BELK 膝关节矫形器模块在神经学环境中的有效性和可用性验证 (BELK@CCP) (BELK@CCP)

该研究设计包括一项临床研究，旨在评估 BELK 膝关节矫形器模块对 15 名患有 NMD 或 CNS 疾病的成年人膝关节不稳管理的疗效。 参与者将在标准神经康复治疗的附加临床环境中接受为期 6 周的培训计划（使用 BELK 膝关节矫形器模块 3 周）。

附加康复训练将侧重于下肢和针对膝关节不稳定的特定活动，包括使用 BELK 膝关节矫形器模块的 3 周和不使用任何矫形器的 3 周。 这些活动将涉及体育训练（例如，运动任务、平衡锻炼、肌肉强化、本体感受任务）和职业治疗任务（例如，转移/移动、膳食准备、家务劳动）。

该临床研究将是一项随机对照试验 (RCT) 交叉纵向研究。

临床试验将分为以下几个阶段：

• 招聘。 在通过临床病史和医疗访问考虑纳入和排除标准后，将招募进入 CCP 神经康复单位的受试者。
• 随机化。 登记的参与者将被随机分配（每 2 个阻止的随机列表，由 www.random.org 以电子方式生成） 进入 BELK 辅助组（A 组）或对照组（B 组）。
• T0 时的临床、仪器和问卷评估（基线）
• 康复治疗（第一块） 三周期间，所有患者将进行康复训练。 分配到 A 组的患者将佩戴 BELK 设备进行训练，而分配到 B 组的患者将在没有任何外骨骼的情况下进行相同的锻炼。
• T1 时的临床、仪器和问卷评估（交叉）
• 康复治疗（第二块） 三周期间，所有患者将进行康复训练。 分配到 B 组的患者将穿着 BELK 设备进行训练，而分配到 A 组的患者将在没有任何外骨骼的情况下进行相同的锻炼。
• T2 的临床、仪器、问卷和可用性评估（最终）
• 在每个康复治疗块（即 T01、T02、T11、T12）的第一周和第二周之后将进行额外的仪器测试。

仪器测试包括：

• 生物力学性能（步态运动学/动力学分析），
• 用于膝关节功能评估 (EMG) 的表面肌电图，
• 6 分钟步行测试 (6mWT)，
• 基线评估吸收（VO2），
• 炉速（HR），
• 呼吸频率（BF），
• 定时起步测试 (TUG)，
• 爬楼梯测试 (SCT)。

临床量表包括：

• 功能独立性测量量表 (FIM)，
• 功能性步行类别量表 (FAC)，
• 小腿 Ashworth 量表（髋关节、膝关节和踝关节得分总和）(AS)，
• 迷你天平评估系统测试（迷你最佳），
• 运动指数 (MI)，
• 自我报告的感知努力 (CR-10 Borg)。

问卷包括：

• 国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表 (IKDC)，
• 日常生活膝关节结果调查活动 (KOS ADL) 和健康相关生活质量 (SF-36)。