Валидация эффективности и удобства использования коленного ортезного модуля BELK в неврологическом учреждении (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Валидация эффективности и удобства использования коленного ортезного модуля BELK в неврологическом учреждении
Настоящее исследование будет посвящено первому клиническому исследованию эффективности системы BELK в повышении подвижности и улучшении процесса реабилитации коленного сустава у людей с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ) и нарушениями центральной нервной системы (ЦНС) с нестабильностью коленного сустава, что подразумевает дефицит походка и передвижение во время ADL.
Участники получат 6-недельную программу обучения (3 недели с коленным ортезным модулем BELK) в клинических условиях в дополнение к стандартному нейрореабилитационному лечению. Анализ походки и инструментальный тест будут проводиться каждую неделю до конца шестинедельного периода обучения, а клинические шкалы и опросники будут выполняться через три недели и в конце периода обучения. Наконец, дополнительные показатели результатов включают баллы по шкале юзабилити системы (SUS) для оценки аппаратного обеспечения и шкале измерения юзабилити программного обеспечения (SUMI) для оценки программного обеспечения ортеза BELK. Эти два показателя будут проводиться в конце обучения с использованием ортеза Belk для оценки удовлетворенности пациентов и операторов (например, физиотерапевтов, врачей).
В течение 2018 года компания GOGOA (www.gogoa.eu), специализирующаяся на разработке, производстве и коммерциализации систем роботизированной вспомогательной реабилитации (RAR), разработала первый прототип системы BELK, носимого роботизированного устройства с питанием, которое можно использовать для реабилитации колена в подострой фазе травм колена. Поскольку БЕЛК является носимым устройством, его может использовать как физиотерапевт в реабилитационных центрах, улучшая процесс реабилитации коленного сустава и повышая комфорт пациентов, так и ускоряя процесс их реабилитации.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) является полностью интегрированным многопрофильным клиническим центром, целью которого является предоставление как стационарных, так и амбулаторных услуг, в основном направленных на неврологических пациентов. Центр представляет собой отделение нейрореабилитационных наук, аккредитованное Итальянской национальной системой здравоохранения и получающее экономическую поддержку от региона Ломбардия. CCP предлагает хроническим неврологическим пациентам самые высокие комплексные стандарты ухода в комфортной обстановке благодаря междисциплинарному подходу к ведению пациентов, организованному вокруг основной программы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования включает клиническое исследование, направленное на оценку эффективности коленного модуля ортеза BELK при лечении нестабильности коленного сустава у 15 взрослых с НМД или расстройством ЦНС. Участники получат 6-недельную программу обучения (3 недели с коленным ортезным модулем BELK) в клинических условиях в дополнение к стандартному нейрореабилитационному лечению.
Дополнительное реабилитационное обучение будет сосредоточено на нижних конечностях со специальными упражнениями при нестабильности колена и будет включать 3 недели с использованием коленного модуля ортеза BELK и 3 недели без ортеза. Занятия будут касаться как физической подготовки (например, задание на передвижение, упражнения на баланс, укрепление мышц, проприоцептивное задание), так и профессиональных лечебных задач (например, перемещение/подвижность, приготовление пищи, работа по дому).
Это клиническое исследование будет перекрестным лонгитюдным рандомизированным контрольным испытанием (РКИ).
Клинические испытания будут разделены на следующие этапы:
- Набор персонала. Субъекты, поступившие в отделение нейрореабилитации CCP, будут набраны после рассмотрения критериев включения и исключения на основе истории болезни и посещения врача.
- Рандомизация. Зарегистрированные участники будут распределены случайным образом (по 2 заблокированным спискам рандомизации, созданным в электронном виде на сайте www.random.org) в группу с поддержкой BELK (группа A) или контрольную группу (группа B).
- Клиническая, инструментальная и анкетная оценка в Т0 (исходный уровень)
- Реабилитационное лечение (первый блок) трехнедельный период, все пациенты проходят реабилитационное обучение. Пациенты, отнесенные к группе A, будут выполнять тренировку с устройством BELK, в то время как пациенты, отнесенные к группе B, будут выполнять то же упражнение без какого-либо экзоскелета.
- Клиническая, инструментальная и анкетная оценка на Т1 (перекрестная)
- Реабилитационное лечение (второй блок) трехнедельный период, все пациенты проходят реабилитационное обучение. Пациенты, отнесенные к группе B, будут выполнять тренировку с устройством BELK, в то время как пациенты, отнесенные к группе A, будут выполнять то же упражнение без какого-либо экзоскелета.
- Клиническая, инструментальная, анкетная и оценка юзабилити на Т2 (окончательная)
- Дополнительный инструментальный тест будет проводиться после первой и второй недели каждого блока реабилитационного лечения (т. е. T01, T02, T11, T12).
Инструментальный тест состоит из:
- Биомеханические характеристики (анализ кинематики/кинетики походки),
- Поверхностная электромиография для функциональной оценки коленного сустава (ЭМГ),
- тест 6-минутной ходьбы (6mWT),
- Поглощение базовых оценок (VO2),
- Частота сердечных сокращений (ЧСС),
- Частота дыхания (ЧД),
- Timed Up and Go Test (TUG),
- Тест подъема по лестнице (SCT).
Клинические шкалы состоят из:
- Шкала измерения функциональной независимости (FIM),
- Шкала категорий функциональной ходьбы (FAC),
- шкала Эшворта для голени (сумма баллов для бедра, колена и лодыжки) (AS),
- Мини-тест систем оценки баланса (Mini-Best),
- Индекс моторики (MI),
- Самооценка воспринимаемых усилий (CR-10 Borg).
Анкеты состоят из:
- Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC),
- Оценка результатов исследования коленного сустава в повседневной жизни (KOS ADL) и качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 30 - 85
- Пол: самцы и самки
- Диагностика нервно-мышечных заболеваний (НМЗ) или расстройств центральной нервной системы (ЦНС) с нестабильностью коленного сустава, обусловливающей походку
- Категории функциональной ходьбы (FAC)> 3
- Мини-тест психического состояния (MMSE) > 24
- Способность пройти не менее 10 метров в одиночку или с помощью максимум 1 человека
Критерий исключения:
- Двустороннее поражение коленей
- коленный имплантат
- Ампутация нижних конечностей
- Тяжелые сенсорные нарушения нижних конечностей
- Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения
- Кардиостимуляторы или металлические имплантаты
- Отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С экзоскелетом колена
Реабилитационное обучение будет сосредоточено на нижних конечностях с конкретными действиями при нестабильности колена и будет касаться как физической подготовки (например, упражнения на передвижение, упражнения на равновесие, укрепление мышц, проприоцептивное задание), так и задач профессионального лечения (например, передвижение/подвижность, приготовление пищи). , работа по дому). Каждое занятие будет длиться 45 минут. Три раза в неделю, в течение трех недель. Пациенты, выделенные в эту группу, будут проводить тренировку с использованием устройства BELK. |
BELK — это носимая система, которая разумно помогает пациенту, когда и где это необходимо, благодаря правильному управлению системой и оптимизированным методам помощи при ходьбе.
Управление по мере необходимости позволяет создать силовое поле по желаемой траектории, пропорционально применяя крутящий момент только тогда, когда пациент отклоняется от предварительно запрограммированного правильного паттерна.
Этот контроль силового поля, помогая только тем сегментам, которые нужны пациенту, создает естественную походку, улучшая процесс реабилитации.
|
|
NO_INTERVENTION: Без экзоскелета
Реабилитационное обучение будет сосредоточено на нижних конечностях с конкретными действиями при нестабильности колена и будет касаться как физической подготовки (например, упражнения на передвижение, упражнения на равновесие, укрепление мышц, проприоцептивное задание), так и задач профессионального лечения (например, передвижение/подвижность, приготовление пищи). , работа по дому). Каждое занятие будет длиться 45 минут. Три раза в неделю, в течение трех недель. Пациенты, выделенные в эту группу, будут тренироваться без экзоскелета. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (начальная, через 3 недели и заключительная)
|
Скорость ходьбы [м/с] будет рассчитываться во время теста ходьбы (10MWT).
Маркеры, расположенные на теле, будут отслеживаться с помощью программного обеспечения для захвата движения и анализироваться.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (начальная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение оценки профиля походки
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (начальная, через 3 недели и заключительная)
|
Оценка профиля походки (GPS) является полезным индексом для анализа показателей походки.
Он рассчитывается, начиная с пятнадцати баллов переменных походки (GVS), которые дают более глубокое представление о переменных, связанных с локомоционными испытаниями.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (начальная, через 3 недели и заключительная)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение совместной силы
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Силы в суставах рассчитываются как величина давления, зарегистрированного в ньютонах на силовые пластины во время испытаний на ходьбу.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение поверхностной электромиографии (пЭМГ)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Поверхностная электромиография (пЭМГ) представляет собой неинвазивную процедуру, включающую обнаружение, запись и интерпретацию электрической активности групп мышц в состоянии покоя (т. е. в статике) и во время активности (т. е. в динамике).
Процедура выполняется с использованием одного или нескольких электродов, размещенных на поверхности кожи над исследуемыми мышцами.
Запись также может производиться с помощью ручного устройства, которое прикладывается к поверхности кожи в разных местах.
Электрическую активность оценивают с помощью компьютерного анализа частотного спектра, амплитуды или среднеквадратичного потенциала электрического действия.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение энергозатрат при ходьбе
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Энергозатраты на ходьбу, выраженные в мл O2/кг/м, будут измеряться с помощью устройства непрямой калориметрии.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменения в тесте подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Тест подъема по лестнице (SCT) измеряет в секундах время, затрачиваемое человеком на подъем и спуск на 10 ступенек (каждая ступенька имеет высоту 0,18 м).
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Тест на время «Вставай и иди» измеряет в секундах время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла (приблизительная высота сиденья 46 см, высота подлокотника 65 см), пройти расстояние 3 метра (примерно 10 ноги), повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение краткого инструмента опроса (SF36)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Уровни достоверности будут рассчитаны с использованием краткого инструмента опроса (SF36).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта и вариантам «да/нет».
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма подсчета очков для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменения в анкете Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Опросник IKDC представляет собой субъективную шкалу, которая предоставляет пациентам общую оценку функции. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Между тем, подшкала спортивной активности фокусируется на таких функциях, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки. Подшкала функции колена задает пациентам один простой вопрос: каково их колено в настоящее время по сравнению с тем, каким было их колено до травмы? Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции. |
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Изменение результатов исследования коленного сустава (KOS)
Временное ограничение: До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
Исследование результатов лечения коленного сустава (KOS) представляет собой заполняемый пациентом вопросник, в котором указывается процент нетрудоспособности во время повседневной деятельности (подшкала повседневной деятельности) или занятий спортом (подшкала спортивной активности). Чем ниже процент, тем выше инвалидность. Это мера самоотчета, которая разбита на две категории (ADL и спортивные занятия), которые оценивают предполагаемую инвалидность, где 5 означает «нет проблем» и 0 — «неспособность выполнять».[1] |
До и сразу после реабилитационной тренировки каждой руки (Исходная, через 3 недели и заключительная)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после реабилитационной тренировки экспериментальной руки.
|
Баллы по шкале удобства использования системы (SUS) были измерены для оценки удобства использования BELK во время реабилитационного обучения.
|
Сразу после реабилитационной тренировки экспериментальной руки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BELK@CCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .