Validering av effektiviteten och användbarheten av BELK Orthosis Knee Module i en neurologisk miljö (BELK@CCP) (BELK@CCP)
Validering av effektiviteten och användbarheten av BELK Orthosis Knee Module i en neurologisk miljö
Denna aktuella studie kommer att ägnas åt den första kliniska studien om effektiviteten av BELK-systemet för att förbättra rörligheten och förbättra knärehabiliteringsprocessen hos personer med neuromuskulära sjukdomar (NMD) och störningar i centrala nervsystemet (CNS) med knäinstabilitet som innebär underskott i gång och i rörelse under ADL.
Deltagarna kommer att få ett 6-veckors träningsprogram (3 veckor med BELK ortos knämodul) i en klinisk miljö som tillägg till den vanliga neurorehabiliteringsbehandlingen. Gånganalys och instrumenttest kommer att utföras varje vecka till slutet av den sex veckor långa träningsperioden medan de kliniska skalorna och frågeformulären kommer att utföras efter tre veckor och i slutet av träningsperioden. Slutligen omfattar ytterligare resultatmått poängen på System Usability Scale (SUS) för att utvärdera hårdvaran och Software Usability Measurement Inventory (SUMI) för att utvärdera programvaran för BELK-ortosen. Dessa två åtgärder kommer att administreras i slutet av utbildningen med Belk-ortos, för att bedöma patienters och operatörers (t.ex. sjukgymnaster, läkare) tillfredsställelse.
Under 2018 har företaget GOGOA (www.gogoa.eu), specialiserad på design, tillverkning och kommersialisering av Robotic Assisted Rehabilitation (RAR)-system, har utvecklat en första prototyp av BELK-systemet, en motordriven bärbar robotenhet som kan användas för knärehabilitering, i den subakuta fasen av knäskador. Eftersom BELK är en bärbar enhet, kan den användas både av sjukgymnasten på rehabiliteringscenter, förbättra knärehabiliteringsprocessen och öka patienternas komfort och påskynda deras rehabiliteringsprocess.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) är ett helt integrerat kliniskt centrum med flera specialiteter som syftar till att tillhandahålla både slutenvårds- och öppenvårdstjänster främst riktade till neurologiska patienter. Centret är bildat som en avdelning för neurorehabiliteringsvetenskaper, ackrediterat av det italienska nationella hälsosystemet och ekonomiskt understödd av Regione Lombardia. CCP erbjuder kroniska neurologiska patienter den högsta omfattande vårdstandarden i en bekväm miljö, genom en multidisciplinär patienthanteringsstrategi organiserad kring ett kärnrehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen omfattar en klinisk studie som syftar till att bedöma effektiviteten av BELK ortos knämodul på hantering av instabilitet i knäet hos 15 vuxna som har NMD eller en CNS-störning. Deltagarna kommer att få ett 6-veckors träningsprogram (3 veckor med BELK ortos knämodul) i en klinisk miljö som tillägg vid standard neurorehabiliteringsbehandling.
Tilläggsrehabiliteringsträningen kommer att fokusera på nedre extremiteter med specifika aktiviteter för knäinstabilitet, och kommer att omfatta 3 veckor med BELK ortos knämodul och 3 veckor utan någon ortos. Aktiviteterna kommer att gälla både fysisk träning (t.ex. rörelseuppgift, balansträning, muskelförstärkning, proprioceptiv uppgift) och yrkesvårdsuppgifter (t.ex. förflyttning/rörlighet, måltidsförberedelse, hemarbete).
Denna kliniska studie kommer att vara en longitudinell crossover-studie (Randomized Control Trial).
Den kliniska prövningen kommer att delas upp i följande faser:
- Rekrytering. Försökspersoner som tas in på CCP:s neurorehabiliteringsenhet kommer att rekryteras efter att ha övervägt inklusions- och uteslutningskriterier genom klinisk historia och läkarbesök.
- Randomisering. Anmälda deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (per 2 blockerade randomiseringslistor, genererade elektroniskt av www.random.org) in i den BELK-assisterade gruppen (Grupp A) eller kontrollgruppen (Grupp B).
- Klinisk, instrumentell och frågeformulärbedömning vid T0 (baslinje)
- Rehabiliteringsbehandling (första blocket) tre veckors period, alla patienter kommer att utföra rehabiliteringsträning. Patienterna som tilldelas i grupp A kommer att utföra träningen med BELK-enheten medan patienter som tilldelas i grupp B kommer att utföra samma övning utan något exoskelett.
- Klinisk, instrumentell och frågeformulärbedömning vid T1 (crossover)
- Rehabiliteringsbehandling (andra blocket) tre veckors period, alla patienter kommer att utföra rehabiliteringsträning. Patienterna som tilldelas i grupp B kommer att utföra träningen med BELK-enheten medan patienter som tilldelas i grupp A kommer att utföra samma övning utan exoskelett.
- Klinisk, instrumentell, frågeformulär och användbarhetsbedömning vid T2 (slutlig)
- Ytterligare instrumenttest kommer att utföras efter den första och andra veckan av varje rehabiliteringsbehandlingsblock (dvs T01, T02, T11, T12).
Instrumentaltestet består av:
- Biomekanisk prestanda (gångkinematik/kinetikanalys),
- Ytelektromyografi för knäfunktionell utvärdering (EMG),
- 6-minuters gångtest (6mWT),
- Baslinjebedömningar upptag (VO2),
- Heart rate (HR),
- Andningsfrekvens (BF),
- Timed Up and Go Test (TUG),
- Trappklättringstest (SCT).
Kliniska skalor består av:
- Måttskala för funktionell oberoende (FIM),
- Funktionell ambulationskategoriskala (FAC),
- Ashworth-skala för underben (summa av poäng för höft, knä och fotled) (AS),
- Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Best),
- Motricitetsindex (MI),
- Självrapporterad upplevd insats (CR-10 Borg).
Frågeformulär består av:
- International Knee Documentation Committee subjektiv knäutvärderingsformulär (IKDC),
- Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS ADL) och hälsorelaterad livskvalitet (SF-36).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 30 - 85
- Kön: män och kvinnor
- Diagnos av neuromuskulära sjukdomar (NMD) eller störningar i centrala nervsystemet (CNS) med knäinstabilitetskonditionerande gång
- Funktionella ambulationskategorier (FAC) > 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 24
- Förmåga att gå minst 10 meter ensam eller med max 1 persons hjälp
Exklusions kriterier:
- Bilateral försämring av knäna
- Knäimplantat
- Amputation av nedre extremiteter
- Allvarlig känselnedsättning i de nedre extremiteterna
- Legal blindhet eller grav synnedsättning
- Pacemakers eller metallimplantat
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Med knä exoskelett
Rehabiliteringsträningen kommer att fokusera på nedre extremiteter med specifika aktiviteter för knäinstabilitet, och kommer att beröra både fysisk träning (t.ex. rörelseuppgift, balansträning, muskelförstärkning, proprioceptiv uppgift) och yrkesbehandlingsuppgifter (t.ex. förflyttning/rörlighet, måltidsberedning , husarbete). Varje session kommer att vara 45 minuter lång. Tre gånger i veckan, i tre veckor. Patienterna som tilldelas i denna arm kommer att utföra träningen med BELK-enheten. |
BELK är ett bärbart system som hjälper när och var patienten behöver det på ett intelligent sätt genom korrekt kontroll av systemet och optimerade gångassistanstekniker.
Assisterad styrning gör det möjligt att skapa ett kraftfält längs en önskad bana, proportionellt applicera vridmoment endast när patienten avviker från det förprogrammerade korrekta mönstret.
Denna kraftfältskontroll, genom att endast hjälpa de segment som patienten behöver, producerar ett naturligt gångmönster, vilket förbättrar rehabiliteringsprocessen.
|
|
NO_INTERVENTION: Utan exoskelett
Rehabiliteringsträningen kommer att fokusera på nedre extremiteter med specifika aktiviteter för knäinstabilitet, och kommer att beröra både fysisk träning (t.ex. rörelseuppgift, balansträning, muskelförstärkning, proprioceptiv uppgift) och yrkesbehandlingsuppgifter (t.ex. förflyttning/rörlighet, måltidsberedning , husarbete). Varje session kommer att vara 45 minuter lång. Tre gånger i veckan, i tre veckor. Patienterna som tilldelas i denna arm kommer att utföra träningen utan något exoskelett. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträning av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Gånghastighet [m/s] kommer att beräknas under gångtestet (10MWT).
Markörer placerade på kroppen kommer att spåras genom en motion capture programvara och analyseras.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträning av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i gångprofilpoäng
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträning av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Gait Profile Score (GPS) är ett användbart index för att analysera gångprestanda.
Den beräknas med utgångspunkt från femton Gait Variable Score (GVS) som ger en djupare bild av variablerna relaterade till rörelseförsöken.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträning av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet, i meter, som en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i gemensam kraft
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Ledkrafter kommer att beräknas som mängden tryck registrerat i newton på kraftplattorna under gångtest.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Ytelektromyografi (sEMG) är en icke-invasiv procedur som involverar detektering, registrering och tolkning av den elektriska aktiviteten hos grupper av muskler i vila (dvs statisk) och under aktivitet (dvs dynamisk).
Proceduren utförs med hjälp av en enda eller en rad elektroder placerade på hudytan över de muskler som ska testas.
Inspelning kan också göras med hjälp av en handhållen enhet, som appliceras på hudytan på olika ställen.
Elektrisk aktivitet bedöms genom datoranalys av frekvensspektrum, amplitud eller rot-medelkvadrat för den elektriska aktionspotentialen.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i energikostnad för att gå
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Energikostnaden för att gå, uttryckt i ml O2/kg/m kommer att mätas med indirekt kalorimetri
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i trappklättringstest (SCT)
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Trappklättringstestet (SCT) mäter, i sekunder, den tid det tar för en individ att gå upp och ner 10 steg (varje steg är 0,18 m högt).
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Ändring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Det tidsinställda "Up and Go"-testet mäter, i sekunder, den tid det tar för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj (ungefärlig sitthöjd på 46 cm, armhöjd 65 cm), gå en sträcka på 3 meter (cirka 10) fötter), vänd dig, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Ändring i kortformsundersökningsinstrument (SF36)
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Konfidensnivåer kommer att beräknas med hjälp av Short Form Survey Instrument (SF36).
Objekten poängsätts med Likert-skalan och ja/nej-alternativ.
Skalor är standardiserade med en poängalgoritm för att få en poäng som sträcker sig från 0-100.
Höga poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i frågeformuläret för International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Symptomsubskala hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Samtidigt fokuserar underskalan för sportaktivitet på funktioner som att gå upp och ner för trappan, resa sig från en stol, sitta på huk och hoppa. Knäfunktionsunderskalan ställer patienterna en enkel fråga: hur är deras knä för närvarande kontra hur var deras knä före skadan? Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer. |
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
Förändring i Knee Outcome Survey (KOS)
Tidsram: Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
Knee Outcome Survey (KOS) är ett patientfyllt frågeformulär som ger en procentandel av funktionshinder under dagliga aktiviteter (underskala för dagliga aktiviteter) eller sport (underskala för sportaktivitet). Ju lägre procentsats, desto högre funktionsnedsättning. Detta är ett självrapporteringsmått som är uppdelat i två kategorier (ADL och sportaktiviteter) som bedömer upplevd funktionsnedsättning där 5 är "ingen svårighet" och 0 är "oförmögen att prestera".[1] |
Före och omedelbart efter rehabiliteringsträningen av varje arm (första, efter 3 veckor och sista)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Omedelbart efter rehabiliteringsträning av experimentarm.
|
Poängen på System Usability Scale (SUS) mättes för att bedöma användbarheten av BELK under rehabiliteringsträning
|
Omedelbart efter rehabiliteringsträning av experimentarm.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BELK@CCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .