L'effet de la lordose sur les résultats cliniques après fusion vertébrale pour une spondylolysthèse dégénérative à un niveau
L'effet de la lordose sur les résultats cliniques à long terme et les paramètres d'équilibre sagittal après TLIF pour une spondylolysthèse dégénérative à un niveau
Le spondylolisthésis dégénératif est une maladie dégénérative fréquente de la colonne vertébrale. Il est défini comme le glissement d'une vertèbre sur la vertèbre ci-dessous. Dans le processus de vieillissement rachidien et de dégénérescence articulaire vertébrale, la colonne vertébrale est soumise à un développement dégénératif qui se traduit par une instabilité articulaire, un déplacement des vertèbres et peut être responsable d'une cyphose progressive du rachis lombaire et d'un déséquilibre sagittal avec inclinaison vers l'avant du tronc et chronique. développement de la lombalgie. Pour faire face à ces changements et restaurer la stabilité, la fusion vertébrale lombaire a été développée et est aujourd'hui une procédure courante pour les troubles dégénératifs instables de la colonne vertébrale.
Au cours des dernières années, des études soulignant l'importance de l'analyse de l'équilibre sagittal avec la restauration d'une lordose lombaire adéquate ont vu le jour. Cependant, il reste un défi de déterminer la quantité correcte de lordose lombaire nécessaire pour que chaque patient maintienne un équilibre sagittal post-fusion optimal. De plus, la relation entre l'incidence pelvienne (IP) et l'impact de la correction LL a été mise en évidence dans la littérature. La position des vertèbres fusionnées est d'une importance primordiale, car l'alignement sagittal doit être fait en minimisant le travail musculaire pendant la posture. L'incapacité à atteindre un bon équilibre sagittal peut entraîner des mécanismes compensatoires tels qu'une augmentation de l'inclinaison du bassin (PT), une hyperextension des segments cervical et thoracique et une flexion du genou. Ces mécanismes compensatoires ont des effets indésirables tels que la douleur chronique, l'invalidité et la fatigue musculaire.
Avec cette étude, les chercheurs visent à analyser les résultats des paramètres radiographiques cliniques et spinopelviens à long terme des patients qui ont subi une procédure de fusion vertébrale à un niveau pour la maladie dégénérative du spondylolisthésis à un seul niveau dans un seul établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TLIF (transforaminal interbody fusion) est une option de traitement sûre et efficace pour la maladie dégénérative lombaire à un seul niveau. Elle est moins invasive, donne de bons résultats et présente moins de complications après un suivi à long terme par rapport aux autres techniques de fusion. Dans la littérature, de nombreuses études ont comparé les paramètres sagittaux et les résultats fonctionnels dans la chirurgie TLIF à un seul niveau. Dans la plupart des rapports de la littérature, cependant, la fusion a été réalisée à différents niveaux lombaires, en fonction des caractéristiques de la cohorte étudiée. Comme le montrent Roussouly et. Al. dans la population asymptomatique, la vertèbre L4 représente le sommet de la lordose lombaire et est le site le plus approprié pour la correction de la lordose. Il existe plusieurs techniques et méthodes chirurgicales rapportées pour obtenir une correction adéquate de la lordose pendant le TLIF.
Au département de chirurgie orthopédique du centre médical de l'université de Ljubljana, le TLIF est effectué à l'aide d'une marque d'instrumentation cohérente. En position geno-pectorale, vis pédiculaires polyaxiales (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), associées à une cage intersomatique en forme de croissant (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), facette bilatérale l'ablation des articulations et la laminectomie des deux côtés sont utilisées. Une compression sur les tiges est effectuée pour obtenir une lordose segmentaire adéquate. L'angle de correction de la lordose est calculé selon la formule de Schwab (lordose lombaire idéale (LL) = incidence pelvienne (PI) + 9).
Il existe peu d'informations publiées concernant les cohortes avec évaluation à long terme. Comme de nombreux auteurs l'ont suggéré, les modifications des paramètres lordotiques peuvent devenir cliniquement évidentes plusieurs années après la procédure. Avec l'analyse de cohorte de cette étude, un lien rarement rapporté entre les paramètres spino-pelviens et l'évaluation clinique à long terme sera démontré. Les participants sélectionnés seront analysés selon le même protocole qu'en préopératoire. Un examen clinique sera effectué, des questionnaires ODI seront administrés et les paramètres radiographiques sur des radiographies latérales en position debout seront analysés. Les changements entre les paramètres préopératoires et postopératoires à long terme seront calculés et comparés. Pour l'analyse statistique, le test t apparié et la corrélation de Pearson seront utilisés. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et la signification sera fixée à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de spondylolysthèse dégénérative à un niveau traités par TLIF à un niveau au département de chirurgie orthopédique du centre médical de l'université de Ljubljana entre 2011 et 2013.
- TLIF réalisé en L3/4 ou L4/5
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à l'étude ou ne répondent pas à notre invitation
- Patients ayant subi une chirurgie rachidienne instrumentale supplémentaire ou un traumatisme rachidien
- Patients présentant d'autres types de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
- Patients atteints de maladies inflammatoires de la colonne vertébrale
- Patients présentant des contractures en flexion des hanches ou des genoux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe TLIF
Participants atteints de spondylolysthèse dégénérative ayant subi une procédure TLIF à un seul niveau.
|
Abord intersomatique transforaminal, utilisant des vis pédiculaires polyaxiales (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), combinées à une cage intersomatique en forme de croissant (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), facette bilatérale ablation des articulations et laminectomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire ODI
Délai: 7-9 ans après la procédure TLIF
|
L'Oswestry Disability Index est un outil important que les chercheurs et les évaluateurs d'invalidité utilisent pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient.
Le test est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos.
Pour chaque section, le score total possible est de 5.
Si les 10 sections sont remplies, le score maximal est de 50.
|
7-9 ans après la procédure TLIF
|
|
LL
Délai: 7-9 ans après la procédure TLIF
|
Évaluation radiographique de la lordose lombaire (LL) : angle entre le plateau supérieur de la première vertèbre lombaire (L1) et le plateau sacré (S1).
|
7-9 ans après la procédure TLIF
|
|
SL
Délai: 7-9 ans après la procédure TLIF
|
Évaluation radiographique de la lordose segmentaire (SL) : l'angle entre le plateau crânien du plateau supérieur et le plateau caudal des vertèbres inférieures du segment opéré.
|
7-9 ans après la procédure TLIF
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PT
Délai: 7-9 ans après la procédure TLIF
|
Évaluation radiographique de la bascule pelvienne (PT) : angle entre la ligne verticale et la ligne passant par le milieu des têtes fémorales et le point médian du plateau sacré.
|
7-9 ans après la procédure TLIF
|
|
SS
Délai: 7-9 ans après la procédure TLIF
|
Évaluation radiographique de la pente sacrée (SS) : l'angle entre le plateau sacré et la ligne horizontale.
|
7-9 ans après la procédure TLIF
|
|
SVA
Délai: 7-9 ans après la procédure TLIF
|
Évaluation radiographique de l'axe vertical sagittal (SVA) : une distance horizontale entre l'extrémité postérieure du plateau vertébral sacré et la ligne verticale prolongée par le milieu de la septième vertèbre cervicale.
|
7-9 ans après la procédure TLIF
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-259/2019/6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .