- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174144
El efecto de la lordosis en el resultado clínico después de la fusión espinal para la espondilolisis degenerativa de un nivel
El efecto de la lordosis en el resultado clínico a largo plazo y los parámetros de equilibrio sagital después de TLIF para la espondilolisis degenerativa de un nivel
La espondilolistesis degenerativa es una enfermedad degenerativa espinal común. Se define como el deslizamiento de una vértebra sobre la vértebra inferior. En el proceso de envejecimiento de la columna y degeneración de las articulaciones de la columna, la columna se somete a un desarrollo degenerativo que resulta en inestabilidad de las articulaciones, desplazamiento de las vértebras y puede ser responsable de una cifosis progresiva de la columna lumbar y un desequilibrio sagital con inclinación del tronco hacia adelante y dolor crónico. desarrollo del dolor lumbar. Para abordar estos cambios y restaurar la estabilidad, se ha desarrollado la fusión espinal lumbar y, en la actualidad, es un procedimiento común para los trastornos degenerativos inestables de la columna.
En los últimos años, han surgido estudios que destacan la importancia del análisis del equilibrio sagital con la restauración de la lordosis lumbar adecuada. Sin embargo, sigue siendo un desafío determinar la cantidad correcta de lordosis lumbar que se requiere para que cada paciente mantenga un equilibrio sagital óptimo después de la fusión. Además, la relación entre la incidencia pélvica (PI) y el impacto de la corrección de LL se ha destacado en la literatura. La posición de las vértebras fusionadas es de suma importancia, ya que la alineación sagital debe realizarse minimizando el trabajo muscular durante la postura. Si no se alcanza el equilibrio sagital adecuado, pueden producirse mecanismos compensatorios, como un aumento de la inclinación pélvica (PT), hiperextensión del segmento cervical y torácico y flexión de la rodilla. Estos mecanismos compensatorios tienen efectos adversos como dolor crónico, incapacidad y fatiga muscular.
Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo analizar los resultados de los parámetros radiográficos espinopélvicos y clínicos a largo plazo de los pacientes que se sometieron a un procedimiento de fusión espinal de un nivel para la enfermedad de espondilolistesis degenerativa de un solo nivel en una sola institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TLIF (fusión intersomática transforaminal) es una opción de tratamiento segura y eficaz para la enfermedad degenerativa lumbar de un solo nivel. Es menos invasivo, produce buenos resultados y tiene menos complicaciones después de un seguimiento a largo plazo en comparación con otras técnicas de fusión. En la literatura, muchos estudios han comparado los parámetros sagitales y los resultados funcionales en la cirugía TLIF de un solo nivel. Sin embargo, en la mayoría de los informes de la literatura, la fusión se realizó a diferentes niveles lumbares, según las características de la cohorte estudiada. Como lo demuestran Roussouly et. Alabama. en la población asintomática, la vértebra L4 representa el vértice de la lordosis lumbar y es el sitio más adecuado para la corrección de la lordosis. Existen varias técnicas y métodos quirúrgicos informados para obtener una corrección adecuada de la lordosis durante la TLIF.
En el Departamento de cirugía ortopédica del centro médico de la Universidad de Ljubljana, la TLIF se realiza utilizando una marca de instrumentación uniforme. En posición rodilla-tórax, tornillos pediculares poliaxiales (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, EE. UU.), combinados con una caja intersomática en forma de media luna (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, EE. UU.), faceta bilateral Se utilizan la extirpación de la articulación y la laminectomía en ambos lados. Se realiza compresión sobre las varillas para obtener una lordosis segmentaria adecuada. El ángulo de corrección de la lordosis se calcula según la fórmula de Schwab (lordosis lumbar ideal (LL) = incidencia pélvica (PI) + 9).
Hay poca información publicada sobre cohortes con evaluación a largo plazo. Como sugirieron muchos autores, los cambios en los parámetros lordóticos pueden hacerse clínicamente evidentes varios años después del procedimiento. Con el análisis de cohorte de este estudio, se demostrará un vínculo rara vez informado entre los parámetros espinopélvicos y la evaluación clínica a largo plazo. Los participantes seleccionados se analizarán utilizando el mismo protocolo que antes de la operación. Se realizará un examen clínico, se administrarán cuestionarios ODI y se analizarán los parámetros radiográficos en radiografías laterales de pie. Se calcularán y compararán los cambios entre los parámetros preoperatorios y postoperatorios a largo plazo. Para el análisis estadístico se utilizará la prueba t pareada y la correlación de Pearson. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas y la significación se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espondilolistesis degenerativa de un solo nivel tratados con TLIF de un solo nivel en el Departamento de cirugía ortopédica del centro médico de la Universidad de Ljubljana entre 2011 y 2013.
- TLIF realizado en L3/4 o L4/5
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio o no respondan a nuestra invitación
- Pacientes con cirugía espinal instrumental adicional o trauma espinal
- Pacientes con tipos adicionales de deformidad espinal adulta
- Pacientes con afecciones inflamatorias de la columna
- Pacientes con contracturas en flexión de caderas o rodillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TLIF
Participantes con espondilolistesis degenerativa que se sometieron a un procedimiento TLIF de un solo nivel.
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Abordaje de fusión intersomática transforaminal, utilizando tornillos pediculares poliaxiales (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, EE. UU.), combinados con una caja intersomática en forma de media luna (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, EE. UU.), faceta bilateral extirpación de articulaciones y laminectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario ODI
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
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El índice de discapacidad de Oswestry es una herramienta importante que utilizan los investigadores y evaluadores de discapacidad para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
Para cada sección, la puntuación total posible es 5.
Si se completan las 10 secciones, la puntuación máxima es 50.
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7-9 años después del procedimiento TLIF
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LL
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
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Evaluación radiográfica de la lordosis lumbar (LL): el ángulo entre el platillo superior de la primera vértebra lumbar (L1) y el platillo sacro (S1).
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7-9 años después del procedimiento TLIF
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SL
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
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Evaluación radiográfica de la lordosis segmentaria (SL): el ángulo entre el platillo craneal del platillo superior y el platillo caudal de las vértebras inferiores del segmento operado.
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7-9 años después del procedimiento TLIF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PT
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
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Evaluación radiográfica de la inclinación pélvica (PT): el ángulo entre la línea vertical y la línea que pasa por el medio de las cabezas femorales y el punto medio de la placa terminal sacra.
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7-9 años después del procedimiento TLIF
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SS
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
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Evaluación radiográfica de la pendiente sacra (SS): el ángulo entre el platillo sacro y la línea horizontal.
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7-9 años después del procedimiento TLIF
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SVA
Periodo de tiempo: 7-9 años después del procedimiento TLIF
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Evaluación radiográfica del eje vertical sagital (SVA): una distancia horizontal entre el extremo posterior de la placa terminal sacra y la línea vertical que se extiende a través de la mitad de la séptima vértebra cervical.
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7-9 años después del procedimiento TLIF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
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- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0120-259/2019/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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