- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04174144
Wpływ lordozy na wynik kliniczny po zespoleniu kręgosłupa w kręgozmyku jednopoziomowym zwyrodnieniowym
Wpływ lordozy na długoterminowe wyniki kliniczne i parametry równowagi strzałkowej po TLIF w kręgozmyku jednopoziomowym zwyrodnieniowym
Kręgozmyk zwyrodnieniowy jest częstą chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. Definiuje się go jako poślizg jednego kręgu na mieszku kręgowym. W procesie starzenia się kręgosłupa i zwyrodnień stawów kręgosłup ulega rozwojowi zwyrodnieniowemu, co skutkuje niestabilnością stawów, przemieszczeniem kręgów i może być odpowiedzialne za postępującą kifozę kręgosłupa lędźwiowego i dysbalans strzałkowy z przodopochyleniem tułowia i przewlekłą rozwój bólu krzyża. Aby zaradzić tym zmianom i przywrócić stabilność, opracowano zespolenie kręgosłupa lędźwiowego, które jest obecnie powszechną procedurą w niestabilnych chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa.
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się badania podkreślające znaczenie analizy równowagi strzałkowej dla przywrócenia prawidłowej lordozy lędźwiowej. Jednak wyzwaniem pozostaje określenie prawidłowej wielkości lordozy lędźwiowej wymaganej dla każdego pacjenta w celu utrzymania optymalnej równowagi strzałkowej po zespoleniu. Dodatkowo w piśmiennictwie podkreślono związek między częstością występowania miednicy mniejszej (PI) a wpływem korekcji LL. Pozycja zrośniętych kręgów ma ogromne znaczenie, ponieważ wyrównanie strzałkowe powinno być wykonane przy minimalizacji pracy mięśni podczas postawy. Nieosiągnięcie właściwej równowagi strzałkowej może skutkować mechanizmami kompensacyjnymi, takimi jak zwiększone pochylenie miednicy (PT), przeprost odcinka szyjnego i piersiowego oraz zgięcie kolana. Te mechanizmy kompensacyjne mają niekorzystne skutki, takie jak przewlekły ból, niepełnosprawność i zmęczenie mięśni.
W tym badaniu badacze mają na celu analizę długoterminowych wyników klinicznych i radiograficznych parametrów kręgosłupa miednicy u pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową procedurę usztywnienia kręgosłupa z powodu jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej kręgozmyku w jednej instytucji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TLIF (transforaminal interbody fusion) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego. Jest mniej inwazyjna, daje dobre wyniki i ma mniej powikłań po długoterminowej obserwacji w porównaniu z innymi technikami fuzji. W piśmiennictwie wiele badań porównywało parametry strzałkowe i wyniki czynnościowe w jednopoziomowej operacji TLIF. Jednak w większości doniesień literaturowych zespolenie wykonywano na różnych poziomach odcinka lędźwiowego, w zależności od charakterystyki badanej kohorty. Jak wykazali Roussouly i in. glin. w populacji bezobjawowej kręg L4 reprezentuje wierzchołek lordozy lędźwiowej i jest najbardziej odpowiednim miejscem do korekcji lordozy. Istnieje kilka opisanych technik i metod chirurgicznych pozwalających na uzyskanie odpowiedniej korekcji lordozy podczas TLIF.
Na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Lublanie TLIF jest wykonywany przy użyciu spójnej marki instrumentów. W pozycji kolanowo-klatkowej wieloosiowe śruby przeznasadowe (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) połączone z klatką międzytrzonową w kształcie półksiężyca (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), obustronnie stosuje się usuwanie stawów i obustronną laminektomię. Ucisk nad pręcikami wykonuje się w celu uzyskania odpowiedniej lordozy segmentowej. Korektę kąta lordozy oblicza się według wzoru Schwaba (idealna lordoza lędźwiowa (LL) = częstość miednicy (PI) + 9).
Niewiele jest opublikowanych informacji dotyczących kohort z oceną długoterminową. Jak sugerowało wielu autorów, zmiany parametrów lordotycznych mogą ujawnić się klinicznie po kilku latach od zabiegu. Dzięki analizie kohortowej tego badania zostanie wykazane rzadko zgłaszane powiązanie między parametrami kręgosłupa i miednicy a długoterminową oceną kliniczną. Wybrani uczestnicy zostaną przeanalizowani przy użyciu tego samego protokołu, co przed operacją. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, podane zostaną kwestionariusze ODI oraz przeanalizowane zostaną parametry radiograficzne na radiogramach bocznych w pozycji stojącej. Zostaną obliczone i porównane zmiany między parametrami przedoperacyjnymi i długookresowymi pooperacyjnymi. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie sparowany test t oraz korelacja Pearsona. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a istotność zostanie ustalona na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednopoziomowym kręgozmykiem zwyrodnieniowym leczeni jednopoziomowym TLIF w Klinice Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Lublanie w latach 2011-2013.
- TLIF wykonano na poziomie L3/4 lub L4/5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie odpowiadają na nasze zaproszenie
- Pacjenci po dodatkowej instrumentalnej operacji kręgosłupa lub urazie kręgosłupa
- Pacjenci z dodatkowymi typami deformacji kręgosłupa u dorosłych
- Pacjenci ze stanami zapalnymi kręgosłupa
- Pacjenci z przykurczami zgięciowymi bioder lub kolan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TLIF
Uczestnicy ze zwyrodnieniową kręgozmykiem, którzy przeszli jednopoziomową procedurę TLIF.
|
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe przy użyciu wieloosiowych śrub przeznasadowych (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) w połączeniu z klatką międzytrzonową w kształcie półksiężyca (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), obustronna powierzchnia usunięcie stawów i laminektomia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ODI
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców.
Za każdą sekcję łączny możliwy wynik wynosi 5.
Jeśli wszystkie 10 sekcji zostanie ukończonych, maksymalny wynik wynosi 50.
|
7-9 lat po zabiegu TLIF
|
|
LL
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Ocena radiograficzna lordozy lędźwiowej (LL): kąt między górną blaszką końcową pierwszego kręgu lędźwiowego (L1) a blaszką krzyżową (S1).
|
7-9 lat po zabiegu TLIF
|
|
SL
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Ocena radiologiczna lordozy segmentowej (SL): kąt pomiędzy płytką czołową górnego odcinka czaszkowego a płytką końcową doogonową kręgów operowanego odcinka.
|
7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PT
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Radiograficzna ocena pochylenia miednicy (PT): kąt między linią pionową a linią przechodzącą przez środek główek kości udowych i punkt środkowy blaszki krzyżowej.
|
7-9 lat po zabiegu TLIF
|
|
SS
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Ocena radiologiczna nachylenia kości krzyżowej (SS): kąt pomiędzy blaszką graniczną kości krzyżowej a linią poziomą.
|
7-9 lat po zabiegu TLIF
|
|
SWA
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Ocena radiograficzna strzałkowej osi pionowej (SVA): pozioma odległość między tylnym końcem krzyżowej płytki końcowej a pionową linią przechodzącą przez środek siódmego kręgu szyjnego.
|
7-9 lat po zabiegu TLIF
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-259/2019/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .