田七平颤颗粒联合金刚烷胺治疗左旋多巴所致运动障碍的临床研究
田七平颤颗粒联合金刚烷胺治疗左旋多巴所致异动症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验观察帕金森病患者口服天芪平瘀颗粒联合金刚烷胺治疗12周期间异动症水平的改善情况。
观察田七平喘颗粒联合金刚烷胺与安慰剂联合金刚烷胺安全性和有效性的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-85岁之间的PD患者；
- 帕金森病异动症患者，且UPDRS 4.2评分≥2分；
- 患者日记显示，每天上午9点至下午4点至少有2次开放期，开放期出现异动，每次持续半小时以上；
- 入组前30天内抗帕金森病治疗方案稳定且未调整；
- 左旋多巴每天至少给药 3 次。
排除标准：
- PD患者有双相、肌张力障碍、闭合、肌阵挛，但无异动症；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 入组前2周服用其他抗帕金森中药；
- 认知功能受损（根据入职前MMSE评分）：中等教育水平：MMSE<24分；初等教育水平<20分；文盲<17分；
- 与抗帕金森病药物相关的精神症状
- 伴有精神病史；
- 肝肾功能受损；
- 伴有其他严重的全身性疾病；
- 在入组前 30 天内接受过金刚烷胺治疗；
- 使用阿朴吗啡或多巴胺受体拮抗剂的药物史；
- 既往服用金刚烷胺，不能耐受；
- 对金刚烷胺、美金刚胺及中药制剂过敏或有严重不良反应者；
- 入组前心电图有明显异常，需要临床干预。
- 接受过与PD相关的脑部手术；
- 正在参加其他临床研究或在过去30天内参加过其他临床研究的患者；
- 无法进行随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：田七平喘颗粒联合金刚烷胺
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田七平喘颗粒与金刚烷胺同时给予患者
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂联合金刚烷胺
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同时给予患者安慰剂和金刚烷胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS)
大体时间：长达 12 周
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包含统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 的项目总和从基线到治疗第 84 天的变化。
UDysRS 用于评估运动障碍。
评分范围为0-104，评分越高表示异动越多。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人日记
大体时间：长达 12 周
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从磨合期到第 84 天，根据患者日记评估的每日“关闭”时间的变化。
这是一本自我管理的日记，患者在 24 小时内每半小时评估一次他们的运动状态。
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长达 12 周
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：长达 12 周
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从基线（第 1 天）到第 84 天，第三部分统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 总分的变化。
MDS-UPDRS 的第三部分评估处于最佳状态的运动功能。
评分范围为0-132，评分越高表示运动障碍越严重。
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长达 12 周
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临床总体印象
大体时间：长达 12 周
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变化分数是变化的有序度量，范围为 0（未评估）到 7（非常差）。
4 分与“无变化
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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