신경학 환경에서 BELK 보조기 무릎 모듈의 효능 및 유용성 검증(BELK@CCP) (BELK@CCP)
신경학 환경에서 BELK 보조기 무릎 모듈의 효능 및 유용성 검증
본 연구는 무릎 불안정성을 동반한 신경근질환(NMD) 및 중추신경계(CNS) 장애 환자의 무릎 재활 과정을 개선하고 이동성을 향상시키는 BELK 시스템의 효능에 대한 최초의 임상 연구에 전념할 것입니다. ADL 동안 보행 및 이동.
참가자는 표준 신경 재활 치료에 추가로 임상 환경에서 6주 훈련 프로그램(BELK 무릎 보조기 모듈 사용 시 3주)을 받게 됩니다. 보행 분석 및 기기 테스트는 6주간의 교육 기간이 끝날 때까지 매주 수행되며 임상 척도 및 설문지는 3주 후 및 교육 기간이 끝날 때 수행됩니다. 마지막으로, 추가 결과 측정은 하드웨어를 평가하기 위한 시스템 사용성 척도(SUS)와 BELK 보조기의 소프트웨어를 평가하기 위한 소프트웨어 사용성 측정 인벤토리(SUMI)의 점수로 구성됩니다. 이 두 측정은 환자와 조작자(예: 물리 치료사, 의사)의 만족도를 평가하기 위해 Belk 보조기 교육이 끝날 때 관리됩니다.
2018년 회사 GOGOA(www.gogoa.eu)는 RAR(Robotic Assisted Rehabilitation) 시스템의 설계, 제조 및 상용화를 전문으로 하는 회사가 무릎 부상의 아급성 단계에서 무릎 재활에 사용할 수 있는 전동 웨어러블 로봇 장치인 BELK 시스템의 첫 번째 프로토타입을 개발했습니다. BELK는 웨어러블 장치이므로 재활 센터의 물리치료사가 무릎 재활 과정을 개선하고 환자의 편안함을 높이며 재활 과정을 가속화하는 데 사용할 수 있습니다.
Casa di Cura del Policlinico(CCP https://www.ccppdezza.it/en/)는 주로 신경계 환자를 대상으로 입원 환자 및 외래 환자 서비스를 모두 제공하는 것을 목표로 하는 완전히 통합된 다중 전문 임상 센터입니다. 이 센터는 이탈리아 국가 보건 시스템의 인증을 받은 신경 재활 과학 부서로 구성되어 있으며 Regione Lombardia에서 경제적으로 지원합니다. CCP는 핵심 재활 프로그램을 중심으로 조직된 다학제적 환자 관리 접근 방식을 통해 편안한 환경에서 만성 신경계 환자에게 가장 종합적인 치료 표준을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 NMD 또는 CNS 장애가 있는 성인 15명의 무릎 불안정성 관리에 대한 BELK 무릎 보조기 모듈의 효능을 평가하기 위한 임상 연구로 구성됩니다. 참가자는 표준 신경재활 치료에 추가로 임상 환경에서 6주 훈련 프로그램(BELK 무릎 보조기 모듈 사용 시 3주)을 받게 됩니다.
추가 재활 훈련은 무릎 불안정성에 대한 특정 활동과 하지에 초점을 맞추고 BELK 보조기 무릎 모듈을 사용하는 3주와 보조기가 없는 3주로 구성됩니다. 활동은 신체 훈련(예: 이동 작업, 균형 운동, 근육 강화, 고유 수용 작업) 및 작업 치료 작업(예: 이동/이동, 식사 준비, 가사일) 모두에 관련됩니다.
이 임상 연구는 RCT(Randomized Control Trial) 크로스오버 종단이 될 것입니다.
임상 시험은 다음 단계로 분할됩니다.
- 신병 모집. CCP Neurorehabilitation 유닛에 입원한 피험자는 임상 병력 및 의료 방문을 통해 포함 및 제외 기준을 고려한 후 모집됩니다.
- 무작위화. 등록된 참가자는 무작위로 할당됩니다(차단된 무작위 목록 2개당 www.random.org에서 전자적으로 생성됨). BELK 지원 그룹(그룹 A) 또는 통제 그룹(그룹 B)으로
- T0에서 임상, 도구 및 설문지 평가(기준선)
- 재활 치료(1차 차단) 3주간 모든 환자가 재활 훈련을 받게 됩니다. A그룹에 할당된 환자는 BELK 장치를 착용하고 훈련을 수행하고 B그룹에 할당된 환자는 외골격 없이 동일한 운동을 수행합니다.
- T1에서 임상, 도구 및 설문지 평가(교차)
- 재활 치료(두 번째 블록) 3주 동안 모든 환자는 재활 훈련을 받게 됩니다. 그룹 B에 할당된 환자는 BELK 장치를 착용하고 훈련을 수행하고 그룹 A에 할당된 환자는 외골격 없이 동일한 운동을 수행합니다.
- T2에서 임상, 도구, 설문지 및 사용성 평가(최종)
- 각 재활 치료 블록(예: T01, T02, T11, T12)의 첫 번째 및 두 번째 주 후에 추가 기기 테스트가 수행됩니다.
기기 테스트는 다음으로 구성됩니다.
- 생체 역학 성능(보행 운동학/동역학 분석),
- 무릎 기능 평가(EMG)를 위한 표면 근전도 검사,
- 6분 보행 테스트(6mWT),
- 기준선 평가 활용(VO2),
- 심박수(HR),
- 호흡 빈도(BF),
- TUG(Timed Up and Go Test),
- 계단 오르기 테스트(SCT).
임상 척도는 다음으로 구성됩니다.
- 기능적 독립 척도(FIM),
- 기능적 보행 범주 척도(FAC),
- 하퇴부 애쉬워스 척도(엉덩이, 무릎 및 발목 점수의 합)(AS),
- 미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-Best),
- 운동성 지수(MI),
- 자가 보고된 인지된 노력(CR-10 Borg).
설문지는 다음으로 구성됩니다.
- 국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가 양식(IKDC),
- Knee Outcome Survey Activity of Daily Living(KOS ADL) 및 건강 관련 삶의 질(SF-36).
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 30 - 85
- 성별: 남성과 여성
- 무릎 불안정성 조절 보행을 동반한 신경근질환(NMD) 또는 중추신경계(CNS) 장애의 진단
- 기능적 보행 범주(FAC) > 3
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 24
- 혼자 또는 최대 1명의 도움으로 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 무릎의 양측 장애
- 무릎 임플란트
- 하지 절단
- 하지의 심한 감각 장애
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 심박조율기 또는 금속 임플란트
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 외골격 포함
재활 훈련은 무릎 불안정성에 대한 특정 활동과 함께 하지에 초점을 맞추고 신체 훈련(예: 이동 작업, 균형 운동, 근육 강화, 고유 수용 작업) 및 작업 치료 작업(예: 이동/이동성, 식사 준비) 모두에 관련됩니다. , 집안일). 각 세션은 45분 동안 진행됩니다. 일주일에 세 번, 3주 동안. 이 팔에 할당된 환자는 BELK 장치를 착용하고 훈련을 수행합니다. |
BELK는 시스템의 적절한 제어와 최적화된 보행 보조 기술을 통해 환자가 필요할 때 언제 어디서나 지능적으로 보조하는 웨어러블 시스템입니다.
필요에 따라 지원되는 제어를 통해 원하는 궤적을 따라 역장을 생성하고 환자가 사전 프로그래밍된 올바른 패턴에서 벗어날 때만 비례적으로 토크를 적용할 수 있습니다.
이 역장 제어는 환자가 필요로 하는 부분만 지원하여 자연스러운 보행 패턴을 생성하여 재활 과정을 개선합니다.
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NO_INTERVENTION: 외골격 없이
재활 훈련은 무릎 불안정성에 대한 특정 활동과 함께 하지에 초점을 맞추고 신체 훈련(예: 이동 작업, 균형 운동, 근육 강화, 고유 수용 작업) 및 작업 치료 작업(예: 이동/이동성, 식사 준비) 모두에 관련됩니다. , 집안일). 각 세션은 45분 동안 진행됩니다. 일주일에 세 번, 3주 동안. 이 팔에 할당된 환자는 외골격 없이 훈련을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도의 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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보행 테스트(10MWT) 동안 보행 속도[m/s]가 계산됩니다.
신체에 위치한 마커는 모션 캡처 소프트웨어를 통해 추적되고 분석됩니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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보행 프로필 점수의 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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GPS(Gait Profile Score)는 보행 성능을 분석하는 데 유용한 지표입니다.
운동 시도와 관련된 변수에 대한 더 깊은 보기를 제공하는 15개의 보행 변수 점수(GVS)에서 시작하여 계산됩니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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합동력의 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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관절력은 보행 테스트 동안 힘판에 뉴턴 단위로 기록된 압력의 양으로 계산됩니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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표면 근전도(sEMG)의 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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표면 근전도(sEMG)는 휴식(즉, 정적) 및 활동(즉, 동적) 동안 근육 그룹의 전기적 활동의 감지, 기록 및 해석을 포함하는 비침습적 절차입니다.
절차는 테스트할 근육 위의 피부 표면에 배치된 단일 전극 또는 일련의 전극을 사용하여 수행됩니다.
다른 부위의 피부 표면에 적용되는 휴대용 장치를 사용하여 기록할 수도 있습니다.
전기적 활동은 주파수 스펙트럼, 진폭 또는 전기적 활동 전위의 평균 제곱근의 컴퓨터 분석으로 평가됩니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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걷기의 에너지 비용 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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Ml O2/kg/m로 표시되는 보행 에너지 비용은 간접 열량 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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계단 오르기 테스트(SCT)의 변경
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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계단 오르기 테스트(SCT)는 개인이 10개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다(각 계단의 높이는 0.18m).
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 변경
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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Timed "Up and Go" 테스트는 개인이 표준 안락 의자(약 좌석 높이 46cm, 팔 높이 65cm)에서 일어나 3m(약 10m)의 거리를 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 발), 돌아서서 의자로 돌아가서 앉습니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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Short Form Survey Instrument(SF36)의 변경
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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신뢰 수준은 Short Form Survey Instrument(SF36)를 사용하여 계산됩니다.
항목은 리커트 척도와 예/아니오 옵션을 사용하여 채점됩니다.
척도는 점수 알고리즘으로 표준화되어 0-100 범위의 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 설문지 변경
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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IKDC 설문지는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 증상 하위 척도는 무릎의 통증, 뻣뻣함, 부종 및 포기와 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다. 한편, 스포츠 활동 소척도는 계단 오르내리기, 의자에서 일어나기, 쪼그려 앉기, 뛰기 등의 기능에 중점을 두고 있다. 무릎 기능 하위 척도는 환자에게 한 가지 간단한 질문을 묻습니다. 현재 무릎은 어떻습니까? 부상 전 무릎은 어땠습니까? 점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 기능 수준을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. |
각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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KOS(Knee Outcome Survey)의 변화
기간: 각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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KOS(Knee Outcome Survey)는 일상 활동(일상 생활 활동 하위 척도) 또는 스포츠(스포츠 활동 하위 척도) 동안 장애 비율을 제공하는 환자가 작성한 설문지입니다. 백분율이 낮을수록 장애가 높습니다. 이것은 두 가지 범주(ADL 및 스포츠 활동)로 분류되는 자가 보고 측정으로, 인지된 장애를 5는 "어려움 없음", 0은 "수행할 수 없음"으로 평가합니다.[1] |
각 팔의 재활훈련 전과 직후(초기, 3주 후, 최종)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 실험용 팔의 재활 훈련 직후.
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재활훈련 중 BELK의 사용성을 평가하기 위해 System Usability Scale(SUS) 점수를 측정하였다.
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실험용 팔의 재활 훈련 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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