Validação da eficácia e usabilidade do BELK Orthosis Knee Module em um ambiente neurológico (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Validação da Eficácia e Usabilidade do BELK Orthosis Knee Module em um Ambiente Neurológico
Este presente estudo será dedicado ao primeiro estudo clínico sobre a eficácia do sistema BELK em melhorar a mobilidade e melhorar o processo de reabilitação do joelho em pessoas com Doenças Neuromusculares (DNM) e distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) com instabilidade do joelho que implica déficit na marcha e na locomoção nas AVD.
Os participantes receberão um programa de treinamento de 6 semanas (3 semanas com o módulo de joelho de órtese BELK) em um ambiente clínico em complemento ao tratamento de neuro-reabilitação padrão. A análise da marcha e o Teste Instrumental serão realizados todas as semanas até o final do período de treinamento de seis semanas, enquanto as Escalas Clínicas e os Questionários serão realizados após três semanas e no final do período de treinamento. Finalmente, medidas de resultado adicionais compreendem as pontuações na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar o hardware e o Inventário de Medição de Usabilidade do Software (SUMI) para avaliar o software da órtese BELK. Essas duas medidas serão administradas no final do treinamento com a órtese Belk, para avaliar a satisfação dos pacientes e operadores (por exemplo, fisioterapeuta, médicos).
Durante o ano de 2018, a empresa GOGOA (www.gogoa.eu), especializada na concepção, fabrico e comercialização de sistemas de Reabilitação Assistida por Robótica (RAR), desenvolveu um primeiro protótipo do sistema BELK, um dispositivo robótico vestível motorizado que pode ser utilizado na reabilitação do joelho, na fase subaguda de lesões no joelho. Por ser um dispositivo vestível, o BELK pode ser utilizado tanto pelo fisioterapeuta nos centros de reabilitação, melhorando o processo de reabilitação do joelho e aumentando o conforto do paciente, quanto acelerando seu processo de reabilitação.
A Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) é um centro clínico multiespecializado totalmente integrado com o objetivo de fornecer serviços para pacientes internados e ambulatoriais, principalmente direcionados a pacientes neurológicos. O Centro é constituído como um Departamento de Ciências da Neuro-reabilitação, credenciado pelo Sistema Nacional de Saúde Italiano e apoiado economicamente pela Regione Lombardia. O CCP oferece aos pacientes neurológicos crônicos os mais altos padrões abrangentes de atendimento em um ambiente confortável, por meio de uma abordagem multidisciplinar de gerenciamento de pacientes organizada em torno de um programa central de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo compreende um estudo clínico com o objetivo de avaliar a eficácia do módulo de joelho de órtese BELK no tratamento da instabilidade do joelho em 15 adultos com DNM ou distúrbio do SNC. Os participantes receberão um programa de treinamento de 6 semanas (3 semanas com o módulo de joelho de órtese BELK) em um ambiente clínico em complemento ao tratamento padrão de neuroreabilitação.
O treinamento complementar de reabilitação será focado em membros inferiores com atividades específicas para instabilidade do joelho, e será composto por 3 semanas com o módulo de órtese de joelho BELK e 3 semanas sem nenhuma órtese. As atividades abrangerão tanto o treinamento físico (por exemplo, tarefa de locomoção, exercício de equilíbrio, reforço muscular, tarefa proprioceptiva) quanto tarefas de tratamento ocupacional (por exemplo, transferência/mobilidade, preparação de refeições, tarefas domésticas).
Este estudo clínico será um Ensaio de Controle Randomizado (ECR) longitudinal cruzado.
O ensaio clínico será dividido nas seguintes fases:
- Recrutamento. Os indivíduos internados na unidade de Neurorreabilitação do CCP serão recrutados após considerar os critérios de inclusão e exclusão por meio de história clínica e consulta médica.
- Randomization. Os participantes inscritos serão alocados aleatoriamente (por 2 listas de randomização bloqueadas, geradas eletronicamente por www.random.org) no grupo assistido por BELK (Grupo A) ou no grupo de controle (Grupo B).
- Avaliação clínica, instrumental e de questionários em T0 (linha de base)
- Tratamento de Reabilitação (primeiro bloco) período de três semanas, todos os pacientes realizarão treinamento de reabilitação. Os pacientes alocados no Grupo A realizarão o treinamento usando o dispositivo BELK enquanto os pacientes alocados no Grupo B realizarão o mesmo exercício sem nenhum exoesqueleto.
- Avaliação clínica, instrumental e questionários em T1 (crossover)
- Tratamento de Reabilitação (segundo bloco) Período de três semanas, todos os pacientes realizarão treinamento de reabilitação. Os pacientes alocados no Grupo B realizarão o treinamento usando o dispositivo BELK enquanto os pacientes alocados no Grupo A realizarão o mesmo exercício sem nenhum exoesqueleto.
- Avaliação clínica, instrumental, questionários e usabilidade em T2 (final)
- O Teste Instrumental Adicional será realizado após a primeira e a segunda semana de cada bloco de tratamento de reabilitação (ou seja, T01, T02, T11, T12).
O teste instrumental consiste em:
- Desempenho biomecânico (cinemática da marcha/análise cinética),
- Eletromiografia de superfície para avaliação funcional do joelho (EMG),
- Teste de caminhada de 6 minutos (6mWT),
- Absorção de avaliações de linha de base (VO2),
- Frequência cardíaca (FC),
- Frequência respiratória (BF),
- Timed Up and Go Test (TUG),
- Teste de Subida de Escada (SCT).
As escalas clínicas consistem em:
- Escala de Medida de Independência Funcional (FIM),
- Escala de categoria de deambulação funcional (FAC),
- escala de Ashworth da perna (soma da pontuação para quadril, joelho e tornozelo) (AS),
- Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Balance (Mini-Best),
- Índice de Motricidade (IM),
- Esforço percebido autorrelatado (CR-10 Borg).
Os questionários consistem em:
- Formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC),
- Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30 - 85
- Sexo: machos e fêmeas
- Diagnóstico de doenças neuromusculares (DNM) ou distúrbios do sistema nervoso central (SNC) com instabilidade do joelho condicionando a marcha
- Categorias de deambulação funcional (FAC) > 3
- Mini exame do estado mental (MEEM) > 24
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros sozinho ou com a ajuda de no máximo 1 pessoa
Critério de exclusão:
- Comprometimento bilateral dos joelhos
- Implante de joelho
- Amputação de membros inferiores
- Comprometimento sensorial grave dos membros inferiores
- Cegueira legal ou deficiência visual grave
- Marcapassos ou implantes metálicos
- Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Com exoesqueleto de joelho
O treino de reabilitação será focado no membro inferior com atividades específicas para instabilidade do joelho, e abrangerá tanto o treino físico (e.g. tarefa de locomoção, exercício de equilíbrio, reforço muscular, tarefa proprioceptiva) como tarefas de tratamento ocupacional (e.g., transferência/mobilidade, preparação de refeições , trabalho doméstico). Cada sessão terá 45 minutos de duração. Três vezes por semana, durante três semanas. Os pacientes alocados neste braço realizarão o treinamento usando o dispositivo BELK. |
BELK é um sistema vestível que auxilia quando e onde o paciente precisa, de forma inteligente, por meio do controle adequado do sistema e técnicas otimizadas de assistência à marcha.
O controle assistido conforme necessário permite criar um campo de força ao longo de uma trajetória desejada, aplicando torque proporcionalmente apenas quando o paciente se desvia do padrão correto pré-programado.
Esse controle do campo de força, ao atender apenas os segmentos que o paciente precisa, produz um padrão de marcha natural, melhorando o processo de reabilitação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem exoesqueleto
O treino de reabilitação será focado no membro inferior com atividades específicas para instabilidade do joelho, e abrangerá tanto o treino físico (e.g. tarefa de locomoção, exercício de equilíbrio, reforço muscular, tarefa proprioceptiva) como tarefas de tratamento ocupacional (e.g., transferência/mobilidade, preparação de refeições , trabalho doméstico). Cada sessão terá 45 minutos de duração. Três vezes por semana, durante três semanas. Os pacientes alocados neste braço realizarão o treinamento sem nenhum exoesqueleto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Antes e Imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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A velocidade de caminhada [m/s] será calculada durante o teste de caminhada (10MWT).
Os marcadores posicionados no corpo serão rastreados por meio de um software de captura de movimento e analisados.
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Antes e Imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Mudança na pontuação do perfil de marcha
Prazo: Antes e Imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O Gait Profile Score (GPS) é um índice útil para analisar o desempenho da marcha.
É calculado a partir de quinze Gait Variable Score (GVS) que dão uma visão mais aprofundada sobre as variáveis relacionadas às tentativas de locomoção.
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Antes e Imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância, em metros, que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Mudança na força conjunta
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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As forças articulares serão calculadas como a quantidade de pressão registrada em newtons nas plataformas de força durante os testes de caminhada.
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Alteração na eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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A eletromiografia de superfície (sEMG) é um procedimento não invasivo que envolve a detecção, registro e interpretação da atividade elétrica de grupos de músculos em repouso (ou seja, estático) e durante a atividade (ou seja, dinâmico).
O procedimento é realizado usando um único ou um conjunto de eletrodos colocados na superfície da pele sobre os músculos a serem testados.
A gravação também pode ser feita usando um dispositivo portátil, que é aplicado na superfície da pele em diferentes locais.
A atividade elétrica é avaliada por análise de computador do espectro de frequência, amplitude ou raiz quadrada média do potencial de ação elétrico.
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Mudança no custo energético da caminhada
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O custo energético da caminhada, expresso em ml O2/kg/m, será medido por meio de aparelho de calorimetria indireta
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Alteração no Teste de Subida de Escadas (SCT)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O Stair Climb Test (SCT) mede, em segundos, o tempo gasto por um indivíduo para subir e descer 10 degraus (cada degrau tem 0,18 m de altura).
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O Timed "Up and Go" Test mede, em segundos, o tempo gasto por um indivíduo para se levantar de uma poltrona padrão (altura aproximada do assento de 46 cm, altura do braço de 65 cm), caminhar uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Mudança no Instrumento de Pesquisa de Formulário Resumido (SF36)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Os níveis de confiança serão calculados usando o Short Form Survey Instrument (SF36).
Os itens são pontuados usando escala Likert e opções sim/não.
As escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Escores altos indicam melhor estado de saúde.
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Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Mudança no Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho. Já a subescala de atividade esportiva enfoca funções como subir e descer escadas, levantar de uma cadeira, agachar e pular. A subescala de função do joelho faz uma pergunta simples aos pacientes: como está o joelho no momento versus como estava o joelho antes da lesão? As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função. |
Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Mudança na Pesquisa de Resultados do Joelho (KOS)
Prazo: Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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O Knee Outcome Survey (KOS) é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma porcentagem de incapacidade durante as atividades diárias (subescala de atividades da vida diária) ou esportivas (subescala de atividades esportivas). Quanto menor a porcentagem, maior a deficiência. Esta é uma medida de autorrelato dividida em duas categorias (AVDs e atividades esportivas) que classifica a incapacidade percebida com 5 sendo "sem dificuldade" e 0 sendo "incapaz de realizar".[1] |
Antes e imediatamente após o treino de reabilitação de cada braço (Inicial, após 3 semanas e final)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após o treinamento de reabilitação do braço experimental.
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As pontuações na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) foram medidas para avaliar a usabilidade do BELK durante o treinamento de reabilitação
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Imediatamente após o treinamento de reabilitação do braço experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BELK@CCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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