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El efecto de la lordosis en el resultado clínico después de la fusión espinal para la espondilolisis degenerativa de un nivel

25 de junio de 2023 actualizado por: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

El efecto de la lordosis en el resultado clínico a largo plazo y los parámetros de equilibrio sagital después de TLIF para la espondilolisis degenerativa de un nivel

La espondilolistesis degenerativa es una enfermedad degenerativa espinal común. Se define como el deslizamiento de una vértebra sobre la vértebra inferior. En el proceso de envejecimiento de la columna y degeneración de las articulaciones de la columna, la columna se somete a un desarrollo degenerativo que resulta en inestabilidad de las articulaciones, desplazamiento de las vértebras y puede ser responsable de una cifosis progresiva de la columna lumbar y un desequilibrio sagital con inclinación del tronco hacia adelante y dolor crónico. desarrollo del dolor lumbar. Para abordar estos cambios y restaurar la estabilidad, se ha desarrollado la fusión espinal lumbar y, en la actualidad, es un procedimiento común para los trastornos degenerativos inestables de la columna.

En los últimos años, han surgido estudios que destacan la importancia del análisis del equilibrio sagital con la restauración de la lordosis lumbar adecuada. Sin embargo, sigue siendo un desafío determinar la cantidad correcta de lordosis lumbar que se requiere para que cada paciente mantenga un equilibrio sagital óptimo después de la fusión. Además, la relación entre la incidencia pélvica (PI) y el impacto de la corrección de LL se ha destacado en la literatura. La posición de las vértebras fusionadas es de suma importancia, ya que la alineación sagital debe realizarse minimizando el trabajo muscular durante la postura. Si no se alcanza el equilibrio sagital adecuado, pueden producirse mecanismos compensatorios, como un aumento de la inclinación pélvica (PT), hiperextensión del segmento cervical y torácico y flexión de la rodilla. Estos mecanismos compensatorios tienen efectos adversos como dolor crónico, incapacidad y fatiga muscular.

Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo analizar los resultados de los parámetros radiográficos espinopélvicos y clínicos a largo plazo de los pacientes que se sometieron a un procedimiento de fusión espinal de un nivel para la enfermedad de espondilolistesis degenerativa de un solo nivel en una sola institución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TLIF (fusión intersomática transforaminal) es una opción de tratamiento segura y eficaz para la enfermedad degenerativa lumbar de un solo nivel. Es menos invasivo, produce buenos resultados y tiene menos complicaciones después de un seguimiento a largo plazo en comparación con otras técnicas de fusión. En la literatura, muchos estudios han comparado los parámetros sagitales y los resultados funcionales en la cirugía TLIF de un solo nivel. Sin embargo, en la mayoría de los informes de la literatura, la fusión se realizó a diferentes niveles lumbares, según las características de la cohorte estudiada. Como lo demuestran Roussouly et. Alabama. en la población asintomática, la vértebra L4 representa el vértice de la lordosis lumbar y es el sitio más adecuado para la corrección de la lordosis. Existen varias técnicas y métodos quirúrgicos informados para obtener una corrección adecuada de la lordosis durante la TLIF.

En el Departamento de cirugía ortopédica del centro médico de la Universidad de Ljubljana, la TLIF se realiza utilizando una marca de instrumentación uniforme. En posición rodilla-tórax, tornillos pediculares poliaxiales (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, EE. UU.), combinados con una caja intersomática en forma de media luna (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, EE. UU.), faceta bilateral Se utilizan la extirpación de la articulación y la laminectomía en ambos lados. Se realiza compresión sobre las varillas para obtener una lordosis segmentaria adecuada. El ángulo de corrección de la lordosis se calcula según la fórmula de Schwab (lordosis lumbar ideal (LL) = incidencia pélvica (PI) + 9).

Hay poca información publicada sobre cohortes con evaluación a largo plazo. Como sugirieron muchos autores, los cambios en los parámetros lordóticos pueden hacerse clínicamente evidentes varios años después del procedimiento. Con el análisis de cohorte de este estudio, se demostrará un vínculo rara vez informado entre los parámetros espinopélvicos y la evaluación clínica a largo plazo. Los participantes seleccionados se analizarán utilizando el mismo protocolo que antes de la operación. Se realizará un examen clínico, se administrarán cuestionarios ODI y se analizarán los parámetros radiográficos en radiografías laterales de pie. Se calcularán y compararán los cambios entre los parámetros preoperatorios y postoperatorios a largo plazo. Para el análisis estadístico se utilizará la prueba t pareada y la correlación de Pearson. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas y la significación se establecerá en p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados entre pacientes que se sometieron a un procedimiento TLIF de un solo nivel en el Departamento de cirugía ortopédica del centro médico de la Universidad de Ljubljana entre 2011 y 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con espondilolistesis degenerativa de un solo nivel tratados con TLIF de un solo nivel en el Departamento de cirugía ortopédica del centro médico de la Universidad de Ljubljana entre 2011 y 2013.
  • TLIF realizado en L3/4 o L4/5

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio o no respondan a nuestra invitación
  • Pacientes con cirugía espinal instrumental adicional o trauma espinal
  • Pacientes con tipos adicionales de deformidad espinal adulta
  • Pacientes con afecciones inflamatorias de la columna
  • Pacientes con contracturas en flexión de caderas o rodillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TLIF
Participantes con espondilolistesis degenerativa que se sometieron a un procedimiento TLIF de un solo nivel.
Abordaje de fusión intersomática transforaminal, utilizando tornillos pediculares poliaxiales (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, EE. UU.), combinados con una caja intersomática en forma de media luna (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, EE. UU.), faceta bilateral extirpación de articulaciones y laminectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario ODI
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
El índice de discapacidad de Oswestry es una herramienta importante que utilizan los investigadores y evaluadores de discapacidad para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja. Para cada sección, la puntuación total posible es 5. Si se completan las 10 secciones, la puntuación máxima es 50.
7-9 años después del procedimiento TLIF
LL
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
Evaluación radiográfica de la lordosis lumbar (LL): el ángulo entre el platillo superior de la primera vértebra lumbar (L1) y el platillo sacro (S1).
7-9 años después del procedimiento TLIF
SL
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
Evaluación radiográfica de la lordosis segmentaria (SL): el ángulo entre el platillo craneal del platillo superior y el platillo caudal de las vértebras inferiores del segmento operado.
7-9 años después del procedimiento TLIF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PT
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
Evaluación radiográfica de la inclinación pélvica (PT): el ángulo entre la línea vertical y la línea que pasa por el medio de las cabezas femorales y el punto medio de la placa terminal sacra.
7-9 años después del procedimiento TLIF
SS
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
Evaluación radiográfica de la pendiente sacra (SS): el ángulo entre el platillo sacro y la línea horizontal.
7-9 años después del procedimiento TLIF
SVA
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
Evaluación radiográfica del eje vertical sagital (SVA): una distancia horizontal entre el extremo posterior de la placa terminal sacra y la línea vertical que se extiende a través de la mitad de la séptima vértebra cervical.
7-9 años después del procedimiento TLIF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que subyacen a los resultados son una publicación y cumplen con los estándares éticos del Comité Nacional de Ética de Eslovenia sobre experimentación humana y con la Declaración de Helsinki de 1975.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD y cualquier información de respaldo adicional se compartirán a pedido del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión espinal

Ensayos clínicos sobre TLIF de un solo nivel

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