- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173832
Studio clinico sul trattamento della discinesia indotta da L-DOPA con granuli di Tianqi Pingchan in combinazione con amantadina
29 novembre 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento della discinesia indotta da L-DOPA con granuli di Tianqi Pingchan in combinazione con amantadina
È stato condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per osservare il miglioramento del livello di discinesia nei pazienti con malattia di Parkinson durante il periodo di 12 settimane di trattamento orale con Tianqi Pingchan Granule combinato con amantadina.
Osservare le differenze di sicurezza ed efficacia tra Tianqi Pingchan Granule combinato con amantadina e placebo combinato con amantadina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Zhang, MD
- Numero di telefono: 13916006909
- Email: zhangyu0330@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenguo Liu, MD
- Numero di telefono: 8602125077501
- Email: zhenguoliu2004@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PD di età compresa tra 30 e 85 anni;
- Pazienti con discinesia della malattia di Parkinson e punteggio UPDRS 4,2 ≥ 2 punti;
- Il diario del paziente mostra che ci sono almeno due periodi di apertura tra le 9:00 e le 16:00 di tutti i giorni, e la discinesia compare nel periodo di apertura, ogni volta della durata superiore alla mezz'ora;
- Il piano di trattamento per il morbo di Parkinson è stabile e non adeguato entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- La levodopa viene somministrata almeno tre volte al giorno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PD con bifasico, distonia, chiusura, mioclono, ma senza discinesia;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- Assunzione di altri medicinali cinesi contro il morbo di Parkinson 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Funzione cognitiva compromessa (secondo il punteggio MMSE pre-ingresso): livello di istruzione secondaria: MMSE <24 punti; livello di istruzione primaria <20 punti; analfabeta <17 punti;
- Sintomi psichiatrici associati ai farmaci anti-Parkinson
- accompagnato da una storia di malattia mentale;
- compromissione della funzionalità epatica e renale;
- accompagnato da gravi altre malattie sistemiche;
- Il trattamento con amantadina è stato ricevuto entro i primi 30 giorni dall'arruolamento;
- Storia di farmaci con apomorfina o antagonisti del recettore della dopamina;
- Precedentemente assumendo amantadina, incapace di tollerare;
- Allergia all'amantadina, alla memantina e ai preparati della medicina tradizionale cinese o gravi reazioni avverse;
- Prima dell'arruolamento, l'ECG mostrava evidenti anomalie e richiedeva un intervento clinico.
- ha ricevuto un intervento chirurgico al cervello correlato al morbo di Parkinson;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti;
- Pazienti che non sono in grado di seguire il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Granello di Tianqi Pingchan combinato con amantadina
|
Tianqi Pingchan Granule e Amantadina vengono somministrati ai pazienti contemporaneamente
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo combinato con amantadina
|
Il placebo e l'amantadina vengono somministrati ai pazienti contemporaneamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
La variazione dal basale al giorno 84 di trattamento nella somma degli elementi che compongono la scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS).
L'UDysRS viene somministrato per valutare la discinesia.
L'intervallo di punteggio è 0-104, dove un punteggio più alto significa più discinesia.
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diari dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Modifica del tempo "OFF" giornaliero valutato con i diari dei pazienti dal run-in al giorno 84.
Questo è un diario autogestito in cui i pazienti valutano il loro stato motorio ogni mezz'ora per 24 ore.
|
fino a 12 settimane
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Modifica del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) della parte III dal basale (giorno 1) al giorno 84.
La parte III dell'MDS-UPDRS valuta la funzione motoria nella migliore fase on.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 132, dove un punteggio più alto indica un danno motorio più grave.
|
fino a 12 settimane
|
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il punteggio di cambiamento è una misura ordinale del cambiamento con un intervallo da 0 (non valutato) a 7 (molto peggio).
Un punteggio di 4 è associato a "nessun cambiamento
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2019-032-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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