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ワンレベル変性性脊椎分離症の脊椎固定術後の臨床転帰に対するロードーシスの影響

2023年6月25日 更新者:Klemen Bošnjak、University Medical Centre Ljubljana

ワンレベル変性脊椎分離症のTLIF後の長期臨床転帰および矢状バランスパラメータに対するロードーシスの影響

変性すべり症は、一般的な脊椎変性疾患です。 これは、椎骨ベロウの 1 つの椎骨のずれとして定義されます。 脊椎の老化と脊椎関節の変性の過程で、脊椎は変性発達にさらされ、関節の不安定性、椎骨の移動を引き起こし、腰椎の進行性脊柱後弯症と体幹の前傾と慢性的な矢状面の不均衡の原因となる可能性があります。腰痛の発症。 これらの変化に対処し、安定性を回復するために、腰椎固定術が開発され、現在では不安定な変性脊椎障害の一般的な手順となっています。

過去数年間で、適切な腰椎前弯の回復を伴う矢状バランス分析の重要性を強調する研究が登場しました。 ただし、各患者が最適な融合後の矢状バランスを維持するために必要な腰椎前弯の正しい量を決定することは依然として課題です。 さらに、骨盤発生率 (PI) と LL 矯正の影響との関係が文献で強調されています。 姿勢中の筋肉の働きを最小限に抑えて矢状方向のアライメントを行う必要があるため、固定された椎骨の位置は最も重要です。 適切なサジタル バランスに達しないと、骨盤傾斜 (PT) の増加、頸部および胸部の過伸展、膝の屈曲などの代償メカニズムが生じる可能性があります。 これらの代償メカニズムには、慢性的な痛み、障害、筋肉疲労などの悪影響があります。

この研究では、研究者は、単一の施設で単一レベルの変性すべり症に対して単一レベルの脊椎固定術を受けた患者の長期的な臨床的および脊椎骨盤 X 線パラメータの結果を分析することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

TLIF (transforaminal interbody fusion) は、単一レベルの腰椎変性疾患に対する安全で効果的な治療オプションです。 侵襲性が低く、良好な結果が得られ、他の固定技術と比較して長期追跡後の合併症が少ない. 文献では、多くの研究がシングルレベル TLIF 手術における矢状パラメータと機能的結果を比較しています。 ただし、ほとんどの文献レポートでは、調査対象のコホートの特性に応じて、異なる腰椎レベルで融合が行われました。 Roussoulyらによって実証されたように。 アル。無症候性集団では、L4椎骨は腰椎前弯の頂点を表し、前弯矯正に最も適した部位です。 TLIF中に適切な前弯矯正を得るために、いくつかの報告された手術手技と方法があります。

リュブリャナ大学医療センターの整形外科部門では、一貫したブランドの器具を使用して TLIF を実施しています。 膝胸位置で、多軸ペディクル スクリュー (Xia®、Stryker Spine、アレンデール、ニュージャージー州、米国)、三日月形の椎体間ケージ (T-Plus®、Pioneer Surgical Technology、米国ミシガン州マルケット)、両側ファセットとの組み合わせ両側の関節除去と椎弓切除術が使用されます。 適切な分節前弯を得るために、桿体を圧迫します。 前弯矯正の角度は、シュワブの式 (理想的な腰椎前弯 (LL) = 骨盤内発生率 (PI) + 9) に従って計算されます。

長期評価のあるコホートに関する公開情報はほとんどありません。 多くの著者が示唆しているように、前弯パラメータの変化は、処置の数年後に臨床的に明らかになる可能性があります。 この研究のコホート分析により、めったに報告されない脊椎骨盤パラメータと長期臨床評価との関連性が実証されるでしょう。 選択された参加者は、術前と同じプロトコルを使用して分析されます。 臨床検査が行われ、ODI アンケートが実施され、フルスタンディングの側面 X 線写真の X 線パラメータが分析されます。 術前と長期の術後パラメータ間の変化が計算され、比較されます。 統計分析では、対応のある t 検定とピアソン相関が使用されます。 すべての統計検定は両側になり、有意性は p < 0.05 に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、2011 年から 2013 年の間にリュブリャナ大学医療センターの整形外科で単一レベルの TLIF 手術を受けた患者から選択されます。

説明

包含基準:

  • 2011年から2013年の間にリュブリャナ大学医療センターの整形外科でシングルレベルTLIFで治療されたワンレベル変性脊椎分離症の患者。
  • L3/4 または L4/5 で実行される TLIF

除外基準:

  • 研究への参加を拒否したり、私たちの招待に応じない患者
  • -追加の器械脊椎手術または脊椎外傷のある患者
  • その他のタイプの成人脊椎変形を有する患者
  • 炎症性脊椎疾患の患者
  • 股関節または膝関節の屈曲拘縮のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TLIFグループ
シングルレベルのTLIF手術を受けた変性脊椎分離症の参加者。
三日月形の椎体間ケージ(T-Plus®、Pioneer Surgical Technology、米国ミシガン州マルケット)と組み合わせた、多軸椎弓根スクリュー(Xia®、Stryker Spine、米国ニュージャージー州アレンデール)を使用した経孔椎体間固定アプローチ、両側ファセット関節の除去と椎弓切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODIアンケート
時間枠:TLIF手術後7~9年
Oswestry Disability Index は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する重要なツールです。 このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。 各セクションの合計スコアは 5 です。 全 10 セクションが完了した場合、最大スコアは 50 です。
TLIF手術後7~9年
LL
時間枠:TLIF手術後7~9年
腰椎前弯 (LL) の X 線評価: 最初の腰椎 (L1) の上部終板と仙骨終板 (S1) の間の角度。
TLIF手術後7~9年
SL
時間枠:TLIF手術後7~9年
分節前弯 (SL) の X 線評価: 手術した分節の上部椎骨の頭側終板と下部椎骨の尾側終板の間の角度。
TLIF手術後7~9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PT
時間枠:TLIF手術後7~9年
骨盤傾斜 (PT) の X 線評価: 垂直線と、大腿骨頭の中央と仙骨終板の中間点を通る線との間の角度。
TLIF手術後7~9年
SS
時間枠:TLIF手術後7~9年
仙骨傾斜 (SS) の X 線評価: 仙骨終板と水平線の間の角度。
TLIF手術後7~9年
SVA
時間枠:TLIF手術後7~9年
矢状垂直軸 (SVA) の X 線評価: 仙骨終板の後端と第 7 頸椎の中央を通る垂直線との間の水平距離。
TLIF手術後7~9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Rok Vengust, M.D, PhD、Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、人体実験に関するスロベニアの国家倫理委員会の倫理基準および 1975 年のヘルシンキ宣言に準拠しています。

IPD 共有時間枠

掲載開始から1年以内。

IPD 共有アクセス基準

IPD および追加の補足情報は、要求に応じて主任研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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