- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04174144
Влияние лордоза на клинический исход после спондилодеза при одноуровневом дегенеративном спондилолистезе
Влияние лордоза на отдаленный клинический исход и параметры сагиттального баланса после TLIF при одноуровневом дегенеративном спондилолистезе
Дегенеративный спондилолистез является распространенным дегенеративным заболеванием позвоночника. Он определяется как соскальзывание одного позвонка на нижний позвонок. В процессе старения позвоночника и дегенерации суставов позвоночник подвергается дегенеративному развитию, что приводит к нестабильности суставов, смещению позвонков и может быть причиной прогрессирующего кифоза поясничного отдела позвоночника и сагиттального дисбаланса с наклоном туловища вперед и хроническим развитие болей в пояснице. Чтобы устранить эти изменения и восстановить стабильность, был разработан поясничный спондилодез, который в настоящее время является обычной процедурой при нестабильных дегенеративных заболеваниях позвоночника.
В последние несколько лет появились исследования, которые подчеркивают важность анализа сагиттального баланса для восстановления адекватного поясничного лордоза. Тем не менее, остается сложной задачей определение правильной величины поясничного лордоза, необходимого каждому пациенту для поддержания оптимального сагиттального баланса после спондилодеза. Кроме того, в литературе подчеркивается взаимосвязь между тазовой заболеваемостью (PI) и влиянием коррекции LL. Положение сросшихся позвонков имеет первостепенное значение, так как сагиттальное выравнивание должно выполняться с минимальной работой мышц во время осанки. Неспособность достичь правильного сагиттального баланса может привести к компенсаторным механизмам, таким как повышенный наклон таза (PT), гиперэкстензия шейного и грудного сегментов и сгибание колена. Эти компенсаторные механизмы имеют неблагоприятные последствия, такие как хроническая боль, инвалидность и мышечная усталость.
С помощью этого исследования исследователи стремятся проанализировать долгосрочные клинические и рентгенографические параметры позвоночника у пациентов, перенесших процедуру одноуровневого спондилодеза по поводу одноуровневого дегенеративного спондилолистеза в одном учреждении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TLIF (трансфораминальный межтеловой спондилодез) является безопасным и эффективным методом лечения одноуровневой дегенеративной болезни поясничного отдела позвоночника. Он менее инвазивен, дает хорошие результаты и имеет меньше осложнений после длительного наблюдения по сравнению с другими методами слияния. В литературе во многих исследованиях сравнивались сагиттальные параметры и функциональные результаты при одноуровневой операции TLIF. Однако в большинстве литературных источников спондилодез выполнялся на разных поясничных уровнях, в зависимости от характеристик изучаемой когорты. Как показали Roussouly et. др. в бессимптомной популяции позвонок L4 представляет собой вершину поясничного лордоза и является наиболее подходящим местом для коррекции лордоза. Существует несколько описанных хирургических техник и методов для получения адекватной коррекции лордоза во время TLIF.
В отделении ортопедической хирургии Медицинского центра Люблянского университета TLIF выполняется с использованием инструментария одной и той же марки. В коленно-грудном положении полиаксиальные транспедикулярные винты (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) в сочетании с межтеловым кейджем в форме полумесяца (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), билатеральная фасетка Применяют удаление сустава и ламинэктомию с обеих сторон. Компрессию поверх стержней выполняют для получения адекватного сегментарного лордоза. Угол коррекции лордоза рассчитывается по формуле Шваба (идеальный поясничный лордоз (LL) = наклон таза (PI) + 9).
Существует мало опубликованной информации о когортах с долгосрочной оценкой. Как предполагают многие авторы, изменения лордотических параметров могут стать клинически очевидными через несколько лет после процедуры. С помощью когортного анализа этого исследования будет продемонстрирована редко сообщаемая связь между позвоночно-тазовыми параметрами и долгосрочной клинической оценкой. Отобранные участники будут проанализированы с использованием того же протокола, что и до операции. Будет проведено клиническое обследование, будут введены опросники ODI и проанализированы рентгенографические параметры на полностоящих боковых рентгенограммах. Изменения между предоперационными и отдаленными послеоперационными параметрами будут рассчитаны и сравнены. Для статистического анализа будет использоваться парный критерий Стьюдента и корреляция Пирсона. Все статистические тесты будут двусторонними, а значимость будет установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одноуровневым дегенеративным спондилолистезом, пролеченные одноуровневым TLIF в отделении ортопедической хирургии Медицинского центра Люблянского университета в период с 2011 по 2013 год.
- TLIF выполняется на L3/4 или L4/5
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или не отвечают на наше приглашение
- Пациенты с дополнительной инструментальной хирургией позвоночника или травмой позвоночника
- Пациенты с дополнительными видами деформации позвоночника у взрослых
- Пациенты с воспалительными заболеваниями позвоночника
- Пациенты со сгибательными контрактурами бедер или коленей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТЛИФ группа
Участники с дегенеративным спондилолистезом, перенесшие одноуровневую процедуру TLIF.
|
Трансфораминальный подход к спондилодезу с использованием полиаксиальных транспедикулярных винтов (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) в сочетании с межтеловым кейджем в форме полумесяца (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), билатеральная фасетка удаление сустава и ламинэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ODI
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
|
Индекс инвалидности Освестри является важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины.
Максимально возможная сумма баллов по каждому разделу – 5.
Если все 10 разделов заполнены, максимальный балл составляет 50.
|
7-9 лет после процедуры TLIF
|
|
ЛЛ
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
|
Рентгенологическая оценка поясничного лордоза (LL): угол между верхней замыкательной пластинкой первого поясничного позвонка (L1) и крестцовой замыкательной пластинкой (S1).
|
7-9 лет после процедуры TLIF
|
|
СЛ
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
|
Рентгенологическая оценка сегментарного лордоза (SL): угол между краниальной замыкательной пластинкой верхнего и каудальной замыкательной пластинкой нижнего позвонка оперированного сегмента.
|
7-9 лет после процедуры TLIF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПТ
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
|
Рентгенологическая оценка наклона таза (PT): угол между вертикальной линией и линией, проходящей через середину головок бедренных костей и середину замыкательной пластинки крестца.
|
7-9 лет после процедуры TLIF
|
|
SS
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
|
Рентгенологическая оценка крестцового наклона (СС): угол между замыкательной пластинкой крестца и горизонтальной линией.
|
7-9 лет после процедуры TLIF
|
|
СВА
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
|
Рентгенологическая оценка сагиттальной вертикальной оси (SVA): расстояние по горизонтали между задним концом замыкательной пластинки крестца и вертикальной линией, проходящей через середину седьмого шейного позвонка.
|
7-9 лет после процедуры TLIF
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-259/2019/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .