Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skuteczności i użyteczności modułu ortezy stawu kolanowego BELK w warunkach neurologicznych (BELK@CCP) (BELK@CCP)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Walidacja skuteczności i użyteczności modułu ortezy stawu kolanowego BELK w warunkach neurologicznych

Niniejsze opracowanie będzie poświęcone pierwszemu badaniu klinicznemu nad skutecznością systemu BELK w zwiększaniu ruchomości i usprawnianiu procesu rehabilitacji stawu kolanowego u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi (NMD) i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z niestabilnością stawu kolanowego implikującą deficyt chodu i lokomocji podczas ADL.

Uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program treningowy (3 tygodnie z modułem ortezy stawu kolanowego BELK) w warunkach klinicznych jako uzupełnienie standardowego leczenia neurorehabilitacyjnego. Analiza chodu i Test Instrumentalny będą przeprowadzane co tydzień do końca sześciotygodniowego okresu treningowego, natomiast Skale Kliniczne i Kwestionariusze będą wykonywane po trzech tygodniach i na koniec okresu treningowego. Wreszcie, dodatkowe miary wyników obejmują wyniki w Skali Użyteczności Systemu (SUS) do oceny sprzętu oraz Inwentaryzacji Pomiaru Użyteczności Oprogramowania (SUMI) do oceny oprogramowania ortezy BELK. Te dwa pomiary zostaną zastosowane na koniec treningu z ortezą Belka, aby ocenić zadowolenie pacjentów i operatorów (np. fizjoterapeutów, lekarzy).

W 2018 roku firma GOGOA (www.gogoa.eu), specjalizująca się w projektowaniu, produkcji i komercjalizacji systemów Robotic Assisted Rehabilitation (RAR), opracowała pierwszy prototyp systemu BELK, napędzanego robota ubieralnego, który może być wykorzystywany do rehabilitacji stawu kolanowego w podostrej fazie urazu stawu kolanowego. Ponieważ BELK jest urządzeniem ubieralnym, może być stosowany zarówno przez fizjoterapeutów w ośrodkach rehabilitacyjnych, usprawniając proces rehabilitacji stawu kolanowego i zwiększając komfort pacjentów, jak i przyspieszając ich proces rehabilitacji.

Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) to w pełni zintegrowane wielospecjalistyczne centrum kliniczne, którego celem jest świadczenie zarówno usług szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, skierowanych głównie do pacjentów neurologicznych. Centrum jest utworzone jako Wydział Nauk Neurorehabilitacji, akredytowany przez Włoski Narodowy System Zdrowia i wspierany ekonomicznie przez Regione Lombardia. CCP oferuje przewlekłym pacjentom neurologicznym najwyższe kompleksowe standardy opieki w komfortowych warunkach, poprzez multidyscyplinarne podejście do zarządzania pacjentami zorganizowane wokół podstawowego programu rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności modułu ortezy stawu kolanowego BELK w leczeniu niestabilności stawu kolanowego u 15 osób dorosłych z NMD lub zaburzeniami OUN. Uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program treningowy (3 tygodnie z modułem ortezy stawu kolanowego BELK) w warunkach klinicznych jako dodatek do standardowego leczenia neurorehabilitacyjnego.

Dodatkowy trening rehabilitacyjny będzie ukierunkowany na kończynę dolną ze szczególnymi ćwiczeniami na niestabilność stawu kolanowego i obejmie 3 tygodnie z użyciem modułu ortezy stawu kolanowego BELK i 3 tygodnie bez ortezy. Zajęcia będą dotyczyć zarówno treningu fizycznego (np. zadania lokomocyjne, ćwiczenia równowagi, wzmacnianie mięśni, zadania proprioceptywne), jak i zadań związanych z leczeniem zajęciowym (np. przemieszczanie się, przygotowywanie posiłków, prace domowe).

To badanie kliniczne będzie randomizowaną próbą kontrolną (RCT) krzyżową podłużną.

Badanie kliniczne zostanie podzielone na następujące fazy:

  • Rekrutacja. Osoby przyjmowane do Oddziału Neurorehabilitacji CCP będą rekrutowane po rozważeniu kryteriów włączenia i wykluczenia na podstawie wywiadu klinicznego i wizyty lekarskiej.
  • Randomizacja. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (na 2 zablokowane listy randomizacyjne, wygenerowane elektronicznie przez www.random.org) do grupy wspomaganej BELK (Grupa A) lub do grupy kontrolnej (Grupa B).
  • Ocena kliniczna, instrumentalna i kwestionariuszowa w T0 (poziom wyjściowy)
  • Terapia Rehabilitacyjna (pierwszy blok) Okres trzech tygodni, wszyscy pacjenci przejdą szkolenie rehabilitacyjne. Pacjenci przydzieleni do grupy A wykonają trening z użyciem urządzenia BELK, natomiast pacjenci przydzieleni do grupy B wykonają to samo ćwiczenie bez egzoszkieletu.
  • Ocena kliniczna, instrumentalna i kwestionariuszowa w T1 (crossover)
  • Terapia Rehabilitacyjna (drugi blok) Okres trzech tygodni, wszyscy pacjenci przejdą szkolenie rehabilitacyjne. Pacjenci przydzieleni do grupy B wykonają trening z użyciem urządzenia BELK, natomiast pacjenci przydzieleni do grupy A wykonają to samo ćwiczenie bez egzoszkieletu.
  • Kliniczna, instrumentalna, kwestionariuszowa i ocena użyteczności w T2 (końcowa)
  • Dodatkowy Test Instrumentalny zostanie wykonany po pierwszym i drugim tygodniu każdego bloku leczenia rehabilitacyjnego (tj. T01, T02, T11, T12).

Test instrumentalny składa się z:

  • Wydolność biomechaniczna (analiza kinematyki/kinetyki chodu),
  • Elektromiografia powierzchniowa do oceny czynnościowej kolana (EMG),
  • 6-minutowy test marszu (6mWT),
  • Absorpcja ocen wyjściowych (VO2),
  • tętno (HR),
  • Częstotliwość oddychania (BF),
  • Test „wstań i ruszaj” (TUG),
  • Test wchodzenia po schodach (SCT).

Skale kliniczne składają się z:

  • Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM),
  • Skala kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC),
  • skala Ashwortha dla kończyn dolnych (suma punktów dla biodra, kolana i kostki) (AS),
  • Test Systemów Oceniających Mini Wagi (Mini-Best),
  • Wskaźnik motoryczności (MI),
  • Samoocena postrzeganego wysiłku (CR-10 Borg).

Kwestionariusze składają się z:

  • Formularz subiektywnej oceny kolana International Knee Documentation Committee (IKDC),
  • Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) i jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 30 - 85 lat
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych (NMD) lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z niestabilnością kolana warunkującą chód
  • Funkcjonalne kategorie poruszania się (FAC) > 3
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) > 24
  • Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów lub z maksymalnie 1-osobową pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne uszkodzenie kolan
  • Implant kolana
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Ciężkie upośledzenie czucia kończyn dolnych
  • Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
  • Rozruszniki serca lub metalowe implanty
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z egzoszkieletem kolana

Trening rehabilitacyjny będzie ukierunkowany na kończynę dolną ze specyficznymi czynnościami przy niestabilności stawu kolanowego i będzie dotyczył zarówno treningu fizycznego (np. , Praca w domu).

Każda sesja będzie trwała 45 minut. Trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie.

Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą wykonywać trening w urządzeniu BELK.
Urządzenie: Z egzoszkieletem kolana
BELK to nadający się do noszenia system, który pomaga pacjentowi w inteligentny sposób, kiedy i gdzie tego potrzebuje, poprzez odpowiednią kontrolę systemu i zoptymalizowane techniki wspomagania chodu. Wspomagana w razie potrzeby kontrola pozwala wytworzyć pole siłowe wzdłuż pożądanej trajektorii, proporcjonalnie przykładając moment obrotowy tylko wtedy, gdy pacjent odbiega od zaprogramowanego prawidłowego wzorca. Ta kontrola pola siłowego, poprzez wspomaganie tylko segmentów, których potrzebuje pacjent, tworzy naturalny wzorzec chodu, usprawniając proces rehabilitacji.
NIE_INTERWENCJA: Bez egzoszkieletu

Trening rehabilitacyjny będzie ukierunkowany na kończynę dolną ze specyficznymi czynnościami przy niestabilności stawu kolanowego i będzie dotyczył zarówno treningu fizycznego (np. , Praca w domu).

Każda sesja będzie trwała 45 minut. Trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie.

Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą wykonywać trening bez egzoszkieletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Prędkość chodu [m/s] zostanie obliczona podczas testu marszu (10MWT). Znaczniki umieszczone na ciele będą śledzone przez oprogramowanie do przechwytywania ruchu i analizowane.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana wyniku profilu chodu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Wynik profilu chodu (GPS) jest przydatnym wskaźnikiem do analizy wydajności chodu. Oblicza się go na podstawie piętnastu zmiennych wyników chodu (GVS), które dają głębszy wgląd w zmienne związane z próbami lokomocji.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość w metrach, jaką osoba jest w stanie przejść łącznie przez sześć minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana wspólnej siły
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Siły wspólne zostaną obliczone jako wielkość nacisku zarejestrowanego w niutonach na płytkach siłowych podczas testów chodu.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana w elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) to nieinwazyjna procedura polegająca na wykrywaniu, rejestrowaniu i interpretacji aktywności elektrycznej grup mięśni w spoczynku (tj. statycznej) oraz podczas aktywności (tj. dynamicznej). Procedura jest wykonywana za pomocą jednej lub szeregu elektrod umieszczonych na powierzchni skóry nad badanymi mięśniami. Rejestracji można również dokonać za pomocą ręcznego urządzenia, które przykłada się do powierzchni skóry w różnych miejscach. Aktywność elektryczną ocenia się za pomocą komputerowej analizy widma częstotliwości, amplitudy lub średniej kwadratowej elektrycznego potencjału czynnościowego.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana kosztu energii chodzenia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Koszt energetyczny marszu wyrażony w ml O2/kg/m zostanie zmierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana w teście wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Test wchodzenia po schodach (SCT) mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wejście i zejście po 10 stopniach (każdy stopień ma 0,18 m wysokości).
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Czasowy test „Wstań i idź” mierzy w sekundach czas potrzebny osobie do wstania ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramienia 65 cm), przejścia dystansu 3 metrów (około 10 stóp), odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana instrumentu ankiety skróconej (SF36)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Poziomy ufności zostaną obliczone przy użyciu instrumentu Short Form Survey Instrument (SF36). Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta i opcji tak/nie. Skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-100. Wysokie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana w kwestionariuszu Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)

Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Tymczasem podskala aktywności sportowej koncentruje się na takich funkcjach, jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana zadaje pacjentom jedno proste pytanie: w jakim stanie jest ich kolano obecnie w porównaniu z kolanem przed urazem?

Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Zmiana w badaniu wyników kolana (KOS)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)

Knee Outcome Survey (KOS) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje procent niepełnosprawności podczas codziennych czynności (podskala czynności życia codziennego) lub sportu (podskala aktywności sportowej). Im niższy odsetek, tym wyższy stopień niepełnosprawności.

Jest to samoopisowa miara, która jest podzielona na dwie kategorie (ADL i zajęcia sportowe), która ocenia postrzeganą niepełnosprawność, przy czym 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niezdolność do wykonania”.
Przed i bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym każdej ręki (wstępny, po 3 tygodniach i końcowy)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym ramienia eksperymentalnego.
Zmierzono wyniki w Skali Użyteczności Systemu (SUS) w celu oceny przydatności BELK podczas treningu rehabilitacyjnego
Bezpośrednio po treningu rehabilitacyjnym ramienia eksperymentalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELK@CCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Z egzoszkieletem kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj