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Validierung der Wirksamkeit und Verwendbarkeit des BELK-Orthesen-Kniemoduls in einem neurologischen Setting (BELK@CCP) (BELK@CCP)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Validierung der Wirksamkeit und Verwendbarkeit des BELK-Orthesen-Kniemoduls in einem neurologischen Umfeld

Diese vorliegende Studie widmet sich der ersten klinischen Studie zur Wirksamkeit des BELK-Systems bei der Verbesserung der Mobilität und Verbesserung des Knierehabilitationsprozesses bei Menschen mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) und Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Knieinstabilität, die ein Defizit impliziert Gang und Fortbewegung während ADL.

Die Teilnehmer erhalten ein 6-wöchiges Trainingsprogramm (3 Wochen mit dem BELK-Orthesen-Kniemodul) in einem klinischen Umfeld als Ergänzung zur Standard-Neurorehabilitationsbehandlung. Die Ganganalyse und der instrumentelle Test werden jede Woche bis zum Ende des sechswöchigen Trainingszeitraums durchgeführt, während die klinischen Skalen und Fragebögen nach drei Wochen und am Ende des Trainingszeitraums durchgeführt werden. Schließlich umfassen zusätzliche Ergebnismaße die Ergebnisse der System Usability Scale (SUS) zur Bewertung der Hardware und des Software Usability Measurement Inventory (SUMI) zur Bewertung der Software der BELK-Orthese. Diese beiden Maßnahmen werden am Ende des Trainings mit der Belk-Orthese durchgeführt, um die Zufriedenheit von Patienten und Bedienern (z. B. Physiotherapeuten, Ärzten) zu bewerten.

Im Jahr 2018 hat das Unternehmen GOGOA (www.gogoa.eu), spezialisiert auf Design, Herstellung und Kommerzialisierung von roboterunterstützten Rehabilitationssystemen (RAR), hat einen ersten Prototyp des BELK-Systems entwickelt, ein motorisiertes tragbares Robotergerät, das für die Knierehabilitation in der subakuten Phase von Knieverletzungen verwendet werden kann. Da BELK ein tragbares Gerät ist, kann es vom Physiotherapeuten in den Rehabilitationszentren sowohl zur Verbesserung des Knierehabilitationsprozesses und zur Erhöhung des Komforts der Patienten als auch zur Beschleunigung ihres Rehabilitationsprozesses verwendet werden.

Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) ist ein voll integriertes klinisches Zentrum mit mehreren Fachgebieten, das darauf abzielt, sowohl stationäre als auch ambulante Dienstleistungen anzubieten, die sich hauptsächlich an neurologische Patienten richten. Das Zentrum ist eine Abteilung für Neurorehabilitationswissenschaften, die vom italienischen Nationalen Gesundheitssystem akkreditiert ist und von der Regione Lombardia finanziell unterstützt wird. CCP bietet chronischen neurologischen Patienten die höchsten umfassenden Versorgungsstandards in einer komfortablen Umgebung durch einen multidisziplinären Patientenmanagementansatz, der um ein Kernrehabilitationsprogramm herum organisiert ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign umfasst eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Kniemoduls der BELK-Orthese bei der Behandlung der Knieinstabilität bei 15 Erwachsenen mit NMD oder einer ZNS-Erkrankung. Die Teilnehmer erhalten ein 6-wöchiges Trainingsprogramm (3 Wochen mit dem BELK-Orthesen-Kniemodul) in einem klinischen Umfeld als Ergänzung zur Standard-Neurorehabilitationsbehandlung.

Das ergänzende Rehabilitationstraining konzentriert sich auf die unteren Extremitäten mit spezifischen Aktivitäten bei Knieinstabilität und umfasst 3 Wochen mit dem BELK-Orthesenkniemodul und 3 Wochen ohne Orthese. Die Aktivitäten betreffen sowohl körperliches Training (z. B. Bewegungsaufgabe, Gleichgewichtsübung, Muskelstärkung, propriozeptive Aufgabe) als auch berufliche Behandlungsaufgaben (z. B. Transfer/Mobilität, Essenszubereitung, Hausarbeit).

Diese klinische Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) Crossover-Längsschnitt sein.

Die klinische Studie wird in die folgenden Phasen unterteilt:

  • Rekrutierung. Probanden, die in die CCP-Neurorehabilitationseinheit aufgenommen werden, werden nach Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch Anamnese und Arztbesuch rekrutiert.
  • Randomisierung. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 2 gesperrte Randomisierungslisten, elektronisch generiert von www.random.org) in die BELK-unterstützte Gruppe (Gruppe A) oder die Kontrollgruppe (Gruppe B).
  • Klinische, instrumentelle und Fragebogenbewertung bei T0 (Baseline)
  • Rehabilitationsbehandlung (erster Block) dreiwöchiger Zeitraum, alle Patienten führen ein Rehabilitationstraining durch. Die der Gruppe A zugeordneten Patienten führen das Training mit dem BELK-Gerät durch, während die der Gruppe B zugeordneten Patienten dieselbe Übung ohne Exoskelett durchführen.
  • Klinische, instrumentelle und Fragebogenbewertung bei T1 (Crossover)
  • Rehabilitationsbehandlung (zweiter Block) dreiwöchiger Zeitraum, alle Patienten werden ein Rehabilitationstraining absolvieren. Die der Gruppe B zugeordneten Patienten führen das Training mit dem BELK-Gerät durch, während die der Gruppe A zugeordneten Patienten die gleiche Übung ohne Exoskelett durchführen.
  • Klinische, instrumentelle, Fragebogen- und Usability-Bewertung bei T2 (endgültig)
  • Zusätzliche instrumentelle Tests werden nach der ersten und zweiten Woche jedes Rehabilitationsbehandlungsblocks durchgeführt (d. h. T01, T02, T11, T12).

Instrumentaltest besteht aus:

  • Biomechanische Leistungsfähigkeit (Gangkinematik/Kinetikanalyse),
  • Oberflächen-Elektromyographie zur Kniefunktionsbewertung (EMG),
  • 6-Minuten-Gehtest (6mWT),
  • Aufnahme von Baseline-Bewertungen (VO2),
  • Herzfrequenz (HR),
  • Atemfrequenz (BF),
  • Timed Up and Go Test (TUG),
  • Treppensteigtest (SCT).

Klinische Skalen bestehen aus:

  • Functional Independence Measure Scale (FIM),
  • Functional Ambulation Category Scale (FAC),
  • Unterschenkel-Ashworth-Skala (Summe der Punkte für Hüfte, Knie und Sprunggelenk) (AS),
  • Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Best),
  • Motorizitätsindex (MI),
  • Selbstberichtete wahrgenommene Anstrengung (CR-10 Borg).

Fragebögen bestehen aus:

  • Subjektives Kniebeurteilungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC),
  • Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30 - 85
  • Geschlecht: Männchen und Weibchen
  • Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen (NMD) oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Knieinstabilität, die den Gang bedingt
  • Funktionelle Bewegungskategorien (FAC) > 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 24
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter alleine oder mit maximal 1 Person Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Beeinträchtigung der Knie
  • Knieimplantat
  • Amputation der unteren Extremität
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten
  • Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Herzschrittmacher oder Metallimplantate
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Knie-Exoskelett

Das Rehabilitationstraining konzentriert sich auf die unteren Extremitäten mit spezifischen Aktivitäten für Knieinstabilität und betrifft sowohl körperliches Training (z. B. Bewegungsaufgaben, Gleichgewichtsübungen, Muskelstärkung, propriozeptive Aufgaben) als auch berufliche Behandlungsaufgaben (z. B. Transfer/Mobilität, Essenszubereitung). , Hausarbeit).

Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Dreimal pro Woche, drei Wochen lang.

Die diesem Arm zugeordneten Patienten führen das Training mit dem BELK-Gerät durch.
Gerät: Mit Knie-Exoskelett
BELK ist ein tragbares System, das durch die richtige Steuerung des Systems und optimierte Gangunterstützungstechniken auf intelligente Weise unterstützt, wann und wo der Patient es benötigt. Die bedarfsgesteuerte Steuerung ermöglicht es, ein Kraftfeld entlang einer gewünschten Trajektorie zu erzeugen und ein Drehmoment nur dann proportional anzuwenden, wenn der Patient von dem vorprogrammierten korrekten Muster abweicht. Diese Kraftfeldkontrolle erzeugt ein natürliches Gangbild und verbessert den Rehabilitationsprozess, indem nur die Segmente unterstützt werden, die der Patient benötigt.
KEIN_EINGRIFF: Ohne Exoskelett

Das Rehabilitationstraining konzentriert sich auf die unteren Extremitäten mit spezifischen Aktivitäten für Knieinstabilität und betrifft sowohl körperliches Training (z. B. Bewegungsaufgaben, Gleichgewichtsübungen, Muskelstärkung, propriozeptive Aufgaben) als auch berufliche Behandlungsaufgaben (z. B. Transfer/Mobilität, Essenszubereitung). , Hausarbeit).

Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Dreimal pro Woche, drei Wochen lang.

Die diesem Arm zugeordneten Patienten führen das Training ohne Exoskelett durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Die Gehgeschwindigkeit [m/s] wird während des Gehtests (10 MWT) berechnet. Auf dem Körper positionierte Marker werden durch eine Motion-Capture-Software verfolgt und analysiert.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung des Gangprofil-Scores
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Der Gait Profile Score (GPS) ist ein nützlicher Index zur Analyse der Gangleistungen. Er wird ausgehend von fünfzehn Gait Variable Scores (GVS) berechnet, die einen tieferen Einblick in die Variablen im Zusammenhang mit den Fortbewegungsversuchen geben.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz in Metern, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung der gemeinsamen Kraft
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Die Gelenkkräfte werden als Druckbetrag in Newton berechnet, der während Gehtests auf den Kraftmessplatten aufgezeichnet wird.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Veränderung der Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Die Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität von Muskelgruppen im Ruhezustand (d. h. statisch) und während der Aktivität (d. h. dynamisch) erfasst, aufgezeichnet und interpretiert wird. Das Verfahren wird unter Verwendung einer einzelnen oder einer Reihe von Elektroden durchgeführt, die auf der Hautoberfläche über den zu testenden Muskeln platziert werden. Die Aufzeichnung kann auch mit einem Handgerät erfolgen, das an verschiedenen Stellen auf die Hautoberfläche aufgebracht wird. Die elektrische Aktivität wird durch Computeranalyse des Frequenzspektrums, der Amplitude oder des Effektivwerts des elektrischen Aktionspotentials bewertet.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung der Energiekosten beim Gehen
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Die Energiekosten des Gehens, ausgedrückt in ml O2/kg/m, werden mit einem indirekten Kalorimetriegerät gemessen
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung im Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Der Stair Climb Test (SCT) misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Stufen (jede Stufe ist 0,18 m hoch) auf- und abzusteigen.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung im Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Der zeitgesteuerte "Up and Go"-Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen (ungefähre Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 65 cm), eine Strecke von 3 Metern zu gehen (ungefähr 10 Füße), drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung des Erhebungsinstruments Kurzform (SF36)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Konfidenzniveaus werden mit dem Short Form Survey Instrument (SF36) berechnet. Items werden mit Likert-Skala und Ja/Nein-Optionen bewertet. Skalen werden mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Punktzahl von 0-100 zu erhalten. Hohe Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Änderung des Fragebogens des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)

Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Unterskala „Symptome“ hilft bei der Beurteilung von Dingen wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies. Währenddessen konzentriert sich die Unterskala Sportaktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen. Die Unterskala für die Kniefunktion stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung?

Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
Umfrage zur Veränderung des Knieergebnisses (KOS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)

Der Knee Outcome Survey (KOS) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der einen Prozentsatz der Behinderung bei alltäglichen Aktivitäten (Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens) oder Sport (Subskala Sportaktivität) angibt. Je niedriger der Prozentsatz, desto höher die Behinderung.

Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das in zwei Kategorien (ADLs und sportliche Aktivitäten) unterteilt ist, die die wahrgenommene Behinderung mit 5 für "keine Schwierigkeiten" und 0 für "nicht leistungsfähig" bewerten.[1]
Vor und unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining jedes Arms (Initial, nach 3 Wochen und abschließend)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining des Versuchsarms.
Die Werte auf der System Usability Scale (SUS) wurden gemessen, um die Verwendbarkeit von BELK während des Rehabilitationstrainings zu beurteilen
Unmittelbar nach dem Rehabilitationstraining des Versuchsarms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELK@CCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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