Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лордоза на клинический исход после спондилодеза при одноуровневом дегенеративном спондилолистезе

25 июня 2023 г. обновлено: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Влияние лордоза на отдаленный клинический исход и параметры сагиттального баланса после TLIF при одноуровневом дегенеративном спондилолистезе

Дегенеративный спондилолистез является распространенным дегенеративным заболеванием позвоночника. Он определяется как соскальзывание одного позвонка на нижний позвонок. В процессе старения позвоночника и дегенерации суставов позвоночник подвергается дегенеративному развитию, что приводит к нестабильности суставов, смещению позвонков и может быть причиной прогрессирующего кифоза поясничного отдела позвоночника и сагиттального дисбаланса с наклоном туловища вперед и хроническим развитие болей в пояснице. Чтобы устранить эти изменения и восстановить стабильность, был разработан поясничный спондилодез, который в настоящее время является обычной процедурой при нестабильных дегенеративных заболеваниях позвоночника.

В последние несколько лет появились исследования, которые подчеркивают важность анализа сагиттального баланса для восстановления адекватного поясничного лордоза. Тем не менее, остается сложной задачей определение правильной величины поясничного лордоза, необходимого каждому пациенту для поддержания оптимального сагиттального баланса после спондилодеза. Кроме того, в литературе подчеркивается взаимосвязь между тазовой заболеваемостью (PI) и влиянием коррекции LL. Положение сросшихся позвонков имеет первостепенное значение, так как сагиттальное выравнивание должно выполняться с минимальной работой мышц во время осанки. Неспособность достичь правильного сагиттального баланса может привести к компенсаторным механизмам, таким как повышенный наклон таза (PT), гиперэкстензия шейного и грудного сегментов и сгибание колена. Эти компенсаторные механизмы имеют неблагоприятные последствия, такие как хроническая боль, инвалидность и мышечная усталость.

С помощью этого исследования исследователи стремятся проанализировать долгосрочные клинические и рентгенографические параметры позвоночника у пациентов, перенесших процедуру одноуровневого спондилодеза по поводу одноуровневого дегенеративного спондилолистеза в одном учреждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TLIF (трансфораминальный межтеловой спондилодез) является безопасным и эффективным методом лечения одноуровневой дегенеративной болезни поясничного отдела позвоночника. Он менее инвазивен, дает хорошие результаты и имеет меньше осложнений после длительного наблюдения по сравнению с другими методами слияния. В литературе во многих исследованиях сравнивались сагиттальные параметры и функциональные результаты при одноуровневой операции TLIF. Однако в большинстве литературных источников спондилодез выполнялся на разных поясничных уровнях, в зависимости от характеристик изучаемой когорты. Как показали Roussouly et. др. в бессимптомной популяции позвонок L4 представляет собой вершину поясничного лордоза и является наиболее подходящим местом для коррекции лордоза. Существует несколько описанных хирургических техник и методов для получения адекватной коррекции лордоза во время TLIF.

В отделении ортопедической хирургии Медицинского центра Люблянского университета TLIF выполняется с использованием инструментария одной и той же марки. В коленно-грудном положении полиаксиальные транспедикулярные винты (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) в сочетании с межтеловым кейджем в форме полумесяца (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), билатеральная фасетка Применяют удаление сустава и ламинэктомию с обеих сторон. Компрессию поверх стержней выполняют для получения адекватного сегментарного лордоза. Угол коррекции лордоза рассчитывается по формуле Шваба (идеальный поясничный лордоз (LL) = наклон таза (PI) + 9).

Существует мало опубликованной информации о когортах с долгосрочной оценкой. Как предполагают многие авторы, изменения лордотических параметров могут стать клинически очевидными через несколько лет после процедуры. С помощью когортного анализа этого исследования будет продемонстрирована редко сообщаемая связь между позвоночно-тазовыми параметрами и долгосрочной клинической оценкой. Отобранные участники будут проанализированы с использованием того же протокола, что и до операции. Будет проведено клиническое обследование, будут введены опросники ODI и проанализированы рентгенографические параметры на полностоящих боковых рентгенограммах. Изменения между предоперационными и отдаленными послеоперационными параметрами будут рассчитаны и сравнены. Для статистического анализа будет использоваться парный критерий Стьюдента и корреляция Пирсона. Все статистические тесты будут двусторонними, а значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из пациентов, прошедших одноуровневую процедуру TLIF в отделении ортопедической хирургии Медицинского центра Университета Любляны в период с 2011 по 2013 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одноуровневым дегенеративным спондилолистезом, пролеченные одноуровневым TLIF в отделении ортопедической хирургии Медицинского центра Люблянского университета в период с 2011 по 2013 год.
  • TLIF выполняется на L3/4 или L4/5

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или не отвечают на наше приглашение
  • Пациенты с дополнительной инструментальной хирургией позвоночника или травмой позвоночника
  • Пациенты с дополнительными видами деформации позвоночника у взрослых
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями позвоночника
  • Пациенты со сгибательными контрактурами бедер или коленей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТЛИФ группа
Участники с дегенеративным спондилолистезом, перенесшие одноуровневую процедуру TLIF.
Трансфораминальный подход к спондилодезу с использованием полиаксиальных транспедикулярных винтов (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) в сочетании с межтеловым кейджем в форме полумесяца (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), билатеральная фасетка удаление сустава и ламинэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ODI
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
Индекс инвалидности Освестри является важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины. Максимально возможная сумма баллов по каждому разделу – 5. Если все 10 разделов заполнены, максимальный балл составляет 50.
7-9 лет после процедуры TLIF
ЛЛ
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
Рентгенологическая оценка поясничного лордоза (LL): угол между верхней замыкательной пластинкой первого поясничного позвонка (L1) и крестцовой замыкательной пластинкой (S1).
7-9 лет после процедуры TLIF
СЛ
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
Рентгенологическая оценка сегментарного лордоза (SL): угол между краниальной замыкательной пластинкой верхнего и каудальной замыкательной пластинкой нижнего позвонка оперированного сегмента.
7-9 лет после процедуры TLIF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПТ
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
Рентгенологическая оценка наклона таза (PT): угол между вертикальной линией и линией, проходящей через середину головок бедренных костей и середину замыкательной пластинки крестца.
7-9 лет после процедуры TLIF
SS
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
Рентгенологическая оценка крестцового наклона (СС): угол между замыкательной пластинкой крестца и горизонтальной линией.
7-9 лет после процедуры TLIF
СВА
Временное ограничение: 7-9 лет после процедуры TLIF
Рентгенологическая оценка сагиттальной вертикальной оси (SVA): расстояние по горизонтали между задним концом замыкательной пластинки крестца и вертикальной линией, проходящей через середину седьмого шейного позвонка.
7-9 лет после процедуры TLIF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, соответствуют этическим стандартам Национального комитета по этике Словении в отношении экспериментов на людях и Хельсинкской декларации 1975 года.

Сроки обмена IPD

Запуск в течение 1 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут переданы по запросу главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться