BELK-polvipolvimoduulin tehon ja käytettävyyden validointi neurologisessa ympäristössä (BELK@CCP) (BELK@CCP)
BELK Orthosis Polvimoduulin tehon ja käytettävyyden validointi neurologisessa ympäristössä
Tämä tämä tutkimus on omistettu ensimmäiselle kliiniselle tutkimukselle BELK-järjestelmän tehosta liikkuvuuden lisäämisessä ja polven kuntoutusprosessin parantamisessa ihmisillä, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia (NMD) ja keskushermoston (CNS) sairauksia, joilla on polven epävakaus, mikä tarkoittaa kävely ja liikkuvuus ADL:n aikana.
Osallistujat saavat 6 viikon koulutusohjelman (3 viikkoa BELK-polvi-ortoosimoduulilla) kliinisessä ympäristössä normaalin neurokuntoutushoidon lisänä. Kävelyanalyysi ja instrumentaalitesti suoritetaan joka viikko kuuden viikon harjoitusjakson loppuun asti, kun taas kliiniset asteikot ja kyselyt suoritetaan kolmen viikon kuluttua ja harjoitusjakson lopussa. Lopuksi lisätulosmittaukset sisältävät järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) pisteet laitteiston arvioimiseksi ja ohjelmiston käytettävyyden mittausinventaarin (SUMI) BELK-ortoosin ohjelmiston arvioimiseksi. Näitä kahta toimenpidettä hallinnoidaan Belk-ortoosikoulutuksen päätteeksi, jotta voidaan arvioida potilaiden ja käyttäjien (esim. fysioterapeutit, lääkärit) tyytyväisyyttä.
Vuoden 2018 aikana yhtiö GOGOA (www.gogoa.eu), Robotic Assisted Rehabilitation (RAR) -järjestelmien suunnitteluun, valmistukseen ja kaupallistamiseen erikoistunut on kehittänyt ensimmäisen prototyypin BELK-järjestelmästä, sähkökäyttöisen puettavan robottilaitteen, jota voidaan käyttää polvien kuntoutukseen polvivammojen subakuuttivaiheessa. Koska BELK on puettava laite, sitä voi käyttää sekä kuntoutuskeskusten fysioterapeutti, joka parantaa polvien kuntoutusprosessia ja lisää potilaiden mukavuutta että nopeuttaa kuntoutusprosessia.
Casa di Cura del Policlinico (CCP https://www.ccppdezza.it/en/) on täysin integroitu monien erikoisalojen kliininen keskus, jonka tavoitteena on tarjota sekä sairaala- että avohoitopalveluja, jotka on suunnattu pääasiassa neurologisille potilaille. Keskus on muodostettu neuro-kuntoutustieteiden osastoksi, jonka Italian kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä on akkreditoinut ja jota Regione Lombardia tukee taloudellisesti. CCP tarjoaa kroonisille neurologisille potilaille korkeimmat kattavat hoidon standardit mukavassa ympäristössä monitieteisen potilaan hallinnan lähestymistavan avulla, joka on organisoitu peruskuntoutusohjelman ympärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma koostuu kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on arvioida BELK-polven ortoosimoduulin tehoa polven epävakauden hoidossa 15 aikuisella, joilla on NMD tai keskushermostosairaus. Osallistujat saavat 6 viikon koulutusohjelman (3 viikkoa BELK-polvi-ortoosimoduulilla) kliinisessä ympäristössä normaalin neurokuntoutushoidon lisänä.
Lisäkuntoutusharjoittelu keskittyy alaraajoihin, joissa on erityisiä polven epävakauden hoitoon liittyviä aktiviteetteja, ja se sisältää 3 viikkoa BELK-polviortoosimoduulilla ja 3 viikkoa ilman ortoosia. Toiminnot koskevat sekä fyysistä harjoittelua (esim. liikkumistehtävä, tasapainoharjoittelu, lihasten vahvistaminen, proprioseptiivinen tehtävä) että ammatillisia hoitotehtäviä (esim. siirtäminen/liikkuminen, aterioiden valmistus, kotityöt).
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) crossover pitkittäin.
Kliininen tutkimus jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
- Rekrytointi. CCP:n neurorehabilitaatioyksikköön otetut koehenkilöt rekrytoidaan sen jälkeen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on harkittu kliinisen historian ja lääkärikäynnin perusteella.
- Satunnaistaminen. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti (2 estettyä satunnaisluetteloa kohti, jotka on luotu sähköisesti www.random.orgin kautta) BELK-avustettuun ryhmään (A-ryhmä) tai kontrolliryhmään (B-ryhmä).
- Kliininen, instrumentaalinen ja kyselylomakkeiden arviointi T0:ssa (perustaso)
- Kuntoutushoito (ensimmäinen lohko) kolmen viikon jakso, kaikki potilaat suorittavat kuntoutusharjoituksia. Ryhmään A kuuluvat potilaat suorittavat harjoituksen BELK-laitteella, kun taas ryhmään B kuuluvat potilaat suorittavat saman harjoituksen ilman eksoskeletonia.
- Kliininen, instrumentaalinen ja kyselylomakkeiden arviointi T1:ssä (crossover)
- Kuntoutushoito (toinen lohko) kolmen viikon aikana, kaikki potilaat suorittavat kuntoutusharjoituksia. Ryhmään B kuuluvat potilaat suorittavat harjoituksen BELK-laitteella, kun taas ryhmään A kuuluvat potilaat suorittavat saman harjoituksen ilman eksoskeletonia.
- Kliiniset, instrumentaaliset, kyselylomakkeet ja käytettävyyden arviointi T2:ssa (lopullinen)
- Ylimääräinen instrumentaalinen testi suoritetaan kunkin kuntoutushoitolohkon ensimmäisen ja toisen viikon jälkeen (ts. T01, T02, T11, T12).
Instrumentaalitesti koostuu:
- Biomekaaninen suorituskyky (kävelykinematiikka/kinetiikka-analyysi),
- Pintaelektromografia polven toiminnan arvioimiseksi (EMG),
- 6 minuutin kävelytesti (6 mWT),
- Lähtötilanteen arviointien käyttöaste (VO2),
- Sydämen syke (HR),
- Hengitystaajuus (BF),
- Timed Up and Go -testi (TUG),
- Portaiden nousutesti (SCT).
Kliiniset asteikot koostuvat:
- Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (FIM),
- Functional Ambulation luokkaasteikko (FAC),
- säären Ashworth-asteikko (lonkan, polven ja nilkan pistemäärän summa) (AS),
- Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-Best),
- Motricity Index (MI),
- Itse ilmoittama havaittu ponnistus (CR-10 Borg).
Kyselylomakkeet koostuvat:
- Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polviarviointilomake (IKDC),
- Polvitulostutkimus päivittäisen elämän aktiivisuudesta (KOS ADL) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (SF-36).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-85
- Sukupuoli: urokset ja naiset
- Neuromuskulaaristen sairauksien (NMD) tai keskushermoston (CNS) häiriön diagnoosi polven epävakautta säätelevällä kävelyllä
- Functional Ambulation Categories (FAC) > 3
- Minimental State Examination (MMSE) > 24
- Kyky kävellä vähintään 10 metriä yksin tai enintään yhden henkilön avustamana
Poissulkemiskriteerit:
- Polvien molemminpuolinen vajaatoiminta
- Polvi implantti
- Alaraajan amputaatio
- Alaraajojen vakava aistinvarainen heikkeneminen
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma
- Tahdistimet tai metalliset implantit
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Polven eksoskeletolla
Kuntoutusharjoittelussa keskitytään alaraajoihin, joissa on erityisiä polven epävakauden hoitoon liittyviä aktiviteetteja, ja se koskee sekä fyysistä harjoittelua (esim. liikkumistehtävä, tasapainoharjoittelu, lihasten vahvistaminen, proprioseptiivinen tehtävä) että ammatillisia hoitotehtäviä (esim. siirto/liikkuvuus, aterian valmistus). , kotityö). Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kolme kertaa viikossa, kolmen viikon ajan. Tähän käsivarteen sijoitetut potilaat suorittavat harjoituksen BELK-laitteella. |
BELK on puettava järjestelmä, joka auttaa älykkäästi silloin ja siellä missä potilas tarvitsee sitä järjestelmän oikean ohjauksen ja optimoitujen kävelyaputekniikoiden avulla.
Tarvittaessa avustettu ohjaus mahdollistaa voimakentän luomisen haluttua liikerataa pitkin ja vääntömomenttia suhteellisesti vain silloin, kun potilas poikkeaa ennalta ohjelmoidusta oikeasta kuviosta.
Tämä voimakentän ohjaus, joka auttaa vain potilaan tarvitsemia segmenttejä, tuottaa luonnollisen kävelykuvion, mikä parantaa kuntoutusprosessia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ilman eksoskeletonia
Kuntoutusharjoittelussa keskitytään alaraajoihin, joissa on erityisiä polven epävakauden hoitoon liittyviä aktiviteetteja, ja se koskee sekä fyysistä harjoittelua (esim. liikkumistehtävä, tasapainoharjoittelu, lihasten vahvistaminen, proprioseptiivinen tehtävä) että ammatillisia hoitotehtäviä (esim. siirto/liikkuvuus, aterian valmistus). , kotityö). Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kolme kertaa viikossa, kolmen viikon ajan. Tähän käsivarteen sijoitetut potilaat suorittavat harjoituksen ilman eksoskeletonia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Kävelynopeus [m/s] lasketaan kävelytestin aikana (10MWT).
Vartalolle sijoitettuja merkkejä seurataan liikkeensieppausohjelmiston kautta ja analysoidaan.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos kävelyprofiilin pisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Gait Profile Score (GPS) on hyödyllinen indeksi kävelysuorituskyvyn analysointiin.
Se lasketaan alkaen viidestätoista kävelymuuttujan pisteestä (GVS), joka antaa syvemmän kuvan liikkumiskokeisiin liittyvistä muuttujista.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa etäisyyden metreinä, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos yhteisvoimissa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Yhteisvoimat lasketaan paineen määränä, joka kirjataan newtoneina voimalevyille kävelykokeiden aikana.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos pinnan elektromyografiassa (sEMG)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Pintaelektromyografia (sEMG) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa havaitaan, tallennetaan ja tulkitaan lihasryhmien sähköinen aktiivisuus levossa (eli staattinen) ja toiminnan aikana (eli dynaaminen).
Toimenpide suoritetaan käyttämällä yhtä tai useampaa elektrodeja, jotka asetetaan ihon pinnalle testattavien lihasten päälle.
Nauhoitus voidaan tehdä myös kädessä pidettävällä laitteella, joka levitetään ihon pinnalle eri kohdissa.
Sähköinen aktiivisuus arvioidaan sähköisen toimintapotentiaalin taajuusspektrin, amplitudin tai neliökeskiarvon tietokoneanalyysillä.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos kävelyn energiakustannuksissa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Kävelyn energiakustannukset, ilmaistuna ml O2/kg/m, mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos portaiden nousutestissä (SCT)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Stair Climb Test (SCT) mittaa sekunneissa ajan, jonka yksilöllä kuluu 10 askeleen nousuun ja laskemiseen (kukin askelma on 0,18 m korkea).
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Ajastettu "Up and Go" -testi mittaa sekunneissa ajan, jonka ihminen kuluu seisomaan tavallisesta nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm, käsivarsien korkeus 65 cm) ja kävelemään 3 metrin matkan (noin 10). jalat), käänny, kävele takaisin tuolille ja istu alas.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen tutkimusvälineessä (SF36)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Luottamustasot lasketaan käyttämällä Short Form Survey Instrumentia (SF36).
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla ja kyllä/ei-vaihtoehdoilla.
Asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan 0-100 pisteet.
Korkeat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) -kyselyn muutos
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden ala-asteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaista ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvensa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista? Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa. |
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Muutos polven tulostutkimuksessa (KOS)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
Knee Outcome Survey (KOS) on potilaiden täytetty kyselylomake, joka antaa prosenttiosuuden vammaisuudesta jokapäiväisen toiminnan (jokapäiväisen elämän ala-asteikon) tai urheilun (urheiluaktiviteetin alaasteikko) aikana. Mitä pienempi prosenttiosuus, sitä suurempi on vamma. Tämä on itseraportointimitta, joka on jaettu kahteen luokkaan (ADL:t ja urheiluaktiviteetit), jotka arvioivat havaittuja vammoja siten, että 5 on "ei vaikeuksia" ja 0 "ei kykene suoriutumaan".[1] |
Ennen ja välittömästi kunkin käsivarren kuntoutusharjoittelun jälkeen (alku, 3 viikon jälkeen ja viimeinen)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Välittömästi kokeellisen käsivarren kuntoutuksen jälkeen.
|
System Usability Scalen (SUS) pisteet mitattiin BELK:n käytettävyyden arvioimiseksi kuntoutuskoulutuksen aikana.
|
Välittömästi kokeellisen käsivarren kuntoutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peppino Tropea, PhD, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELK@CCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .