Validatie van de werkzaamheid en bruikbaarheid van de BELK-orthese-kniemodule in een neurologische setting (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Validatie van de werkzaamheid en bruikbaarheid van de BELK-orthese-kniemodule in een neurologische setting
Deze huidige studie zal gewijd zijn aan de eerste klinische studie naar de doeltreffendheid van het BELK-systeem bij het verbeteren van de mobiliteit en het verbeteren van het knierevalidatieproces bij mensen met neuromusculaire aandoeningen (NMD) en stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met knie-instabiliteit die een tekort aan beweging impliceert. lopen en voortbewegen tijdens ADL.
Deelnemers krijgen een trainingsprogramma van 6 weken (3 weken met de BELK-orthese-kniemodule) in een klinische setting als aanvulling op de standaard neurorevalidatiebehandeling. Loopanalyse en instrumentele test worden elke week uitgevoerd tot het einde van de trainingsperiode van zes weken, terwijl de klinische schalen en vragenlijsten na drie weken en aan het einde van de trainingsperiode worden uitgevoerd. Tot slot omvatten aanvullende uitkomstmaten de scores op de System Usability Scale (SUS) om de hardware te evalueren en de Software Usability Measurement Inventory (SUMI) om de software van de BELK-orthese te evalueren. Deze twee metingen worden aan het einde van de training met Belk-orthese uitgevoerd om de tevredenheid van patiënten en operators (bijv. fysiotherapeut, artsen) te beoordelen.
In 2018 heeft het bedrijf GOGOA (www.gogoa.eu), gespecialiseerd in ontwerp, productie en commercialisering van Robotic Assisted Rehabilitation (RAR)-systemen, heeft een eerste prototype ontwikkeld van het BELK-systeem, een aangedreven draagbaar robotapparaat dat kan worden gebruikt voor knierevalidatie in de subacute fase van knieblessures. Aangezien BELK een draagbaar apparaat is, kan het zowel door de fysiotherapeut in de revalidatiecentra worden gebruikt om het knierevalidatieproces te verbeteren en het comfort van de patiënt te verhogen, als om hun revalidatieproces te versnellen.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) is een volledig geïntegreerd klinisch centrum met meerdere specialismen dat gericht is op het leveren van zowel intramurale als poliklinische diensten, voornamelijk gericht op neurologische patiënten. Het centrum is opgericht als een afdeling neurorevalidatiewetenschappen, geaccrediteerd door het Italiaanse nationale gezondheidssysteem en economisch ondersteund door Regione Lombardia. CCP biedt chronisch neurologische patiënten de hoogste uitgebreide zorgstandaarden in een comfortabele omgeving, door middel van een multidisciplinaire benadering van patiëntenbeheer, georganiseerd rond een kernrevalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet omvat een klinische studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van de BELK-orthese-kniemodule bij de behandeling van instabiliteit van de knie bij 15 volwassenen met NMD of een CZS-aandoening. Deelnemers krijgen een trainingsprogramma van 6 weken (3 weken met de BELK-orthese-kniemodule) in een klinische setting als aanvulling op de standaard neurorevalidatiebehandeling.
De aanvullende revalidatietraining is gericht op de onderste extremiteit met specifieke activiteiten voor knie-instabiliteit en zal 3 weken met de BELK-orthese-kniemodule en 3 weken zonder enige orthese omvatten. De activiteiten zullen zowel betrekking hebben op fysieke training (bijv. voortbewegingstaak, evenwichtsoefening, spierversterking, proprioceptieve taak) als beroepsbehandelingstaken (bijv. verplaatsen/mobiliteit, maaltijdbereiding, huishoudelijk werk).
Deze klinische studie zal een longitudinale gerandomiseerde controleproef (RCT) cross-over zijn.
De klinische proef zal in de volgende fasen worden opgesplitst:
- Werving. Proefpersonen die zijn opgenomen in de CCP Neurorevalidatie-eenheid zullen worden aangeworven na overweging van opname- en uitsluitingscriteria door middel van klinische geschiedenis en medisch bezoek.
- Randomisatie. Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen (per 2 geblokkeerde randomisatielijsten, elektronisch gegenereerd door www.random.org) in de BELK-geassisteerde groep (Groep A) of de controlegroep (Groep B).
- Klinische, instrumentele en vragenlijstbeoordeling op T0 (baseline)
- Revalidatiebehandeling (eerste blok) periode van drie weken, alle patiënten zullen revalidatietraining volgen. De patiënten die zijn toegewezen aan groep A zullen de training uitvoeren met het BELK-apparaat, terwijl patiënten die zijn toegewezen aan groep B dezelfde oefening zullen uitvoeren zonder enig exoskelet.
- Klinische, instrumentele en vragenlijsten beoordeling op T1 (crossover)
- Revalidatiebehandeling (tweede blok) periode van drie weken, alle patiënten zullen revalidatietraining volgen. De patiënten die zijn toegewezen aan groep B zullen de training uitvoeren met het BELK-apparaat, terwijl patiënten die zijn toegewezen aan groep A dezelfde oefening zullen uitvoeren zonder enig exoskelet.
- Klinische, instrumentele, vragenlijsten en usability assessment op T2 (definitief)
- Een aanvullende instrumentele test zal worden uitgevoerd na de eerste en de tweede week van elk revalidatiebehandelingsblok (d.w.z. T01, T02, T11, T12).
Instrumentele test bestaat uit:
- Biomechanische prestatie (loopkinematica/kinetiekanalyse),
- Oppervlakte-elektromyografie voor functionele evaluatie van de knie (EMG),
- 6 minuten looptest (6mWT),
- Baseline assessments opname (VO2),
- Hartslag (HR),
- Ademfrequentie (BF),
- Timed Up and Go-test (TUG),
- Trapklimtest (SCT).
Klinische schalen bestaan uit:
- Functionele onafhankelijkheidsmeetschaal (FIM),
- Functionele Ambulatiecategorieschaal (FAC),
- onderbeen Ashworth-schaal (som van score voor heup, knie en enkel) (AS),
- Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Best),
- Motriciteitsindex (MI),
- Zelfgerapporteerde waargenomen inspanning (CR-10 Borg).
Vragenlijsten bestaan uit:
- International Knee Documentation Committee subjectief knie-evaluatieformulier (IKDC),
- Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 30 - 85
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen (NMD) of stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS) met knie-instabiliteit conditionerende gang
- Functionele ambulatiecategorieën (FAC) > 3
- Mini Mental State Examination (MMSE)> 24
- Mogelijkheid om minimaal 10 meter alleen of met maximaal 1 persoon te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale beschadiging van de knieën
- Knie implantaat
- Amputatie van de onderste ledematen
- Ernstige sensorische stoornissen van de onderste ledematen
- Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking
- Pacemakers of metalen implantaten
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met exoskelet van de knie
De revalidatietraining zal gericht zijn op de onderste ledematen met specifieke activiteiten voor knie-instabiliteit, en zal zowel betrekking hebben op fysieke training (bijv. , thuis werken). Elke sessie duurt 45 minuten. Drie keer per week, drie weken lang. De patiënten die in deze arm zijn ingedeeld, voeren de training uit met het BELK-apparaat. |
BELK is een draagbaar systeem dat op intelligente wijze assisteert waar en wanneer de patiënt het nodig heeft door middel van een goede besturing van het systeem en geoptimaliseerde loophulptechnieken.
Assisted-as-need control maakt het mogelijk om een krachtveld langs een gewenst traject te creëren, waarbij alleen proportioneel koppel wordt toegepast wanneer de patiënt afwijkt van het voorgeprogrammeerde juiste patroon.
Deze krachtveldcontrole, door alleen de segmenten te ondersteunen die de patiënt nodig heeft, zorgt voor een natuurlijk looppatroon, waardoor het revalidatieproces wordt verbeterd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zonder exoskelet
De revalidatietraining zal gericht zijn op de onderste ledematen met specifieke activiteiten voor knie-instabiliteit, en zal zowel betrekking hebben op fysieke training (bijv. , thuis werken). Elke sessie duurt 45 minuten. Drie keer per week, drie weken lang. De patiënten die in deze arm zijn ingedeeld, voeren de training uit zonder enig exoskelet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
Tijdens de looptest (10MWT) wordt de loopsnelheid [m/s] berekend.
Markeringen die op het lichaam zijn geplaatst, worden gevolgd via motion capture-software en geanalyseerd.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in loopprofielscore
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
Gait Profile Score (GPS) is een nuttige index om de loopprestaties te analyseren.
Het wordt berekend uitgaande van vijftien Gait Variable Score (GVS) die een dieper inzicht geven in de variabelen die verband houden met de voortbewegingsproeven.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand, in meters, die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in gezamenlijke kracht
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
Gezamenlijke krachten worden berekend als de hoeveelheid druk die tijdens looptesten in Newton op de krachtplaten wordt geregistreerd.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) is een niet-invasieve procedure waarbij de elektrische activiteit van spiergroepen in rust (d.w.z. statisch) en tijdens activiteit (d.w.z. dynamisch) wordt gedetecteerd, geregistreerd en geïnterpreteerd.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een enkele of een reeks elektroden die op het huidoppervlak over de te testen spieren worden geplaatst.
Er kan ook worden opgenomen met een handapparaat dat op verschillende plaatsen op het huidoppervlak wordt aangebracht.
Elektrische activiteit wordt beoordeeld door computeranalyse van het frequentiespectrum, de amplitude of het wortelgemiddelde van het elektrische actiepotentiaal.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in energiekosten van wandelen
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
De energiekosten van wandelen, uitgedrukt in ml O2/kg/m2, worden gemeten met behulp van een indirect calorimetrie-apparaat
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in trapklimtest (SCT)
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
De Stair Climb Test (SCT) meet in seconden de tijd die een persoon nodig heeft om 10 treden op en af te gaan (elke trede is 0,18 m hoog).
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
De getimede "Up and Go"-test meet in seconden de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm), een afstand van 3 meter te lopen (ongeveer 10 voeten), draai, loop terug naar de stoel en ga zitten.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Wijziging in instrument voor verkorte enquête (SF36)
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
Betrouwbaarheidsniveaus zullen worden berekend met behulp van het Short Form Survey Instrument (SF36).
Items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal en ja/nee-opties.
Schalen zijn gestandaardiseerd met een score-algoritme om een score van 0-100 te verkrijgen.
Hoge scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in de vragenlijst van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal Symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren. Ondertussen richt de subschaal sportactiviteit zich op functies zoals de trap op en af lopen, opstaan uit een stoel, hurken en springen. De subschaal kniefunctie stelt patiënten één simpele vraag: hoe is hun knie op dit moment versus hoe was hun knie vóór het letsel? Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen. |
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Verandering in onderzoek naar knie-uitkomsten (KOS)
Tijdsspanne: Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
De Knee Outcome Survey (KOS) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een percentage van de handicap geeft tijdens dagelijkse activiteiten (subschaal activiteiten van het dagelijks leven) of sport (subschaal sportactiviteit). Hoe lager het percentage, hoe hoger de arbeidsongeschiktheid. Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf die is onderverdeeld in twee categorieën (ADL's en sportactiviteiten) die de waargenomen handicap beoordeelt met 5 als "geen moeite" en 0 als "niet in staat om te presteren".[1] |
Voor en direct na de revalidatietraining van elke arm (aanvankelijk, na 3 weken en definitief)
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Direct na de revalidatietraining van de experimentele arm.
|
De scores op de System Usability Scale (SUS) werden gemeten om de bruikbaarheid van BELK tijdens revalidatietraining te beoordelen
|
Direct na de revalidatietraining van de experimentele arm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BELK@CCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Met exoskelet van de knie
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstArtroplastiek | Knie | VervangingCanada
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten