神経学的設定における BELK 装具膝モジュールの有効性と有用性の検証 (BELK@CCP) (BELK@CCP)

研究デザインは、NMD または CNS 障害を有する 15 人の成人の膝の不安定性の管理に対する BELK 装具膝モジュールの有効性を評価することを目的とした臨床研究で構成されています。 参加者は、標準的な神経リハビリテーション治療に加えて、臨床環境で 6 週間のトレーニング プログラム (BELK 装具膝モジュールを使用して 3 週間) を受け取ります。

アドオン リハビリテーション トレーニングは、膝の不安定性に対する特定の活動を伴う下肢に焦点を当て、BELK 装具膝モジュールを使用する 3 週間と、装具を使用しない 3 週間で構成されます。 アクティビティは、身体トレーニング (例: 移動タスク、バランス運動、筋肉強化、固有受容タスク) と職業的治療タスク (例: 移動/移動、食事の準備、家事) の両方に関係します。

この臨床研究は、無作為対照試験 (RCT) クロスオーバー縦断的になります。

臨床試験は次のフェーズに分割されます。

• 募集。 CCPニューロリハビリテーションユニットに入院した被験者は、病歴および医学的訪問を通じて、包含および除外基準を検討した後に募集されます。
• ランダム化。 登録された参加者はランダムに割り当てられます (2 つのブロックされたランダム化リストごとに、www.random.org によって電子的に生成されます)。 BELK 支援グループ (グループ A) またはコントロール グループ (グループ B) に。
• T0（ベースライン）での臨床的、機器的およびアンケート評価
• リハビリテーション治療（第1ブロック） 3週間の期間、すべての患者がリハビリテーショントレーニングを行います。 グループ A に割り当てられた患者は BELK デバイスを装着してトレーニングを行い、グループ B に割り当てられた患者は外骨格なしで同じ運動を行います。
• T1（クロスオーバー）での臨床的、機器的およびアンケート評価
• リハビリテーション治療（第2ブロック） 3週間の期間、すべての患者がリハビリテーショントレーニングを行います。 グループ B に割り当てられた患者は BELK デバイスを装着してトレーニングを行い、グループ A に割り当てられた患者は外骨格なしで同じ運動を行います。
• T2（最終）での臨床的、機器的、アンケート、およびユーザビリティ評価
• 追加の機器テストは、各リハビリテーション治療ブロック (すなわち、T01、T02、T11、T12) の最初と 2 番目の週の後に実行されます。

インストルメンタルテストは以下で構成されています:

• バイオメカニカルパフォーマンス（歩行運動学/運動学分析）、
• 膝機能評価（EMG）のための表面筋電図、
• 6分間歩行試験(6mWT)、
• ベースライン評価取り込み (VO2)、
• 心拍数（HR）、
• 呼吸数（BF）、
• タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、
• 階段上昇テスト (SCT)。

臨床スケールは次のもので構成されます。

• 機能的独立尺度（FIM）、
• Functional Ambulation カテゴリースケール (FAC)、
• 下肢アッシュワーススケール（股関節、膝、足首の合計スコア）（AS）、
• ミニバランス評価システム試験（ミニベスト）、
• 運動指数（MI）、
• 自己報告された認識された努力 (CR-10 ボーグ)。

アンケートは次のもので構成されます。

• 国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝評価フォーム (IKDC)、
• 膝転帰調査 日常生活活動 (KOS ADL) および健康関連の生活の質 (SF-36)。