Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lordozy na wynik kliniczny po zespoleniu kręgosłupa w kręgozmyku jednopoziomowym zwyrodnieniowym

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ lordozy na długoterminowe wyniki kliniczne i parametry równowagi strzałkowej po TLIF w kręgozmyku jednopoziomowym zwyrodnieniowym

Kręgozmyk zwyrodnieniowy jest częstą chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. Definiuje się go jako poślizg jednego kręgu na mieszku kręgowym. W procesie starzenia się kręgosłupa i zwyrodnień stawów kręgosłup ulega rozwojowi zwyrodnieniowemu, co skutkuje niestabilnością stawów, przemieszczeniem kręgów i może być odpowiedzialne za postępującą kifozę kręgosłupa lędźwiowego i dysbalans strzałkowy z przodopochyleniem tułowia i przewlekłą rozwój bólu krzyża. Aby zaradzić tym zmianom i przywrócić stabilność, opracowano zespolenie kręgosłupa lędźwiowego, które jest obecnie powszechną procedurą w niestabilnych chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa.

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się badania podkreślające znaczenie analizy równowagi strzałkowej dla przywrócenia prawidłowej lordozy lędźwiowej. Jednak wyzwaniem pozostaje określenie prawidłowej wielkości lordozy lędźwiowej wymaganej dla każdego pacjenta w celu utrzymania optymalnej równowagi strzałkowej po zespoleniu. Dodatkowo w piśmiennictwie podkreślono związek między częstością występowania miednicy mniejszej (PI) a wpływem korekcji LL. Pozycja zrośniętych kręgów ma ogromne znaczenie, ponieważ wyrównanie strzałkowe powinno być wykonane przy minimalizacji pracy mięśni podczas postawy. Nieosiągnięcie właściwej równowagi strzałkowej może skutkować mechanizmami kompensacyjnymi, takimi jak zwiększone pochylenie miednicy (PT), przeprost odcinka szyjnego i piersiowego oraz zgięcie kolana. Te mechanizmy kompensacyjne mają niekorzystne skutki, takie jak przewlekły ból, niepełnosprawność i zmęczenie mięśni.

W tym badaniu badacze mają na celu analizę długoterminowych wyników klinicznych i radiograficznych parametrów kręgosłupa miednicy u pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową procedurę usztywnienia kręgosłupa z powodu jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej kręgozmyku w jednej instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TLIF (transforaminal interbody fusion) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego. Jest mniej inwazyjna, daje dobre wyniki i ma mniej powikłań po długoterminowej obserwacji w porównaniu z innymi technikami fuzji. W piśmiennictwie wiele badań porównywało parametry strzałkowe i wyniki czynnościowe w jednopoziomowej operacji TLIF. Jednak w większości doniesień literaturowych zespolenie wykonywano na różnych poziomach odcinka lędźwiowego, w zależności od charakterystyki badanej kohorty. Jak wykazali Roussouly i in. glin. w populacji bezobjawowej kręg L4 reprezentuje wierzchołek lordozy lędźwiowej i jest najbardziej odpowiednim miejscem do korekcji lordozy. Istnieje kilka opisanych technik i metod chirurgicznych pozwalających na uzyskanie odpowiedniej korekcji lordozy podczas TLIF.

Na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Lublanie TLIF jest wykonywany przy użyciu spójnej marki instrumentów. W pozycji kolanowo-klatkowej wieloosiowe śruby przeznasadowe (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) połączone z klatką międzytrzonową w kształcie półksiężyca (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), obustronnie stosuje się usuwanie stawów i obustronną laminektomię. Ucisk nad pręcikami wykonuje się w celu uzyskania odpowiedniej lordozy segmentowej. Korektę kąta lordozy oblicza się według wzoru Schwaba (idealna lordoza lędźwiowa (LL) = częstość miednicy (PI) + 9).

Niewiele jest opublikowanych informacji dotyczących kohort z oceną długoterminową. Jak sugerowało wielu autorów, zmiany parametrów lordotycznych mogą ujawnić się klinicznie po kilku latach od zabiegu. Dzięki analizie kohortowej tego badania zostanie wykazane rzadko zgłaszane powiązanie między parametrami kręgosłupa i miednicy a długoterminową oceną kliniczną. Wybrani uczestnicy zostaną przeanalizowani przy użyciu tego samego protokołu, co przed operacją. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, podane zostaną kwestionariusze ODI oraz przeanalizowane zostaną parametry radiograficzne na radiogramach bocznych w pozycji stojącej. Zostaną obliczone i porównane zmiany między parametrami przedoperacyjnymi i długookresowymi pooperacyjnymi. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie sparowany test t oraz korelacja Pearsona. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a istotność zostanie ustalona na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową procedurę TLIF w Klinice Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Lublanie w latach 2011-2013.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednopoziomowym kręgozmykiem zwyrodnieniowym leczeni jednopoziomowym TLIF w Klinice Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Lublanie w latach 2011-2013.
  • TLIF wykonano na poziomie L3/4 lub L4/5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie odpowiadają na nasze zaproszenie
  • Pacjenci po dodatkowej instrumentalnej operacji kręgosłupa lub urazie kręgosłupa
  • Pacjenci z dodatkowymi typami deformacji kręgosłupa u dorosłych
  • Pacjenci ze stanami zapalnymi kręgosłupa
  • Pacjenci z przykurczami zgięciowymi bioder lub kolan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TLIF
Uczestnicy ze zwyrodnieniową kręgozmykiem, którzy przeszli jednopoziomową procedurę TLIF.
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe przy użyciu wieloosiowych śrub przeznasadowych (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA) w połączeniu z klatką międzytrzonową w kształcie półksiężyca (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), obustronna powierzchnia usunięcie stawów i laminektomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ODI
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców. Za każdą sekcję łączny możliwy wynik wynosi 5. Jeśli wszystkie 10 sekcji zostanie ukończonych, maksymalny wynik wynosi 50.
7-9 lat po zabiegu TLIF
LL
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
Ocena radiograficzna lordozy lędźwiowej (LL): kąt między górną blaszką końcową pierwszego kręgu lędźwiowego (L1) a blaszką krzyżową (S1).
7-9 lat po zabiegu TLIF
SL
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
Ocena radiologiczna lordozy segmentowej (SL): kąt pomiędzy płytką czołową górnego odcinka czaszkowego a płytką końcową doogonową kręgów operowanego odcinka.
7-9 lat po zabiegu TLIF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PT
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
Radiograficzna ocena pochylenia miednicy (PT): kąt między linią pionową a linią przechodzącą przez środek główek kości udowych i punkt środkowy blaszki krzyżowej.
7-9 lat po zabiegu TLIF
SS
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
Ocena radiologiczna nachylenia kości krzyżowej (SS): kąt pomiędzy blaszką graniczną kości krzyżowej a linią poziomą.
7-9 lat po zabiegu TLIF
SWA
Ramy czasowe: 7-9 lat po zabiegu TLIF
Ocena radiograficzna strzałkowej osi pionowej (SVA): pozioma odległość między tylnym końcem krzyżowej płytki końcowej a pionową linią przechodzącą przez środek siódmego kręgu szyjnego.
7-9 lat po zabiegu TLIF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u ich podstaw, są publikowane i są zgodne ze standardami etycznymi Krajowej Komisji Etyki Słowenii ds. eksperymentów na ludziach oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie w ciągu 1 roku od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające zostaną udostępnione na żądanie Głównemu badaczowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj