- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173832
Klinische Studie zur Behandlung von L-DOPA-induzierter Dyskinesie mit Tianqi-Pingchan-Granulat in Kombination mit Amantadin
29. November 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Behandlung von L-DOPA-induzierter Dyskinesie mit Tianqi Pingchan-Granulat in Kombination mit Amantadin
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Verbesserung des Dyskinesieniveaus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit während der 12-wöchigen oralen Behandlung mit Tianqi Pingchan Granulat in Kombination mit Amantadin zu beobachten.
Um die Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Tianqi Pingchan Granulat in Kombination mit Amantadin und Placebo in Kombination mit Amantadin zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Zhang, MD
- Telefonnummer: 13916006909
- E-Mail: zhangyu0330@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenguo Liu, MD
- Telefonnummer: 8602125077501
- E-Mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten im Alter zwischen 30 und 85;
- Patienten mit Dyskinesie der Parkinson-Krankheit und UPDRS 4.2-Score ≥ 2 Punkte;
- Aus dem Patiententagebuch geht hervor, dass täglich zwischen 9.00 und 16.00 Uhr mindestens zwei Öffnungsperioden stattfinden und die Dyskinesie in der Öffnungsperiode auftritt, die jeweils länger als eine halbe Stunde dauert;
- Der Behandlungsplan für die Anti-Parkinson-Krankheit ist stabil und wurde nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme angepasst;
- Levodopa wird mindestens dreimal täglich verabreicht.
Ausschlusskriterien:
- PD-Patienten mit biphasischer Dystonie, Schließung, Myoklonus, aber ohne Dyskinesie;
- schwangere und stillende Frauen;
- Einnahme anderer chinesischer Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Eingeschränkte kognitive Funktion (nach MMSE-Score vor Eintritt): Sekundarstufe: MMSE <24 Punkte; Grundschulniveau <20 Punkte; Analphabeten <17 Punkte;
- Psychiatrische Symptome im Zusammenhang mit Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit
- begleitet von einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
- eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion;
- begleitet von schweren anderen systemischen Erkrankungen;
- Eine Behandlung mit Amantadin wurde innerhalb der ersten 30 Tage nach der Einschreibung erhalten;
- Vorgeschichte der Medikation mit Apomorphin- oder Dopaminrezeptorantagonisten;
- Zuvor Amantadin eingenommen, nicht vertragen;
- Allergisch gegen Amantadin, Memantin und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin oder schwerwiegende Nebenwirkungen;
- Vor der Einschreibung zeigte das EKG offensichtliche Anomalien und erforderte eine klinische Intervention.
- hat eine PD-bezogene Gehirnoperation erhalten;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Nachsorge durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tianqi Pingchan Granulat kombiniert mit Amantadin
|
Tianqi Pingchan Granulat und Amantadin werden den Patienten gleichzeitig verabreicht
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kombiniert mit Amantadin
|
Placebo und Amantadin werden den Patienten gleichzeitig verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 84 der Behandlung in der Summe der Punkte, die die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) bilden.
Der UDysRS wird zur Beurteilung der Dyskinesie verabreicht.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 104, wobei eine höhere Bewertung mehr Dyskinesie bedeutet.
|
bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patiententagebücher
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderung der täglichen "OFF"-Zeit, wie anhand von Patiententagebüchern von Run-in bis Tag 84 festgestellt.
Dies ist ein selbst verwaltetes Tagebuch, in dem Patienten ihren motorischen Zustand jede halbe Stunde während 24 Stunden bewerten.
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bis zu 12 Wochen
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) von Teil III von Baseline (Tag 1) bis Tag 84.
Der Teil III des MDS-UPDRS bewertet die motorische Funktion in der Best-on-Phase.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 132, wobei ein höherer Score eine schwerere motorische Beeinträchtigung bedeutet.
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bis zu 12 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Der Veränderungswert ist ein ordinales Maß für die Veränderung mit einem Bereich von 0 (nicht bewertet) bis 7 (sehr viel schlechter).
Eine Punktzahl von 4 ist mit „keine Änderung“ verbunden
|
bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2019-032-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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