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Étude clinique sur le traitement de la dyskinésie induite par la L-DOPA avec le granule Tianqi Pingchan combiné à l'amantadine

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le traitement de la dyskinésie induite par la L-DOPA avec le granule Tianqi Pingchan combiné à l'amantadine

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique a été mené pour observer l'amélioration du niveau de dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au cours de la période de traitement oral de 12 semaines avec Tianqi Pingchan Granule combiné à l'amantadine. Observer les différences d'innocuité et d'efficacité entre Tianqi Pingchan Granule combiné à l'amantadine et le placebo combiné à l'amantadine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients parkinsoniens âgés de 30 à 85 ans ;
  2. Patients atteints de dyskinésie de la maladie de Parkinson et score UPDRS 4.2 ≥ 2 points ;
  3. Le journal du patient montre qu'il y a au moins deux périodes d'ouverture entre 9 h et 16 h tous les jours, et la dyskinésie apparaît dans la période d'ouverture, chaque fois durant plus d'une demi-heure ;
  4. Le plan de traitement des anti-Parkinson est stable et non ajusté dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  5. La lévodopa est administrée au moins trois fois par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Patients parkinsoniens avec biphasique, dystonie, fermeture, myoclonie, mais pas de dyskinésie ;
  2. femmes enceintes et allaitantes;
  3. Prise d'autres médicaments chinois contre la maladie de Parkinson 2 semaines avant l'inscription ;
  4. Fonction cognitive altérée (selon le score MMSE pré-entrée) : niveau d'enseignement secondaire : MMSE <24 points ; niveau d'enseignement primaire <20 points; analphabète <17 points ;
  5. Symptômes psychiatriques associés aux médicaments contre la maladie de Parkinson
  6. accompagné d'antécédents de maladie mentale;
  7. fonction hépatique et rénale altérée;
  8. accompagné d'autres maladies systémiques graves;
  9. Le traitement à l'amantadine a été reçu dans les 30 premiers jours suivant l'inscription ;
  10. Antécédents de médication avec des antagonistes des récepteurs de l'apomorphine ou de la dopamine ;
  11. Prenant auparavant de l'amantadine, incapable de tolérer;
  12. Allergie à l'amantadine, à la mémantine et aux préparations de la médecine traditionnelle chinoise ou réactions indésirables graves ;
  13. Avant l'inscription, l'ECG montrait des anomalies évidentes et nécessitait une intervention clinique.
  14. a subi une chirurgie cérébrale liée à la MP ;
  15. Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques au cours des 30 jours précédents ;
  16. Les patients qui ne peuvent pas suivre avec un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Granule Tianqi Pingchan combiné avec de l'amantadine
Tianqi Pingchan Granule et Amantadine sont administrés simultanément aux patients
PLACEBO_COMPARATOR: placebo combiné avec l'amantadine
Le placebo et l'amantadine sont administrés simultanément aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le changement entre la ligne de base et le 84e jour de traitement dans la somme des éléments composant l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS). L'UDysRS est administré pour évaluer la dyskinésie. La plage de notation est de 0 à 104, où un score plus élevé signifie plus de dyskinésie.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journaux des patients
Délai: jusqu'à 12 semaines
Changement du temps "OFF" quotidien tel qu'évalué avec les journaux des patients du rodage au jour 84. Il s'agit d'un journal auto-administré où les patients évaluent leur état moteur toutes les demi-heures pendant 24 heures.
jusqu'à 12 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Modification du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la partie III entre le départ (jour 1) et le jour 84. La partie III du MDS-UPDRS évalue la fonction motrice au mieux sur la phase. La plage de score est de 0 à 132, où un score plus élevé signifie une déficience motrice plus sévère.
jusqu'à 12 semaines
Impression globale clinique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le score de changement est une mesure ordinale du changement allant de 0 (non évalué) à 7 (très pire). Un score de 4 est associé à "pas de changement
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dyskinésie induite par la L-DOPA

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