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Convalida dell'efficacia e dell'usabilità del modulo per ginocchio dell'ortesi BELK in un contesto neurologico (BELK@CCP) (BELK@CCP)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Convalida dell'efficacia e dell'usabilità del modulo per ginocchio dell'ortesi BELK in un contesto neurologico

Questo presente studio sarà dedicato al primo studio clinico sull'efficacia del sistema BELK nel migliorare la mobilità e migliorare il processo di riabilitazione del ginocchio nelle persone con malattie neuromuscolari (NMD) e disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) con instabilità del ginocchio che implica deficit in deambulazione e locomozione durante l'ADL.

I partecipanti riceveranno un programma di formazione di 6 settimane (3 settimane con il modulo per il ginocchio dell'ortesi BELK) in un contesto clinico in aggiunta al trattamento neuroriabilitativo standard. L'analisi dell'andatura e il test strumentale verranno eseguiti ogni settimana fino alla fine del periodo di formazione di sei settimane mentre le scale cliniche e i questionari verranno eseguiti dopo tre settimane e alla fine del periodo di formazione. Infine, ulteriori misure di esito comprendono i punteggi della System Usability Scale (SUS) per valutare l'hardware e il Software Usability Measurement Inventory (SUMI) per valutare il software dell'ortesi BELK. Queste due misure saranno somministrate alla fine della formazione con l'ortesi Belk, per valutare la soddisfazione dei pazienti e degli operatori (ad es. fisioterapista, medici).

Nel corso del 2018, la società GOGOA (www.gogoa.eu), specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di sistemi di Riabilitazione Robotica Assistita (RAR), ha sviluppato un primo prototipo del sistema BELK, un dispositivo robotico indossabile motorizzato che può essere utilizzato per la riabilitazione del ginocchio, nella fase sub-acuta delle lesioni al ginocchio. Poiché BELK è un dispositivo indossabile, può essere utilizzato sia dal fisioterapista nei centri di riabilitazione, migliorando il processo di riabilitazione del ginocchio e aumentando il comfort dei pazienti, sia accelerando il loro processo di riabilitazione.

La Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) è un centro clinico multispecialistico completamente integrato che mira a fornire servizi sia ospedalieri che ambulatoriali principalmente rivolti a pazienti neurologici. Il Centro è costituito come Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative, accreditato dal Sistema Sanitario Nazionale Italiano, e sostenuto economicamente dalla Regione Lombardia. CCP offre ai pazienti neurologici cronici i più elevati standard di cura completi in un ambiente confortevole, attraverso un approccio multidisciplinare alla gestione del paziente organizzato attorno a un programma riabilitativo di base.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio comprende uno studio clinico volto a valutare l'efficacia del modulo del ginocchio dell'ortesi BELK sulla gestione dell'instabilità del ginocchio in 15 adulti affetti da NMD o da un disturbo del sistema nervoso centrale. I partecipanti riceveranno un programma di formazione di 6 settimane (3 settimane con il modulo per il ginocchio dell'ortesi BELK) in un ambiente clinico in aggiunta al trattamento standard di neuroriabilitazione.

L'allenamento riabilitativo aggiuntivo sarà incentrato sull'arto inferiore con attività specifiche per l'instabilità del ginocchio e comprenderà 3 settimane utilizzando il modulo per ginocchio con ortesi BELK e 3 settimane senza alcuna ortesi. Le attività riguarderanno sia l'allenamento fisico (ad esempio, compito di locomozione, esercizio di equilibrio, rinforzo muscolare, compito propriocettivo) sia compiti di trattamento occupazionale (ad esempio, trasferimento/mobilità, preparazione dei pasti, lavoro domestico).

Questo studio clinico sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) crossover longitudinale.

La sperimentazione clinica sarà suddivisa nelle seguenti fasi:

  • Reclutamento. I soggetti ammessi all'unità di neuroriabilitazione del CCP saranno reclutati dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione attraverso la storia clinica e la visita medica.
  • Randomizzazione. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale (per 2 elenchi di randomizzazione bloccati, generati elettronicamente da www.random.org) nel gruppo assistito da BELK (Gruppo A) o nel gruppo di controllo (Gruppo B).
  • Valutazione clinica, strumentale e tramite questionari a T0 (basale)
  • Trattamento riabilitativo (primo blocco) periodo di tre settimane, tutti i pazienti eseguiranno un allenamento riabilitativo. I pazienti assegnati al gruppo A eseguiranno l'allenamento indossando il dispositivo BELK mentre i pazienti assegnati al gruppo B eseguiranno lo stesso esercizio senza alcun esoscheletro.
  • Valutazione clinica, strumentale e tramite questionari al T1 (crossover)
  • Trattamento riabilitativo (secondo blocco) periodo di tre settimane, tutti i pazienti eseguiranno un allenamento riabilitativo. I pazienti assegnati al gruppo B eseguiranno l'allenamento indossando il dispositivo BELK mentre i pazienti assegnati al gruppo A eseguiranno lo stesso esercizio senza alcun esoscheletro.
  • Valutazione clinica, strumentale, questionari e usabilità al T2 (finale)
  • Ulteriori test strumentali verranno eseguiti dopo la prima e la seconda settimana di ogni blocco di trattamento riabilitativo (es. T01, T02, T11, T12).

Prova strumentale composta da:

  • Prestazioni biomeccaniche (cinematica dell'andatura/analisi cinetica),
  • Elettromiografia di superficie per la valutazione funzionale del ginocchio (EMG),
  • Test del cammino di 6 minuti (6mWT),
  • Assorbimento delle valutazioni di base (VO2),
  • Frequenza cardiaca (FC),
  • Frequenza respiratoria (BF),
  • Timed Up and Go Test (TUG),
  • Prova di salita delle scale (SCT).

Le scale cliniche sono costituite da:

  • Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM),
  • Scala di categoria della deambulazione funzionale (FAC),
  • scala Ashworth della parte inferiore della gamba (somma del punteggio per anca, ginocchio e caviglia) (AS),
  • Test dei sistemi di valutazione del mini bilanciamento (mini-migliore),
  • Indice di motricità (MI),
  • Sforzo percepito auto-riferito (CR-10 Borg).

I questionari sono costituiti da:

  • Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC),
  • Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) e qualità della vita correlata alla salute (SF-36).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 30 - 85
  • Sesso: maschi e femmine
  • Diagnosi di malattie neuromuscolari (NMD) o disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) con instabilità del ginocchio che condiziona l'andatura
  • Categorie funzionali di deambulazione (FAC) > 3
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) > 24
  • Capacità di percorrere almeno 10 metri da soli o con l'assistenza di massimo 1 persona

Criteri di esclusione:

  • Compromissione bilaterale delle ginocchia
  • Impianto del ginocchio
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Grave compromissione sensoriale degli arti inferiori
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Pacemaker o impianti metallici
  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Con esoscheletro del ginocchio

L'allenamento riabilitativo sarà focalizzato sull'arto inferiore con attività specifiche per l'instabilità del ginocchio, e riguarderà sia l'allenamento fisico (es. compito di locomozione, esercizio di equilibrio, rinforzo muscolare, compito propriocettivo) sia compiti di trattamento occupazionale (es. trasferimento/mobilità, preparazione dei pasti , lavoro domestico).

Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti. Tre volte alla settimana, per tre settimane.

I pazienti assegnati a questo braccio eseguiranno l'allenamento indossando il dispositivo BELK.
Dispositivo: Con esoscheletro del ginocchio
BELK è un sistema indossabile che assiste quando e dove il paziente ne ha bisogno in modo intelligente attraverso un controllo adeguato del sistema e tecniche di assistenza alla deambulazione ottimizzate. Il controllo assistito secondo necessità consente di creare un campo di forza lungo una traiettoria desiderata, applicando proporzionalmente la coppia solo quando il paziente si discosta dal modello corretto pre-programmato. Questo controllo del campo di forza, assistendo solo i segmenti di cui il paziente ha bisogno, produce un andatura naturale, migliorando il processo di riabilitazione.
NESSUN_INTERVENTO: Senza esoscheletro

L'allenamento riabilitativo sarà focalizzato sull'arto inferiore con attività specifiche per l'instabilità del ginocchio, e riguarderà sia l'allenamento fisico (es. compito di locomozione, esercizio di equilibrio, rinforzo muscolare, compito propriocettivo) sia compiti di trattamento occupazionale (es. trasferimento/mobilità, preparazione dei pasti , lavoro domestico).

Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti. Tre volte alla settimana, per tre settimane.

I pazienti assegnati a questo braccio eseguiranno l'allenamento senza alcun esoscheletro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
La velocità di camminata [m/s] sarà calcolata durante il walk test (10MWT). I marcatori posizionati sul corpo verranno tracciati attraverso un software di motion capture e analizzati.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica del punteggio del profilo dell'andatura
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Il Gait Profile Score (GPS) è un indice utile per analizzare le performance del cammino. Viene calcolato a partire da quindici Gait Variable Score (GVS) che danno una visione più approfondita delle variabili relative alle prove di locomozione.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza, in metri, che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica della forza congiunta
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Le forze articolari saranno calcolate come la quantità di pressione registrata in newton sulle piastre di forza durante le prove di deambulazione.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica dell'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è una procedura non invasiva che prevede il rilevamento, la registrazione e l'interpretazione dell'attività elettrica di gruppi di muscoli a riposo (cioè statici) e durante l'attività (cioè dinamici). La procedura viene eseguita utilizzando un elettrodo singolo o una serie di elettrodi posizionati sulla superficie della pelle sopra i muscoli da testare. La registrazione può essere effettuata anche utilizzando un dispositivo portatile, che viene applicato alla superficie della pelle in diversi siti. L'attività elettrica viene valutata mediante l'analisi computerizzata dello spettro di frequenza, dell'ampiezza o del valore quadratico medio del potenziale d'azione elettrico.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Variazione del costo energetico della deambulazione
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Il costo energetico della deambulazione, espresso in ml O2/kg/m sarà misurato utilizzando un dispositivo di calorimetria indiretta
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica del test di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Lo Stair Climb Test (SCT) misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per salire e scendere 10 gradini (ogni gradino è alto 0,18 m).
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica del test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Il test Timed "Up and Go" misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta di circa 46 cm, altezza del braccio di 65 cm), percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica dello strumento di indagine in forma breve (SF36)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
I livelli di confidenza saranno calcolati utilizzando lo Short Form Survey Instrument (SF36). Gli elementi vengono valutati utilizzando la scala Likert e le opzioni sì/no. Le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi alti indicano uno stato di salute migliore.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica del questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)

Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. Nel frattempo, la sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: com'è il loro ginocchio al momento rispetto a come era il loro ginocchio prima dell'infortunio?

I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Modifica dell'indagine sugli esiti del ginocchio (KOS)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)

Il Knee Outcome Survey (KOS) è un questionario compilato dal paziente che fornisce una percentuale di disabilità durante le attività quotidiane (attività della sottoscala della vita quotidiana) o sportive (sottoscala dell'attività sportiva). Minore è la percentuale, maggiore è l'invalidità.

Questa è una misura di autovalutazione suddivisa in due categorie (ADL e attività sportive) che valuta la disabilità percepita con 5 "nessuna difficoltà" e 0 "incapace di esibirsi".[1]
Prima e subito dopo l'allenamento riabilitativo di ciascun braccio (iniziale, dopo 3 settimane e finale)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento riabilitativo del braccio sperimentale.
I punteggi della System Usability Scale (SUS) sono stati misurati per valutare l'usabilità di BELK durante l'allenamento riabilitativo
Subito dopo l'allenamento riabilitativo del braccio sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELK@CCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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