Validering af effektiviteten og anvendeligheden af BELK Orthosis Knee Module i neurologiske omgivelser (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Validering af effektiviteten og anvendeligheden af BELK Orthosis Knee Module i neurologiske omgivelser
Denne undersøgelse vil blive viet til det første kliniske studie af BELK-systemets effektivitet til at øge mobiliteten og forbedre knærehabiliteringsprocessen hos mennesker med neuromuskulære sygdomme (NMD) og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) med ustabilitet i knæet, der indebærer underskud i gang og i bevægelse under ADL.
Deltagerne vil modtage et 6-ugers træningsprogram (3 uger med BELK ortose-knæmodul) i kliniske omgivelser som supplement til standard neuro-rehabiliteringsbehandling. Ganganalyse og instrumentel test vil blive udført hver uge indtil slutningen af den seks uger lange træningsperiode, mens de kliniske skalaer og spørgeskemaer vil blive udført efter tre uger og i slutningen af træningsperioden. Endelig omfatter yderligere resultatmål scorerne på System Usability Scale (SUS) til at evaluere hardwaren og Software Usability Measurement Inventory (SUMI) til at evaluere softwaren til BELK-ortosen. Disse to foranstaltninger vil blive administreret i slutningen af træningen med Belk ortose for at vurdere patienters og operatørers (f.eks. fysioterapeut, læger) tilfredshed.
I løbet af 2018 har virksomheden GOGOA (www.gogoa.eu), specialiseret i design, fremstilling og kommercialisering af Robotic Assisted Rehabilitation (RAR)-systemer, har udviklet en første prototype af BELK-systemet, en drevet bærbar robot-enhed, der kan bruges til knæ-rehabilitering i den subakutte fase af knæskader. Da BELK er en bærbar enhed, kan den både bruges af fysioterapeuten i rehabiliteringscentrene, forbedre knærehabiliteringsprocessen og øge patienternes komfort og accelerere deres genoptræningsproces.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) er et fuldt integreret multi-special klinisk center, der sigter mod at levere både indlagte og ambulante tjenester hovedsageligt rettet mod neurologiske patienter. Centret er konstitueret som en afdeling for neurorehabiliteringsvidenskab, akkrediteret af det italienske nationale sundhedssystem og økonomisk støttet af Regione Lombardia. CCP tilbyder kroniske neurologiske patienter de højeste omfattende standarder for pleje i et behageligt miljø gennem en multidisciplinær patientstyringstilgang organiseret omkring et kernerehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet omfatter et klinisk studie, der har til formål at vurdere effektiviteten af BELK-ortoseknæmodulet til behandling af ustabilitet i knæet hos 15 voksne, som har NMD eller en CNS-lidelse. Deltagerne vil modtage et 6-ugers træningsprogram (3 uger med BELK ortose-knæmodul) i kliniske omgivelser som supplement til standard neurorehabiliteringsbehandling.
Den supplerende genoptræningstræning vil være fokuseret på underekstremiteterne med specifikke aktiviteter for knæet ustabilitet, og vil omfatte 3 uger med brug af BELK ortose knæmodul og 3 uger uden nogen ortose. Aktiviteterne vil omhandle både fysisk træning (f.eks. bevægelsesopgave, balanceøvelse, muskelforstærkning, proprioceptiv opgave) og erhvervsmæssige behandlingsopgaver (f.eks. forflytning/mobilitet, måltidstilberedning, hjemmearbejde).
Dette kliniske studie vil være et randomiseret kontrolforsøg (RCT) crossover longitudinalt.
Det kliniske forsøg vil blive opdelt i følgende faser:
- Rekruttering. Forsøgspersoner optaget på CCP Neurorehabiliteringsenhed vil blive rekrutteret efter at have overvejet inklusions- og eksklusionskriterier gennem klinisk historie og lægebesøg.
- Randomisering. Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt fordelt (per 2 blokerede randomiseringslister, genereret elektronisk af www.random.org) ind i den BELK assisterede gruppe (Gruppe A) eller kontrolgruppen (Gruppe B).
- Klinisk, instrumentel og spørgeskemavurdering ved T0 (baseline)
- Rehabiliteringsbehandling (første blok) tre ugers periode, vil alle patienter udføre rehabiliteringstræning. Patienterne tildelt i gruppe A vil udføre træningen iført BELK-apparatet, mens patienter tildelt i gruppe B vil udføre den samme øvelse uden eksoskelet.
- Klinisk, instrumentel og spørgeskemavurdering ved T1 (crossover)
- Rehabiliteringsbehandling (anden blok) tre ugers periode, vil alle patienter udføre rehabiliteringstræning. De patienter, der er tildelt i gruppe B, vil udføre træningen iført BELK-apparatet, mens patienter, der er tildelt i gruppe A, vil udføre den samme øvelse uden noget eksoskelet.
- Klinisk, instrumentel, spørgeskema- og brugbarhedsvurdering ved T2 (endelig)
- Yderligere instrumentel test vil blive udført efter den første og anden uge af hver rehabiliteringsbehandlingsblok (dvs. T01, T02, T11, T12).
Instrumental test består af:
- Biomekanisk ydeevne (gangkinematik/kinetikanalyse),
- Overfladeelektromyografi til knæfunktionel evaluering (EMG),
- 6-minutters gangtest (6mWT),
- Baseline vurderinger optagelse (VO2),
- Hjertefrekvens (HR),
- Vejrtrækningsfrekvens (BF),
- Timed Up and Go Test (TUG),
- Trappestigningstest (SCT).
Kliniske skalaer består af:
- Skala for funktionel uafhængighed (FIM),
- Funktionel ambulation kategoriskala (FAC),
- Ashworth-skala for underben (sum af score for hofte, knæ og ankel) (AS),
- Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Best),
- Motricitetsindeks (MI),
- Selvrapporteret opfattet indsats (CR-10 Borg).
Spørgeskemaer består af:
- International Knee Documentation Committee subjektiv knæevalueringsformular (IKDC),
- Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30 - 85
- Køn: hanner og hunner
- Diagnose af neuromuskulære sygdomme (NMD) eller lidelser i centralnervesystemet (CNS) med knæets ustabilitetskonditionerende gang
- Funktionelle ambulationskategorier (FAC) > 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 24
- Mulighed for at gå mindst 10 meter alene eller med maksimalt 1 persons assistance
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral svækkelse af knæene
- Knæimplantat
- Amputation af underekstremiteter
- Alvorlig sensorisk svækkelse af underekstremiteterne
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
- Pacemakere eller metalimplantater
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Med knæeksoskelet
Rehabiliteringstræningen vil være fokuseret på underekstremiteterne med specifikke aktiviteter for knæet ustabilitet, og vil omhandle både fysisk træning (f.eks. bevægelsesopgave, balanceøvelse, muskelforstærkning, proprioceptiv opgave) og erhvervsmæssige behandlingsopgaver (f.eks. forflytning/mobilitet, måltidsforberedelse , husarbejde). Hver session vil vare 45 minutter. Tre gange om ugen i tre uger. De patienter, der er tildelt i denne arm, udfører træningen iført BELK-apparatet. |
BELK er et bærbart system, der assisterer, når og hvor patienten har brug for det intelligent gennem korrekt kontrol af systemet og optimerede gangassistanceteknikker.
Assisteret efter behov styring gør det muligt at skabe et kraftfelt langs en ønsket bane, idet drejningsmoment kun proportionalt påføres, når patienten afviger fra det forudprogrammerede korrekte mønster.
Denne kraftfeltkontrol, ved kun at assistere de segmenter, som patienten har brug for, frembringer et naturligt gangmønster, der forbedrer rehabiliteringsprocessen.
|
|
NO_INTERVENTION: Uden eksoskelet
Rehabiliteringstræningen vil være fokuseret på underekstremiteterne med specifikke aktiviteter for knæet ustabilitet, og vil omhandle både fysisk træning (f.eks. bevægelsesopgave, balanceøvelse, muskelforstærkning, proprioceptiv opgave) og erhvervsmæssige behandlingsopgaver (f.eks. forflytning/mobilitet, måltidsforberedelse , husarbejde). Hver session vil vare 45 minutter. Tre gange om ugen i tre uger. De patienter, der er allokeret i denne arm, vil udføre træningen uden eksoskelet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræning af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Ganghastighed [m/s] vil blive beregnet under gangtest (10MWT).
Markører placeret på kroppen vil blive sporet gennem en motion capture software og analyseret.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræning af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i gangprofilscore
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræning af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Gait Profile Score (GPS) er et nyttigt indeks til at analysere gangpræstationerne.
Det beregnes ud fra femten Gait Variable Score (GVS), som giver et dybere indblik i variablerne relateret til bevægelsesforsøgene.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræning af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den afstand, i meter, som en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i fælles styrke
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Fælleskræfter vil blive beregnet som mængden af tryk registreret i newton på kraftpladerne under gangtest.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) er en ikke-invasiv procedure, der involverer detektering, registrering og fortolkning af den elektriske aktivitet af grupper af muskler i hvile (dvs. statisk) og under aktivitet (dvs. dynamisk).
Proceduren udføres ved hjælp af en enkelt eller en række elektroder placeret på hudoverfladen over de muskler, der skal testes.
Optagelse kan også foretages ved hjælp af en håndholdt enhed, som påføres hudoverfladen forskellige steder.
Elektrisk aktivitet vurderes ved computeranalyse af det elektriske aktionspotentiales frekvensspektrum, amplitude eller rod-middel-kvadrat.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i energiomkostninger ved at gå
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Energiomkostninger ved at gå, udtrykt i ml O2/kg/m vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i trappestigningstest (SCT)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Stair Climb Test (SCT) måler, i sekunder, den tid det tager en person at stige op og ned 10 trin (hvert trin er 0,18 m i højden).
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Den tidsindstillede "Up and Go"-test måler, i sekunder, den tid det tager en person at rejse sig fra en standardlænestol (ca. sædehøjde på 46 cm, armhøjde 65 cm), gå en afstand på 3 meter (ca. 10 fødder), vend, gå tilbage til stolen og sæt dig ned.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i kortformular undersøgelsesinstrument (SF36)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Konfidensniveauer vil blive beregnet ved hjælp af Short Form Survey Instrument (SF36).
Elementer scores ved hjælp af Likert-skalaen og ja/nej-muligheder.
Skalaer er standardiseret med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0-100.
Høje score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) spørgeskema
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerte, stivhed, hævelse og knæets vigeri. I mellemtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe. Knæfunktions-underskalaen stiller patienterne et enkelt spørgsmål: hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden? Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer. |
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
Ændring i knæresultatundersøgelse (KOS)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
Knee Outcome Survey (KOS) er et patientudfyldt spørgeskema, der giver en procentdel af handicap under daglige aktiviteter (underskalaen for daglige aktiviteter) eller sport (underskalaen for sportsaktivitet). Jo lavere procent, jo højere invaliditet. Dette er et selvrapporteringsmål, der er opdelt i to kategorier (ADL'er og sportsaktiviteter), der vurderer opfattet handicap, hvor 5 er "ingen vanskelighed" og 0 er "ude af stand til at præstere".[1] |
Før og umiddelbart efter rehabiliteringstræningen af hver arm (indledende, efter 3 uger og sidste)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabiliteringstræning af forsøgsarm.
|
Scoringerne på System Usability Scale (SUS) blev målt for at vurdere anvendeligheden af BELK under rehabiliteringstræning
|
Umiddelbart efter rehabiliteringstræning af forsøgsarm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BELK@CCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Med knæeksoskelet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinIkke rekrutterer endnuGangeanalyse hos sunde forsøgspersoner
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater