Validation de l'efficacité et de l'utilisabilité du module d'orthèse de genou BELK dans un contexte neurologique (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Validation de l'efficacité et de l'utilisabilité du module d'orthèse de genou BELK dans un environnement neurologique
Cette présente étude sera consacrée à la première étude clinique sur l'efficacité du système BELK pour améliorer la mobilité et améliorer le processus de rééducation du genou chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires (NMD) et de troubles du système nerveux central (SNC) avec instabilité du genou qui implique un déficit en la marche et la locomotion pendant les AVQ.
Les participants recevront un programme de formation de 6 semaines (3 semaines avec le module d'orthèse genou BELK) en milieu clinique en complément du traitement standard de neuro-réhabilitation. L'analyse de la marche et le test instrumental seront effectués chaque semaine jusqu'à la fin de la période de formation de six semaines, tandis que les échelles cliniques et les questionnaires seront effectués après trois semaines et à la fin de la période de formation. Enfin, des mesures de résultats supplémentaires comprennent les scores sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer le matériel et l'inventaire de mesure de l'utilisabilité du logiciel (SUMI) pour évaluer le logiciel de l'orthèse BELK. Ces deux mesures seront administrées à la fin de la formation avec l'orthèse Belk, pour évaluer la satisfaction des patients et des opérateurs (par exemple, kinésithérapeute, médecins).
Au cours de l'année 2018, la société GOGOA (www.gogoa.eu), spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de rééducation assistée par robot (RAR), a développé un premier prototype du système BELK, un dispositif robotique portable motorisé pouvant être utilisé pour la rééducation du genou, dans la phase subaiguë des blessures au genou. Comme BELK est un appareil portable, il peut être utilisé à la fois, par le physiothérapeute dans les centres de rééducation, pour améliorer le processus de rééducation du genou et augmenter le confort des patients, et accélérer leur processus de rééducation.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) est un centre clinique multi-spécialités entièrement intégré visant à fournir des services hospitaliers et ambulatoires principalement destinés aux patients neurologiques. Le Centre est constitué comme un Département des Sciences de Neuro-réhabilitation, accrédité par le Système National de Santé Italien, et soutenu économiquement par la Région Lombardie. CCP offre aux patients neurologiques chroniques les normes de soins les plus élevées dans un environnement confortable, grâce à une approche multidisciplinaire de gestion des patients organisée autour d'un programme de réadaptation de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude comprend une étude clinique visant à évaluer l'efficacité du module d'orthèse de genou BELK sur la gestion de l'instabilité du genou chez 15 adultes atteints de NMD ou d'un trouble du SNC. Les participants recevront un programme de formation de 6 semaines (3 semaines avec le module d'orthèse genou BELK) en milieu clinique en complément du traitement de neuroréhabilitation standard.
La formation complémentaire de rééducation sera axée sur le membre inférieur avec des activités spécifiques pour l'instabilité du genou, et comprendra 3 semaines avec le module d'orthèse du genou BELK et 3 semaines sans orthèse. Les activités concerneront à la fois l'entraînement physique (ex. : tâche de locomotion, exercice d'équilibre, renforcement musculaire, tâche proprioceptive) et les tâches de traitement occupationnel (ex. : transfert/mobilité, préparation des repas, travaux ménagers).
Cette étude clinique sera un essai croisé randomisé (ECR) longitudinal croisé.
L'essai clinique sera divisé en phases suivantes :
- Recrutement. Les sujets admis à l'unité de neuroréhabilitation CCP seront recrutés après avoir examiné les critères d'inclusion et d'exclusion par le biais des antécédents cliniques et de la visite médicale.
- Randomisation. Les participants inscrits seront répartis au hasard (par 2 listes de randomisation bloquées, générées électroniquement par www.random.org) dans le groupe assisté par BELK (groupe A) ou dans le groupe témoin (groupe B).
- Bilan clinique, instrumental et questionnaires à T0 (baseline)
- Traitement de réadaptation (premier bloc) période de trois semaines, tous les patients effectueront une formation de réadaptation. Les patients répartis dans le groupe A effectueront l'entraînement en portant l'appareil BELK tandis que les patients répartis dans le groupe B effectueront le même exercice sans aucun exosquelette.
- Évaluation clinique, instrumentale et questionnaires au T1 (crossover)
- Traitement de réadaptation (deuxième bloc) période de trois semaines, tous les patients effectueront une formation de réadaptation. Les patients répartis dans le groupe B effectueront l'entraînement en portant l'appareil BELK tandis que les patients répartis dans le groupe A effectueront le même exercice sans aucun exosquelette.
- Évaluation clinique, instrumentale, questionnaires et utilisabilité à T2 (finale)
- Un test instrumental supplémentaire sera effectué après la première et la deuxième semaine de chaque bloc de traitement de réadaptation (c'est-à-dire T01, T02, T11, T12).
Le test instrumental consiste en :
- Performances biomécaniques (cinématique de la marche/analyse cinétique),
- Électromyographie de surface pour l'évaluation fonctionnelle du genou (EMG),
- Test de marche de 6 minutes (6mWT),
- Utilisation des évaluations de base (VO2),
- Fréquence cardiaque (FC),
- Fréquence respiratoire (BF),
- Timed Up and Go Test (TUG),
- Test de montée d'escalier (SCT).
Les échelles cliniques consistent en :
- Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM),
- Échelle de catégorie de marche fonctionnelle (FAC),
- échelle d'Ashworth pour la partie inférieure de la jambe (somme des scores pour la hanche, le genou et la cheville) (AS),
- Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-Best),
- Indice de motricité (IM),
- Effort perçu autodéclaré (CR-10 Borg).
Les questionnaires consistent en :
- Formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC),
- Enquête sur les résultats du genou Activité de la vie quotidienne (KOS ADL) et qualité de vie liée à la santé (SF-36).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30 - 85
- Sexe : mâles et femelles
- Diagnostic des maladies neuromusculaires (NMD) ou des troubles du système nerveux central (SNC) avec instabilité du genou conditionnant la démarche
- Catégories de Déambulation Fonctionnelle (FAC) > 3
- Mini examen de l'état mental (MMSE) > 24
- Capacité à marcher au moins 10 mètres seul ou avec l'aide d'une personne maximum
Critère d'exclusion:
- Atteinte bilatérale des genoux
- Implant de genou
- Amputation du membre inférieur
- Déficience sensorielle sévère des membres inférieurs
- Cécité légale ou déficience visuelle grave
- Stimulateurs cardiaques ou implants métalliques
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Avec exosquelette de genou
La formation de rééducation sera axée sur le membre inférieur avec des activités spécifiques pour l'instabilité du genou, et concernera à la fois l'entraînement physique (ex. : tâche de locomotion, exercice d'équilibre, renforcement musculaire, tâche proprioceptive) et les tâches de traitement occupationnel (ex. : transfert/mobilité, préparation des repas , travail domestique). Chaque séance durera 45 minutes. Trois fois par semaine, pendant trois semaines. Les patients affectés dans ce bras effectueront l'entraînement en portant l'appareil BELK. |
BELK est un système portable qui aide le patient quand et où il en a besoin intelligemment grâce à un contrôle approprié du système et à des techniques d'assistance à la marche optimisées.
Le contrôle assisté selon les besoins permet de créer un champ de force le long d'une trajectoire souhaitée, en appliquant proportionnellement un couple uniquement lorsque le patient s'écarte du schéma correct préprogrammé.
Ce contrôle du champ de force, en n'aidant que les segments dont le patient a besoin, produit un schéma de marche naturel, améliorant le processus de rééducation.
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AUCUNE_INTERVENTION: Sans exosquelette
La formation de rééducation sera axée sur le membre inférieur avec des activités spécifiques pour l'instabilité du genou, et concernera à la fois l'entraînement physique (ex. : tâche de locomotion, exercice d'équilibre, renforcement musculaire, tâche proprioceptive) et les tâches de traitement occupationnel (ex. : transfert/mobilité, préparation des repas , travail domestique). Chaque séance durera 45 minutes. Trois fois par semaine, pendant trois semaines. Les patients affectés dans ce bras effectueront l'entraînement sans aucun exosquelette. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Avant et Immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (Initial, après 3 semaines et final)
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La vitesse de marche [m/s] sera calculée pendant le test de marche (10MWT).
Les marqueurs positionnés sur le corps seront suivis grâce à un logiciel de capture de mouvement et analysés.
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Avant et Immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (Initial, après 3 semaines et final)
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Modification du score du profil de marche
Délai: Avant et Immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (Initial, après 3 semaines et final)
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Gait Profile Score (GPS) est un indice utile pour analyser les performances de marche.
Il est calculé à partir de quinze Gait Variable Score (GVS) qui permettent d'approfondir les variables liées aux essais de locomotion.
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Avant et Immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (Initial, après 3 semaines et final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance, en mètres, qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Changement de force articulaire
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Les forces articulaires seront calculées comme la quantité de pression enregistrée en newtons sur les plaques de force lors des tests de marche.
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Modification de l'électromyographie de surface (sEMG)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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L'électromyographie de surface (sEMG) est une procédure non invasive impliquant la détection, l'enregistrement et l'interprétation de l'activité électrique de groupes de muscles au repos (c'est-à-dire statique) et pendant l'activité (c'est-à-dire dynamique).
La procédure est réalisée à l'aide d'une seule ou d'un réseau d'électrodes placées sur la surface de la peau sur les muscles à tester.
L'enregistrement peut également être effectué à l'aide d'un appareil portatif, qui est appliqué sur la surface de la peau à différents endroits.
L'activité électrique est évaluée par une analyse informatique du spectre de fréquence, de l'amplitude ou de la moyenne quadratique du potentiel d'action électrique.
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Changement du coût énergétique de la marche
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Le coût énergétique de la marche, exprimé en ml O2/kg/m sera mesuré à l'aide d'un appareil de calorimétrie indirecte
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Modification du test de montée d'escalier (SCT)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Le test de montée d'escalier (SCT) mesure, en secondes, le temps mis par un individu pour monter et descendre 10 marches (chaque marche mesure 0,18 m de hauteur).
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Le test chronométré « Up and Go » mesure, en secondes, le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard (hauteur d'assise approximative de 46 cm, hauteur de bras de 65 cm), marcher sur une distance de 3 mètres (environ 10 pieds), tournez-vous, revenez à la chaise et asseyez-vous.
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Modification de l'instrument d'enquête abrégé (SF36)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Les niveaux de confiance seront calculés à l'aide du Short Form Survey Instrument (SF36).
Les éléments sont notés à l'aide de l'échelle de Likert et des options oui/non.
Les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Modification du questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes permet d'évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et l'abandon du genou. Pendant ce temps, la sous-échelle des activités sportives se concentre sur des fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter. La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment est leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure ? Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés. |
Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Changement dans l'enquête sur les résultats du genou (KOS)
Délai: Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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L'enquête sur les résultats du genou (KOS) est un questionnaire rempli par le patient qui fournit un pourcentage d'incapacité au cours des activités quotidiennes (sous-échelle des activités de la vie quotidienne) ou des sports (sous-échelle des activités sportives). Plus le pourcentage est faible, plus le handicap est élevé. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation divisée en deux catégories (AVQ et activités sportives) qui évalue l'incapacité perçue, 5 étant "aucune difficulté" et 0 étant "incapable de performer".[1] |
Avant et immédiatement après l'entraînement de rééducation de chaque bras (initial, après 3 semaines et final)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'entraînement de rééducation du bras expérimental.
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Les scores sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) ont été mesurés afin d'évaluer l'utilisabilité de BELK pendant la formation de réadaptation
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Immédiatement après l'entraînement de rééducation du bras expérimental.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BELK@CCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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