Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av effektiviteten og brukbarheten til BELK Orthosis Knee Module i en nevrologisk setting (BELK@CCP) (BELK@CCP)

4. februar 2022 oppdatert av: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Validering av effektiviteten og brukbarheten til BELK Orthosis Knee Module i en nevrologisk setting

Denne nåværende studien vil bli viet til den første kliniske studien om effektiviteten til BELK-systemet for å forbedre mobilitet og forbedre knærehabiliteringsprosessen hos personer med nevromuskulære sykdommer (NMD) og sentralnervesystem (CNS) lidelser med kneet ustabilitet som innebærer underskudd i gang og i bevegelse under ADL.

Deltakerne vil motta et 6-ukers treningsprogram (3 uker med BELK ortose knemodul) i en klinisk setting i tillegg til standard nevrorehabiliteringsbehandling. Ganganalyse og instrumentell test vil bli utført hver uke til slutten av den seks uker lange treningsperioden, mens de kliniske skalaene og spørreskjemaene vil bli utført etter tre uker og ved slutten av treningsperioden. Til slutt, ytterligere utfallsmål omfatter skårene på System Usability Scale (SUS) for å evaluere maskinvaren og Software Usability Measurement Inventory (SUMI) for å evaluere programvaren til BELK-ortosen. Disse to tiltakene vil bli administrert på slutten av opplæringen med Belk-ortose, for å vurdere pasienters og operatørers (f.eks. fysioterapeut, leger) tilfredshet.

I løpet av 2018 har selskapet GOGOA (www.gogoa.eu), spesialisert seg på design, produksjon og kommersialisering av Robotic Assisted Rehabilitation (RAR)-systemer, har utviklet en første prototype av BELK-systemet, en drevet bærbar robotenhet som kan brukes til knerehabilitering, i den subakutte fasen av kneskader. Siden BELK er en bærbar enhet, kan den brukes både av fysioterapeuten i rehabiliteringssentrene, forbedre knærehabiliteringsprosessen og øke pasientens komfort, og akselerere rehabiliteringsprosessen deres.

Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) er et fullt integrert multi-spesialitet klinisk senter som tar sikte på å tilby både polikliniske og polikliniske tjenester hovedsakelig rettet mot nevrologiske pasienter. Senteret er konstituert som et avdeling for nevrorehabiliteringsvitenskap, akkreditert av det italienske nasjonale helsesystemet, og økonomisk støttet av Regione Lombardia. CCP tilbyr kroniske nevrologiske pasienter de høyeste omfattende omsorgsstandardene i et komfortabelt miljø, gjennom en tverrfaglig tilnærming til pasientbehandling organisert rundt et kjernerehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet omfatter en klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av BELK-ortose-knemodulen på håndtering av ustabilitet i kneet hos 15 voksne som har NMD eller en CNS-lidelse. Deltakerne vil motta et 6-ukers treningsprogram (3 uker med BELK ortose knemodul) i en klinisk setting i tillegg ved standard nevrorehabiliteringsbehandling.

Tilleggsrehabiliteringstreningen vil være fokusert på underekstremiteter med spesifikke aktiviteter for ustabilitet i kneet, og vil omfatte 3 uker med bruk av BELK ortose knemodul og 3 uker uten ortose. Aktivitetene vil gjelde både fysisk trening (f.eks. bevegelsesoppgave, balansetrening, muskelforsterkning, proprioseptiv oppgave) og yrkesbehandlingsoppgaver (f.eks. forflytning/mobilitet, måltidstilberedning, husarbeid).

Denne kliniske studien vil være en randomisert kontrollstudie (RCT) crossover longitudinell.

Den kliniske studien vil deles i følgende faser:

  • Rekruttering. Personer innlagt på CCP Nevrorehabilitation unit vil bli rekruttert etter å ha vurdert inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennom klinisk historie og medisinsk besøk.
  • Randomisering. Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (per 2 blokkerte randomiseringslister, generert elektronisk av www.random.org) inn i den BELK-assisterte gruppen (gruppe A) eller kontrollgruppen (gruppe B).
  • Klinisk, instrumentell og spørreskjemavurdering ved T0 (grunnlinje)
  • Rehabiliteringsbehandling (første blokk) tre ukers periode, alle pasientene vil utføre rehabiliteringstrening. Pasientene som er tildelt i gruppe A vil utføre treningen iført BELK-apparatet, mens pasienter tildelt i gruppe B vil utføre den samme øvelsen uten eksoskeleton.
  • Klinisk, instrumentell og spørreskjemavurdering ved T1 (crossover)
  • Rehabiliteringsbehandling (andre blokk) tre ukers periode, alle pasientene vil utføre rehabiliteringstrening. Pasientene som er tildelt i gruppe B vil utføre treningen iført BELK-apparatet, mens pasienter tildelt i gruppe A vil utføre den samme øvelsen uten eksoskeleton.
  • Klinisk, instrumentell, spørreskjema og brukervennlighetsvurdering ved T2 (endelig)
  • Ytterligere instrumentell test vil bli utført etter den første og andre uken av hver rehabiliteringsbehandlingsblokk (dvs. T01, T02, T11, T12).

Instrumental test består av:

  • Biomekanisk ytelse (gangskinematikk/kinetikkanalyse),
  • Overflateelektromyografi for knefunksjonell evaluering (EMG),
  • 6-minutters gangtest (6mWT),
  • Opptak av grunnlinjevurderinger (VO2),
  • Hjertefrekvens (HR),
  • Pustefrekvens (BF),
  • Timed Up and Go Test (TUG),
  • Stair Climb Test (SCT).

Kliniske skalaer består av:

  • Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM),
  • Funksjonell ambulasjonskategoriskala (FAC),
  • Ashworth-skala for underben (sum av poengsum for hofte, kne og ankel) (AS),
  • Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Best),
  • Motricity Index (MI),
  • Selvrapportert opplevd innsats (CR-10 Borg).

Spørreskjemaene består av:

  • International Knee Documentation Committee subjektivt kneevalueringsskjema (IKDC),
  • Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) og helserelatert livskvalitet (SF-36).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30 - 85 år
  • Kjønn: hanner og kvinner
  • Diagnostisering av nevromuskulære sykdommer (NMD) eller forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) med kondisjonerende gangart for kneet ustabilitet
  • Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC) > 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 24
  • Evne til å gå minst 10 meter alene eller med maks 1 person assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral svekkelse av knærne
  • Kneimplantat
  • Amputasjon av underekstremiteter
  • Alvorlig sensorisk svekkelse av underekstremitetene
  • Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
  • Pacemakere eller metallimplantater
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Med eksoskjelett i kneet

Rehabiliteringstreningen vil være fokusert på underekstremiteter med spesifikke aktiviteter for ustabilitet i kneet, og vil gjelde både fysisk trening (f.eks. bevegelsesoppgave, balansetrening, muskelforsterkning, proprioseptiv oppgave) og yrkesbehandlingsoppgaver (f.eks. forflytning/mobilitet, måltidstilberedning). , husarbeid).

Hver økt vil vare 45 minutter. Tre ganger i uken, i tre uker.

Pasientene som er tildelt i denne armen vil utføre treningen iført BELK-enheten.
Enhet: Med eksoskjelett i kneet
BELK er et bærbart system som assisterer når og hvor pasienten trenger det på en intelligent måte gjennom riktig kontroll av systemet og optimaliserte gangassistanseteknikker. Assistert-etter behov-kontroll gjør det mulig å lage et kraftfelt langs en ønsket bane, proporsjonalt påføre dreiemoment kun når pasienten avviker fra det forhåndsprogrammerte riktige mønsteret. Denne kraftfeltkontrollen, ved å assistere bare segmentene som pasienten trenger, produserer et naturlig gangmønster, og forbedrer rehabiliteringsprosessen.
INGEN_INTERVENSJON: Uten eksoskjelett

Rehabiliteringstreningen vil være fokusert på underekstremiteter med spesifikke aktiviteter for ustabilitet i kneet, og vil gjelde både fysisk trening (f.eks. bevegelsesoppgave, balansetrening, muskelforsterkning, proprioseptiv oppgave) og yrkesbehandlingsoppgaver (f.eks. forflytning/mobilitet, måltidstilberedning). , husarbeid).

Hver økt vil vare 45 minutter. Tre ganger i uken, i tre uker.

Pasientene som er tildelt i denne armen vil utføre treningen uten eksoskeleton.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Ganghastighet [m/s] vil bli beregnet under gangtest (10MWT). Markører plassert på kroppen vil spores gjennom en bevegelsesfangst-programvare og analyseres.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i gangprofilscore
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Gait Profile Score (GPS) er en nyttig indeks for å analysere gangprestasjoner. Den beregnes med utgangspunkt i femten gangvariabel poengsum (GVS) som gir et dypere syn på variablene knyttet til bevegelsesforsøkene.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden, i meter, som en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i fellesstyrke
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Felleskrefter vil bli beregnet som mengden trykk registrert i newton på kraftplatene under gangprøver.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Overflateelektromyografi (sEMG) er en ikke-invasiv prosedyre som involverer deteksjon, registrering og tolkning av den elektriske aktiviteten til grupper av muskler i hvile (dvs. statisk) og under aktivitet (dvs. dynamisk). Prosedyren utføres ved å bruke en enkelt eller en rekke elektroder plassert på hudoverflaten over musklene som skal testes. Opptak kan også gjøres ved hjelp av en håndholdt enhet, som påføres hudoverflaten på forskjellige steder. Elektrisk aktivitet vurderes ved datamaskinanalyse av frekvensspekteret, amplituden eller rot-middelkvadraten til det elektriske aksjonspotensialet.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i energikostnader ved å gå
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Energikostnad ved å gå, uttrykt i ml O2/kg/m vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Stair Climb Test (SCT) måler, i sekunder, tiden det tar en person å gå opp og ned 10 trinn (hvert trinn er 0,18 m i høyden).
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Den tidsbestemte "Up and Go"-testen måler, i sekunder, tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol (omtrentlig setehøyde på 46 cm, armhøyde 65 cm), gå en avstand på 3 meter (omtrent 10 føtter), snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i instrument for kortskjemaundersøkelse (SF36)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Konfidensnivåer vil bli beregnet ved hjelp av Short Form Survey Instrument (SF36). Elementer scores ved hjelp av Likert-skalaen og ja/nei-alternativer. Skalaer er standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0-100. Høye skårer indikerer bedre helsetilstand.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) spørreskjema
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)

IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og kneet. I mellomtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe. Knefunksjons-underskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål: hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden?

Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
Endring i Knee Outcome Survey (KOS)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)

Knee Outcome Survey (KOS) er et pasientutfylt spørreskjema som gir en prosentandel av funksjonshemming under daglige aktiviteter (underskalaen dagliglivsaktiviteter) eller sport (underskalaen sportsaktivitet). Jo lavere prosent, jo høyere uførhet.

Dette er et selvrapporteringsmål som er delt inn i to kategorier (ADL og idrettsaktiviteter) som vurderer opplevd funksjonshemming med 5 som "ingen vanskeligheter" og 0 er "ikke i stand til å prestere".[1]
Før og umiddelbart etter rehabiliteringstrening av hver arm (innledende, etter 3 uker og siste)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabiliteringstrening av eksperimentell arm.
Poengsummene på System Usability Scale (SUS) ble målt for å vurdere brukervennligheten til BELK under rehabiliteringstrening
Umiddelbart etter rehabiliteringstrening av eksperimentell arm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BELK@CCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Med eksoskjelett i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere