O efeito da lordose no resultado clínico após fusão espinhal para espondilolistese degenerativa de nível único
O efeito da lordose no resultado clínico a longo prazo e nos parâmetros de equilíbrio sagital após TLIF para espondilolistese degenerativa de um nível
A espondilolistese degenerativa é uma doença degenerativa da coluna vertebral comum. É definido como o deslizamento de uma vértebra sobre as vértebras abaixo. No processo de envelhecimento da coluna e degeneração das articulações da coluna vertebral, a coluna fica sujeita a um desenvolvimento degenerativo que resulta em instabilidade articular, deslocamento das vértebras e pode ser responsável por uma cifose progressiva da coluna lombar e desequilíbrio sagital com inclinação do tronco para frente e crônica desenvolvimento de dor lombar. Para lidar com essas mudanças e restaurar a estabilidade, a fusão da coluna lombar foi desenvolvida e hoje em dia é um procedimento comum para distúrbios degenerativos instáveis da coluna.
Nos últimos anos, surgiram estudos que destacam a importância da análise do equilíbrio sagital com a restauração da lordose lombar adequada. No entanto, continua sendo um desafio determinar a quantidade correta de lordose lombar necessária para cada paciente manter o equilíbrio sagital pós-fusão ideal. Além disso, a relação entre a incidência pélvica (IP) e o impacto da correção do LL tem sido destacada na literatura. A posição das vértebras fundidas é de suma importância, pois o alinhamento sagital deve ser feito minimizando o trabalho muscular durante a postura. A falha em atingir o equilíbrio sagital adequado pode resultar em mecanismos compensatórios, como aumento da inclinação pélvica (TP), hiperextensão do segmento cervical e torácico e flexão do joelho. Esses mecanismos compensatórios têm efeitos adversos como dor crônica, incapacidade e fadiga muscular.
Com este estudo, os investigadores pretendem analisar os resultados dos parâmetros radiográficos clínicos e espinopélvicos de longo prazo de pacientes submetidos a um procedimento de fusão espinhal de nível único para doença de espondilolistese degenerativa de nível único em uma única instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TLIF (transforaminal interbody fusion) é uma opção de tratamento segura e eficaz para doença degenerativa lombar de nível único. É menos invasiva, produz bons resultados e apresenta menos complicações após acompanhamento de longo prazo em comparação com outras técnicas de fusão. Na literatura, muitos estudos compararam parâmetros sagitais e resultados funcionais em cirurgia de TLIF de nível único. Na maioria dos relatos da literatura, no entanto, a fusão foi realizada em diferentes níveis lombares, dependendo das características da coorte estudada. Conforme demonstrado por Roussouly et. al. na população assintomática, a vértebra L4 representa o ápice da lordose lombar e é o local mais adequado para a correção da lordose. Existem várias técnicas e métodos cirúrgicos relatados para obter a correção adequada da lordose durante o TLIF.
No Departamento de Cirurgia Ortopédica do centro médico da Universidade de Ljubljana, o TLIF é realizado usando uma marca consistente de instrumentação. Na posição joelho-peitoral, parafusos pediculares poliaxiais (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, EUA), combinados com uma gaiola intersomática em forma de meia-lua (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, EUA), faceta bilateral remoção da articulação e laminectomia em ambos os lados são usados. A compressão sobre as hastes é realizada para obter lordose segmentar adequada. O ângulo de correção da lordose é calculado de acordo com a fórmula de Schwab (lordose lombar ideal (LL) = incidência pélvica (PI) + 9).
Existem poucas informações publicadas sobre coortes com avaliação de longo prazo. Como muitos autores sugeriram, alterações nos parâmetros lordóticos podem se tornar clinicamente evidentes vários anos após o procedimento. Com a análise de coorte deste estudo, será demonstrada uma ligação raramente relatada entre os parâmetros espinopélvicos e a avaliação clínica de longo prazo. Os participantes selecionados serão analisados usando o mesmo protocolo do pré-operatório. Um exame clínico será feito, questionários ODI serão administrados e parâmetros radiográficos em radiografias laterais totais serão analisados. Alterações entre parâmetros pré-operatórios e pós-operatórios de longo prazo serão calculadas e comparadas. Para análise estatística serão utilizados o teste t pareado e a correlação de Pearson. Todos os testes estatísticos serão bicaudais e a significância será estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com espondilolistese degenerativa de um nível tratados com TLIF de nível único no Departamento de Cirurgia Ortopédica do centro médico da Universidade de Ljubljana entre 2011 e 2013.
- TLIF realizado em L3/4 ou L4/5
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo ou não respondem ao nosso convite
- Pacientes com cirurgia espinhal instrumental adicional ou trauma espinhal
- Pacientes com tipos adicionais de deformidade da coluna vertebral em adultos
- Pacientes com condições inflamatórias da coluna vertebral
- Pacientes com contraturas de flexão dos quadris ou joelhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TLIF
Participantes com espondilolistese degenerativa submetidos a um procedimento TLIF de nível único.
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Abordagem de fusão intersomática transforaminal, utilizando parafusos pediculares poliaxiais (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, EUA), combinado com uma gaiola intersomática em forma de crescente (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, EUA), faceta bilateral remoção da articulação e laminectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário ODI
Prazo: 7-9 anos após o procedimento TLIF
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma ferramenta importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar.
Para cada seção, a pontuação total possível é 5.
Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação máxima é 50.
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7-9 anos após o procedimento TLIF
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LL
Prazo: 7-9 anos após o procedimento TLIF
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Avaliação radiográfica da lordose lombar (LL): o ângulo entre a placa terminal superior da primeira vértebra lombar (L1) e a placa terminal sacral (S1).
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7-9 anos após o procedimento TLIF
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SL
Prazo: 7-9 anos após o procedimento TLIF
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Avaliação radiográfica da lordose segmentar (SL): o ângulo entre a placa terminal cranial da placa terminal superior e caudal das vértebras inferiores do segmento operado.
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7-9 anos após o procedimento TLIF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PT
Prazo: 7-9 anos após o procedimento TLIF
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Avaliação radiográfica da inclinação pélvica (TP): o ângulo entre a linha vertical e a linha que passa pelo meio das cabeças femorais e o ponto médio da placa sacral.
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7-9 anos após o procedimento TLIF
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SS
Prazo: 7-9 anos após o procedimento TLIF
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Avaliação radiográfica da inclinação sacral (SS): o ângulo entre a placa terminal sacral e a linha horizontal.
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7-9 anos após o procedimento TLIF
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SVA
Prazo: 7-9 anos após o procedimento TLIF
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Avaliação radiográfica do eixo vertical sagital (SVA): uma distância horizontal entre a extremidade posterior da placa terminal sacral e a linha vertical que se estende até o meio da sétima vértebra cervical.
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7-9 anos após o procedimento TLIF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-259/2019/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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