Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti a použitelnosti kolenního ortézového modulu BELK v neurologickém prostředí (BELK@CCP) (BELK@CCP)

4. února 2022 aktualizováno: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Ověření účinnosti a použitelnosti kolenního modulu BELK Ortéza v neurologickém prostředí

Tato studie bude věnována první klinické studii o účinnosti systému BELK při zvyšování mobility a zlepšování procesu rehabilitace kolena u lidí s neuromuskulárními chorobami (NMD) a poruchami centrálního nervového systému (CNS) s nestabilitou kolena, která implikuje deficit chůze a lokomoce během ADL.

Účastníci absolvují 6týdenní tréninkový program (3 týdny s modulem kolenní ortézy BELK) v klinickém prostředí jako doplněk ke standardní neurorehabilitační léčbě. Analýza chůze a Instrumentální test budou prováděny každý týden až do konce šestitýdenního tréninkového období, zatímco Klinické škály a dotazníky budou provedeny po třech týdnech a na konci tréninkového období. A konečně, další výsledky měření zahrnují skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) pro hodnocení hardwaru a inventář měření použitelnosti softwaru (SUMI) pro hodnocení softwaru ortézy BELK. Tato dvě měření budou aplikována na konci tréninku s Belk ortézou, aby se zhodnotila spokojenost pacientů a operátorů (např. fyzioterapeut, lékaři).

V průběhu roku 2018 společnost GOGOA (www.gogoa.eu), specializující se na návrh, výrobu a komercializaci systémů robotické asistované rehabilitace (RAR), vyvinula první prototyp systému BELK, poháněného nositelného robotického zařízení, které lze použít pro rehabilitaci kolena v subakutní fázi poranění kolena. Vzhledem k tomu, že BELK je nositelné zařízení, může být používán jak fyzioterapeutem v rehabilitačních centrech, tak zlepšením procesu rehabilitace kolene a zvýšením komfortu pacientů a urychlením jejich rehabilitačního procesu.

Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) je plně integrované multioborové klinické centrum zaměřené na poskytování lůžkových i ambulantních služeb zaměřených především na neurologické pacienty. Centrum je konstituováno jako oddělení neurorehabilitačních věd, akreditováno italským národním zdravotnickým systémem a ekonomicky podporováno Regione Lombardia. CCP nabízí chronickým neurologickým pacientům nejvyšší komplexní standardy péče v pohodlném prostředí prostřednictvím multidisciplinárního přístupu k léčbě pacientů organizovaného kolem základního rehabilitačního programu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie zahrnuje klinickou studii zaměřenou na posouzení účinnosti modulu kolenní ortézy BELK na řešení nestability kolena u 15 dospělých s NMD nebo poruchou CNS. Účastníci absolvují 6týdenní tréninkový program (3 týdny s modulem kolenní ortézy BELK) v klinickém prostředí jako doplněk ke standardní neurorehabilitační léčbě.

Doplňkový rehabilitační trénink bude zaměřen na dolní končetinu se specifickými aktivitami pro nestabilitu kolena a bude zahrnovat 3 týdny s použitím kolenního modulu BELK ortéza a 3 týdny bez ortézy. Aktivity se budou týkat jak fyzického tréninku (např. lokomoční úkol, balanční cvičení, posilování svalů, proprioceptivní úkol), tak pracovních úkolů (např. přesun/mobilita, příprava jídla, domácí práce).

Tato klinická studie bude randomizovaná kontrolní studie (RCT) crossover longitudinální.

Klinická studie bude rozdělena do následujících fází:

  • Nábor. Subjekty přijaté na neurorehabilitační jednotku CCP budou přijaty po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení prostřednictvím klinické anamnézy a lékařské návštěvy.
  • Randomizace. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni (na 2 blokované randomizační seznamy, vygenerované elektronicky www.random.org) do asistované skupiny BELK (skupina A) nebo kontrolní skupiny (skupina B).
  • Klinické, instrumentální a dotazníkové hodnocení v T0 (základní hodnota)
  • Rehabilitační léčba (první blok) třítýdenní období, všichni pacienti provedou rehabilitační trénink. Pacienti zařazení do skupiny A budou provádět trénink s přístrojem BELK, zatímco pacienti zařazení do skupiny B budou provádět stejné cvičení bez jakéhokoli exoskeletu.
  • Klinické, instrumentální a dotazníkové hodnocení v T1 (crossover)
  • Rehabilitační léčba (druhý blok) třítýdenní období, všichni pacienti budou provádět rehabilitační trénink. Pacienti zařazení do skupiny B budou provádět trénink s přístrojem BELK, zatímco pacienti zařazení do skupiny A budou provádět stejné cvičení bez jakéhokoli exoskeletu.
  • Klinické, instrumentální, dotazníky a hodnocení použitelnosti v T2 (konečné)
  • Další instrumentální test bude proveden po prvním a druhém týdnu každého rehabilitačního léčebného bloku (tj. T01, T02, T11, T12).

Instrumentální test se skládá z:

  • Biomechanický výkon (analýza kinematiky/kinetiky chůze),
  • Povrchová elektromyografie pro funkční hodnocení kolena (EMG),
  • 6minutový test chůze (6mWT),
  • Příjem základního hodnocení (VO2),
  • tepová frekvence (HR),
  • Dechová frekvence (BF),
  • Test Timed Up and Go (TUG),
  • Test stoupání do schodů (SCT).

Klinické váhy se skládají z:

  • Měřítko funkční nezávislosti (FIM),
  • Funkční stupnice kategorie ambulancí (FAC),
  • Ashworthova stupnice dolní končetiny (součet skóre pro kyčle, koleno a kotník) (AS),
  • Test systému hodnocení minivah (mini-nejlepší),
  • index hybnosti (MI),
  • Vlastní hlášení vnímané úsilí (CR-10 Borg).

Dotazníky se skládají z:

  • Formulář subjektivního hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC),
  • Knee Outcome Survey Aktivita každodenního života (KOS ADL) a kvalita života související se zdravím (SF-36).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30 - 85
  • Pohlaví: samec a samice
  • Diagnostika neuromuskulárních onemocnění (NMD) nebo poruchy centrálního nervového systému (CNS) s nestabilitou kolena podmiňující chůzi
  • Funkční ambulantní kategorie (FAC) > 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 24
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů sám nebo s pomocí maximálně 1 osoby

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné postižení kolen
  • Kolenní implantát
  • Amputace dolní končetiny
  • Těžké smyslové postižení dolních končetin
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Kardiostimulátory nebo kovové implantáty
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S exoskeletem kolena

Rehabilitační trénink bude zaměřen na dolní končetinu se specifickými aktivitami pro nestabilitu kolena a bude se týkat jak fyzického tréninku (např. lokomoční úkol, balanční cvičení, posilování svalů, proprioceptivní úkol), tak pracovních úkolů (např. přesun/mobilita, příprava jídla , domácí práce).

Každé sezení bude trvat 45 minut. Třikrát týdně, po dobu tří týdnů.

Pacienti zařazení do této paže budou provádět trénink s přístrojem BELK.
Přístroj: S exoskeletem kolena
BELK je nositelný systém, který inteligentně pomáhá, když a kde to pacient potřebuje, prostřednictvím správného ovládání systému a optimalizovaných technik podpory chůze. Asistované ovládání podle potřeby umožňuje vytvořit silové pole podél požadované trajektorie a proporcionálně aplikovat krouticí moment pouze tehdy, když se pacient odchýlí od předem naprogramovaného správného vzoru. Tato kontrola silového pole tím, že pomáhá pouze segmentům, které pacient potřebuje, vytváří přirozený vzorec chůze a zlepšuje rehabilitační proces.
NO_INTERVENTION: Bez exoskeletu

Rehabilitační trénink bude zaměřen na dolní končetinu se specifickými aktivitami pro nestabilitu kolena a bude se týkat jak fyzického tréninku (např. lokomoční úkol, balanční cvičení, posilování svalů, proprioceptivní úkol), tak pracovních úkolů (např. přesun/mobilita, příprava jídla , domácí práce).

Každé sezení bude trvat 45 minut. Třikrát týdně, po dobu tří týdnů.

Pacienti zařazení do této paže budou provádět trénink bez jakéhokoli exoskeletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Rychlost chůze [m/s] bude vypočítána během testu chůze (10 MWT). Značky umístěné na těle budou sledovány pomocí softwaru pro snímání pohybu a analyzovány.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna skóre profilu chůze
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Gait Profile Score (GPS) je užitečný index pro analýzu výkonnosti chůze. Vypočítává se z patnácti skóre proměnných chůze (GVS), které poskytuje hlubší pohled na proměnné související s lokomočními zkouškami.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost v metrech, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut po tvrdém rovném povrchu.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna společné síly
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Síly kloubu budou vypočteny jako velikost tlaku zaznamenaného v newtonech na silové desky během zkoušek chůze.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna povrchové elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Povrchová elektromyografie (sEMG) je neinvazivní postup zahrnující detekci, záznam a interpretaci elektrické aktivity skupin svalů v klidu (tj. statické) a během aktivity (tj. dynamické). Postup se provádí pomocí jedné nebo řady elektrod umístěných na povrchu kůže přes svaly, které mají být testovány. Záznam lze provádět také pomocí ručního zařízení, které se přikládá na povrch kůže na různých místech. Elektrická aktivita je hodnocena počítačovou analýzou frekvenčního spektra, amplitudy nebo efektivní hodnoty elektrického akčního potenciálu.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna energetických nákladů na chůzi
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Energetické náklady na chůzi vyjádřené v ml O2/kg/m budou měřeny pomocí zařízení pro nepřímou kalorimetrii
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna v testu stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Test stoupání do schodů (SCT) měří v sekundách čas, který jednotlivec potřebuje k výstupu a sestupu 10 schodů (každý schod je 0,18 m vysoký).
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Časovaný test "Up and Go" měří v sekundách dobu, kterou jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla (přibližná výška sedu 46 cm, výška paží 65 cm), ušel vzdálenost 3 metrů (přibližně 10 nohy), otočte se, vraťte se k židli a posaďte se.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna nástroje Short Form Survey Instrument (SF36)
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Úrovně spolehlivosti budou vypočítány pomocí nástroje Short Form Survey Instrument (SF36). Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice a možností ano/ne. Stupnice jsou standardizovány pomocí skórovacího algoritmu pro získání skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna v dotazníku International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)

Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena. Mezitím se dílčí škála sportovních aktivit zaměřuje na funkce, jako je chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání. Subškála funkce kolena klade pacientům jednu jednoduchou otázku: jaké je jejich koleno v současnosti oproti tomu, jaké bylo jeho koleno před zraněním?

Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce.
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Změna v průzkumu výsledků kolen (KOS)
Časové okno: Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)

Knee Outcome Survey (KOS) je pacientem vyplněný dotazník, který poskytuje procento postižení během každodenních aktivit (subškála aktivit každodenního života) nebo sportu (subškála sportovních aktivit). Čím nižší procento, tím vyšší postižení.

Toto je self-report měření, které je rozděleno do dvou kategorií (ADL a sportovní aktivity), které hodnotí vnímané postižení tak, že 5 znamená „žádné potíže“ a 0 znamená „neschopnost podat výkon“.[1]
Před a bezprostředně po rehabilitačním tréninku každé paže (počáteční, po 3 týdnech a závěrečný)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitačním tréninku experimentální paže.
Skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) bylo měřeno za účelem posouzení použitelnosti BELK během rehabilitačního tréninku
Bezprostředně po rehabilitačním tréninku experimentální paže.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELK@CCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S exoskeletem kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit