqi Pingchan combiné avec de l'amantadine
|
Tianqi Pingchan Granule et Amantadine sont administrés simultanément aux patients
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo combiné avec l'amantadine
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Le placebo et l'amantadine sont administrés simultanément aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le changement entre la ligne de base et le 84e jour de traitement dans la somme des éléments composant l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS).
L'UDysRS est administré pour évaluer la dyskinésie.
La plage de notation est de 0 à 104, où un score plus élevé signifie plus de dyskinésie.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Journaux des patients
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Changement du temps "OFF" quotidien tel qu'évalué avec les journaux des patients du rodage au jour 84.
Il s'agit d'un journal auto-administré où les patients évaluent leur état moteur toutes les demi-heures pendant 24 heures.
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jusqu'à 12 semaines
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Modification du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la partie III entre le départ (jour 1) et le jour 84.
La partie III du MDS-UPDRS évalue la fonction motrice au mieux sur la phase.
La plage de score est de 0 à 132, où un score plus élevé signifie une déficience motrice plus sévère.
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jusqu'à 12 semaines
|
Impression globale clinique
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le score de changement est une mesure ordinale du changement allant de 0 (non évalué) à 7 (très pire).
Un score de 4 est associé à "pas de changement
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Amantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2019-032-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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