Validación de la eficacia y usabilidad del módulo de ortesis de rodilla BELK en un entorno neurológico (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Validación de la eficacia y usabilidad del módulo de ortesis de rodilla BELK en un entorno neurológico
El presente estudio estará dedicado al primer estudio clínico sobre la eficacia del sistema BELK para mejorar la movilidad y mejorar el proceso de rehabilitación de rodilla en personas con Enfermedades Neuromusculares (ENM) y trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC) con inestabilidad de rodilla que implica déficit en marcha y locomoción durante las AVD.
Los participantes recibirán un programa de capacitación de 6 semanas (3 semanas con el módulo de órtesis de rodilla BELK) en un entorno clínico adicional al tratamiento estándar de neurorrehabilitación. El análisis de la marcha y la prueba instrumental se realizarán cada semana hasta el final del período de entrenamiento de seis semanas, mientras que las escalas clínicas y los cuestionarios se realizarán después de tres semanas y al final del período de entrenamiento. Finalmente, las medidas de resultado adicionales comprenden las puntuaciones en la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar el hardware y el Inventario de medición de la usabilidad del software (SUMI) para evaluar el software de la ortesis BELK. Estas dos medidas se administrarán al final del entrenamiento con la órtesis Belk, para evaluar la satisfacción de los pacientes y operadores (p. ej., fisioterapeuta, médicos).
Durante 2018, la empresa GOGOA (www.gogoa.eu), especializada en el diseño, fabricación y comercialización de sistemas de Rehabilitación Asistida por Robótica (RAR), ha desarrollado un primer prototipo del sistema BELK, un dispositivo robótico portátil motorizado que se puede utilizar para la rehabilitación de la rodilla, en la fase subaguda de las lesiones de rodilla. Como BELK es un dispositivo portátil, puede ser utilizado tanto por el fisioterapeuta en los centros de rehabilitación, mejorando el proceso de rehabilitación de la rodilla y aumentando la comodidad de los pacientes, como acelerando su proceso de rehabilitación.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) es un centro clínico de múltiples especialidades completamente integrado que tiene como objetivo brindar servicios tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios dirigidos principalmente a pacientes neurológicos. El Centro está constituido como un Departamento de Ciencias de la Neurorehabilitación, acreditado por el Sistema Nacional de Salud italiano, y apoyado económicamente por Regione Lombardia. CCP ofrece a los pacientes neurológicos crónicos los más altos estándares integrales de atención en un ambiente cómodo, a través de un enfoque multidisciplinario de manejo de pacientes organizado en torno a un programa de rehabilitación central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio comprende un estudio clínico destinado a evaluar la eficacia del módulo de órtesis de rodilla BELK en el manejo de la inestabilidad de la rodilla en 15 adultos que tienen NMD o un trastorno del SNC. Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de 6 semanas (3 semanas con el módulo de órtesis de rodilla BELK) en un entorno clínico como complemento al tratamiento estándar de neurorrehabilitación.
El entrenamiento de rehabilitación complementario se centrará en las extremidades inferiores con actividades específicas para la inestabilidad de la rodilla y comprenderá 3 semanas con el módulo de órtesis de rodilla BELK y 3 semanas sin ninguna órtesis. Las actividades se referirán tanto al entrenamiento físico (p. ej., tarea de locomoción, ejercicio de equilibrio, refuerzo muscular, tarea propioceptiva) como a tareas de tratamiento ocupacional (p. ej., transferencia/movilidad, preparación de comidas, trabajo doméstico).
Este estudio clínico será un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) longitudinal cruzado.
El ensayo clínico se dividirá en las siguientes fases:
- Reclutamiento. Los sujetos ingresados en la unidad de Neurorrehabilitación del CCP serán reclutados luego de considerar criterios de inclusión y exclusión a través de la historia clínica y la visita médica.
- Aleatorización. Los participantes inscritos serán asignados al azar (por 2 listas de aleatorización bloqueadas, generadas electrónicamente por www.random.org) al grupo asistido por BELK (Grupo A) o al grupo de control (Grupo B).
- Evaluación clínica, instrumental y cuestionarios en T0 (basal)
- Tratamiento de Rehabilitación (primer bloque) Período de tres semanas, todos los pacientes realizarán entrenamiento de rehabilitación. Los pacientes asignados al Grupo A realizarán el entrenamiento usando el dispositivo BELK mientras que los pacientes asignados al Grupo B realizarán el mismo ejercicio sin ningún exoesqueleto.
- Evaluación clínica, instrumental y cuestionarios en T1 (crossover)
- Tratamiento de Rehabilitación (segundo bloque) Período de tres semanas, todos los pacientes realizarán entrenamiento de rehabilitación. Los pacientes asignados al Grupo B realizarán el entrenamiento usando el dispositivo BELK mientras que los pacientes asignados al Grupo A realizarán el mismo ejercicio sin ningún exoesqueleto.
- Evaluación clínica, instrumental, cuestionarios y usabilidad en T2 (final)
- Se realizará una prueba instrumental adicional después de la primera y la segunda semana de cada bloque de tratamiento de rehabilitación (es decir, T01, T02, T11, T12).
La prueba instrumental consiste en:
- Rendimiento biomecánico (cinemática de la marcha/análisis cinético),
- Electromiografía de superficie para la evaluación funcional de la rodilla (EMG),
- Prueba de marcha de 6 minutos (6mWT),
- Consumo de evaluaciones de referencia (VO2),
- frecuencia cardiaca (FC),
- Frecuencia respiratoria (BF),
- Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG),
- Prueba de subida de escaleras (SCT).
Las escalas clínicas consisten en:
- Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM),
- Escala de categorías de deambulación funcional (FAC),
- escala de Ashworth para la parte inferior de la pierna (suma de la puntuación de la cadera, la rodilla y el tobillo) (AS),
- Prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (Mini-Best),
- Índice de Motricidad (IM),
- Esfuerzo percibido autoinformado (CR-10 Borg).
Los cuestionarios consisten en:
- Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla,
- Encuesta de resultados de la rodilla Actividad de la vida diaria (KOS ADL) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30 - 85
- Sexo: machos y hembras
- Diagnóstico de enfermedades neuromusculares (ENM) o trastorno del sistema nervioso central (SNC) con inestabilidad de rodilla que condiciona la marcha
- Categorías de deambulación funcional (FAC) > 3
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24
- Capacidad para caminar al menos 10 metros solo o con la asistencia máxima de 1 persona
Criterio de exclusión:
- Deterioro bilateral de las rodillas.
- implante de rodilla
- Amputación de extremidades inferiores
- Deterioro sensorial severo de las extremidades inferiores.
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- Marcapasos o implantes metálicos
- Negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Con exoesqueleto de rodilla
El entrenamiento de rehabilitación se centrará en las extremidades inferiores con actividades específicas para la inestabilidad de la rodilla y se referirá tanto al entrenamiento físico (p. ej., tarea de locomoción, ejercicio de equilibrio, refuerzo muscular, tarea propioceptiva) como a las tareas de tratamiento ocupacional (p. ej., transferencia/movilidad, preparación de comidas). , trabajo doméstico). Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Tres veces por semana, durante tres semanas. Los pacientes asignados a este brazo realizarán el entrenamiento usando el dispositivo BELK. |
BELK es un sistema portátil que ayuda cuando y donde el paciente lo necesita de forma inteligente mediante un control adecuado del sistema y técnicas optimizadas de asistencia a la marcha.
El control asistido según sea necesario permite crear un campo de fuerza a lo largo de una trayectoria deseada, aplicando torque proporcionalmente solo cuando el paciente se desvía del patrón correcto preprogramado.
Este control del campo de fuerza, al ayudar solo a los segmentos que el paciente necesita, produce un patrón de marcha natural, mejorando el proceso de rehabilitación.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin exoesqueleto
El entrenamiento de rehabilitación se centrará en las extremidades inferiores con actividades específicas para la inestabilidad de la rodilla y se referirá tanto al entrenamiento físico (p. ej., tarea de locomoción, ejercicio de equilibrio, refuerzo muscular, tarea propioceptiva) como a las tareas de tratamiento ocupacional (p. ej., transferencia/movilidad, preparación de comidas). , trabajo doméstico). Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Tres veces por semana, durante tres semanas. Los pacientes asignados a este brazo realizarán el entrenamiento sin ningún exoesqueleto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Antes e Inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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La velocidad de marcha [m/s] se calculará durante la prueba de marcha (10MWT).
Los marcadores colocados en el cuerpo se rastrearán a través de un software de captura de movimiento y se analizarán.
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Antes e Inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en la puntuación del perfil de marcha
Periodo de tiempo: Antes e Inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Gait Profile Score (GPS) es un índice útil para analizar el rendimiento de la marcha.
Se calcula a partir de quince Gait Variable Score (GVS) que dan una visión más profunda de las variables relacionadas con las pruebas de locomoción.
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Antes e Inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia, en metros, que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en la fuerza conjunta
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Las fuerzas conjuntas se calcularán como la cantidad de presión registrada en newtons en las placas de fuerza durante las pruebas de marcha.
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en la electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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La electromiografía de superficie (sEMG) es un procedimiento no invasivo que implica la detección, el registro y la interpretación de la actividad eléctrica de grupos de músculos en reposo (es decir, estáticos) y durante la actividad (es decir, dinámicos).
El procedimiento se realiza usando un solo electrodo o una serie de electrodos colocados en la superficie de la piel sobre los músculos que se van a evaluar.
El registro también se puede realizar con un dispositivo manual, que se aplica a la superficie de la piel en diferentes sitios.
La actividad eléctrica se evalúa mediante el análisis informático del espectro de frecuencia, la amplitud o la raíz cuadrada media del potencial de acción eléctrica.
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en el costo energético de caminar
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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El costo energético de caminar, expresado en ml O2/kg/m se medirá utilizando un dispositivo de calorimetría indirecta
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en la prueba de subida de escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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El Stair Climb Test (SCT) mide, en segundos, el tiempo que tarda un individuo en subir y bajar 10 escalones (cada escalón tiene 0,18 m de altura).
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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La prueba cronometrada "Up and Go" mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento de 46 cm, altura del brazo de 65 cm), caminar una distancia de 3 metros (aproximadamente 10 pies), gire, camine de regreso a la silla y siéntese.
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en el instrumento de encuesta de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Los niveles de confianza se calcularán utilizando el Instrumento de encuesta de formato corto (SF36).
Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert y opciones de sí/no.
Las escalas están estandarizadas con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican un mejor estado de salud.
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Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en el cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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El Cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. Por su parte, la subescala de actividad deportiva se enfoca en funciones como subir y bajar escaleras, levantarse de una silla, ponerse en cuclillas y saltar. La subescala de función de la rodilla hace a los pacientes una pregunta simple: ¿cómo está su rodilla en la actualidad versus cómo estaba su rodilla antes de la lesión? Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100. Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función. |
Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Cambio en la encuesta de resultados de rodilla (KOS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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La Encuesta de Resultados de la Rodilla (KOS) es un cuestionario completado por el paciente que proporciona un porcentaje de discapacidad durante las actividades diarias (subescala de actividades de la vida diaria) o deportes (subescala de actividad deportiva). Cuanto menor sea el porcentaje, mayor será la discapacidad. Esta es una medida de autoinforme que se divide en dos categorías (AVD y actividades deportivas) que califica la discapacidad percibida con 5 como "sin dificultad" y 0 como "incapaz de realizar".[1] |
Antes e inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación de cada brazo (Inicial, después de 3 semanas y final)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación del brazo experimental.
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Se midieron las puntuaciones en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) para evaluar la usabilidad de BELK durante el entrenamiento de rehabilitación.
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Inmediatamente después del entrenamiento de rehabilitación del brazo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BELK@CCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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