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Die Auswirkung der Lordose auf das klinische Ergebnis nach Wirbelsäulenversteifung bei einstufiger degenerativer Spondylolyse

25. Juni 2023 aktualisiert von: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Die Auswirkung der Lordose auf das klinische Langzeitergebnis und die sagittalen Gleichgewichtsparameter nach TLIF für einstufige degenerative Spondylolyse

Die degenerative Spondylolisthese ist eine häufige degenerative Erkrankung der Wirbelsäule. Es ist definiert als das Gleiten eines Wirbels auf den Wirbeln unten. Im Verlauf der Wirbelsäulenalterung und Wirbelsäulengelenkdegeneration wird die Wirbelsäule einer degenerativen Entwicklung unterworfen, die zu Gelenkinstabilität, Wirbelverschiebung führt und für eine fortschreitende Kyphose der Lendenwirbelsäule und ein sagittales Ungleichgewicht mit Vorwärtsneigung des Rumpfes und Chronifizierung verantwortlich sein kann Entwicklung von Rückenschmerzen. Um diese Veränderungen anzugehen und die Stabilität wiederherzustellen, wurde die lumbale Wirbelsäulenversteifung entwickelt, die heutzutage ein gängiges Verfahren bei instabilen degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen ist.

In den letzten Jahren sind Studien aufgetaucht, die die Bedeutung der Analyse des sagittalen Gleichgewichts bei der Wiederherstellung einer angemessenen Lordose der Lendenwirbelsäule hervorheben. Es bleibt jedoch eine Herausforderung, das richtige Maß an Lendenlordose zu bestimmen, das für jeden Patienten erforderlich ist, um ein optimales sagittales Gleichgewicht nach der Fusion aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen Beckeninzidenz (PI) und Auswirkung der LL-Korrektur in der Literatur hervorgehoben. Die Position der verschmolzenen Wirbel ist von größter Bedeutung, da die sagittale Ausrichtung mit minimaler Muskelarbeit während der Haltung erfolgen sollte. Wenn das richtige sagittale Gleichgewicht nicht erreicht wird, kann dies zu Kompensationsmechanismen wie einer erhöhten Beckenneigung (PT), einer Hyperextension des zervikalen und thorakalen Segments und einer Knieflexion führen. Diese Kompensationsmechanismen haben nachteilige Auswirkungen wie chronische Schmerzen, Behinderung und Muskelermüdung.

Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, langfristige Ergebnisse klinischer und spinopelviner Röntgenparameter von Patienten zu analysieren, die sich einer einstufigen Wirbelsäulenversteifung wegen einstufiger degenerativer Spondylolisthesis-Erkrankung in einer einzigen Einrichtung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TLIF (transforaminale interkorporelle Fusion) ist eine sichere und wirksame Behandlungsoption für einstufige lumbale degenerative Erkrankungen. Sie ist weniger invasiv, liefert gute Ergebnisse und weist im Vergleich zu anderen Fusionstechniken nach längerer Nachsorge weniger Komplikationen auf. In der Literatur haben viele Studien sagittale Parameter und funktionelle Ergebnisse bei der Single-Level-TLIF-Chirurgie verglichen. In den meisten Literaturberichten wurde die Fusion jedoch in Abhängigkeit von den Merkmalen der untersuchten Kohorte auf unterschiedlichen Lendenwirbelhöhen durchgeführt. Wie von Roussouly et. Al. In der asymptomatischen Population stellt der L4-Wirbel den Höhepunkt der Lendenlordose dar und ist die am besten geeignete Stelle für eine Lordosekorrektur. Es gibt mehrere berichtete chirurgische Techniken und Methoden, um während der TLIF eine angemessene Lordosekorrektur zu erreichen.

In der Abteilung für orthopädische Chirurgie des medizinischen Zentrums der Universität Ljubljana wird TLIF mit einer einheitlichen Instrumentenmarke durchgeführt. In Knie-Brust-Position polyaxiale Pedikelschrauben (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombiniert mit einem sichelförmigen Zwischenkörperkäfig (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), beidseitige Facette Gelenkentfernung und Laminektomie auf beiden Seiten werden verwendet. Eine Kompression über den Stäben wird durchgeführt, um eine angemessene segmentale Lordose zu erreichen. Der Winkel der Lordosekorrektur wird nach Schwabs Formel berechnet (ideale Lendenlordose (LL) = Beckeninzidenz (PI) + 9).

Es gibt nur wenige veröffentlichte Informationen zu Kohorten mit Langzeitauswertung. Wie viele Autoren angedeutet haben, können Veränderungen der lordotischen Parameter mehrere Jahre nach dem Eingriff klinisch sichtbar werden. Mit der Kohortenanalyse dieser Studie wird ein selten berichteter Zusammenhang zwischen spinopelvinen Parametern und langfristiger klinischer Bewertung demonstriert. Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem gleichen Protokoll wie präoperativ analysiert. Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt, ODI-Fragebögen werden verwaltet und radiologische Parameter auf vollstehenden seitlichen Röntgenaufnahmen werden analysiert. Veränderungen zwischen präoperativen und langfristigen postoperativen Parametern werden berechnet und verglichen. Für die statistische Analyse werden der gepaarte t-Test und die Pearson-Korrelation verwendet. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich zwischen 2011 und 2013 einem einstufigen TLIF-Verfahren in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des medizinischen Zentrums der Universität Ljubljana unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einstufiger degenerativer Spondylolyse, die zwischen 2011 und 2013 mit einstufigem TLIF in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des medizinischen Zentrums der Universität Ljubljana behandelt wurden.
  • TLIF durchgeführt bei L3/4 oder L4/5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder auf unsere Einladung nicht reagieren
  • Patienten mit zusätzlicher instrumenteller Wirbelsäulenoperation oder Wirbelsäulentrauma
  • Patienten mit zusätzlichen Arten von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Wirbelsäule
  • Patienten mit Beugekontrakturen der Hüfte oder Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TLIF-Gruppe
Teilnehmer mit degenerativer Spondylolyse, die sich einem einstufigen TLIF-Verfahren unterzogen haben.
Verfahren: Einstufiges TLIF
Transforaminaler interkorporeller Fusionszugang unter Verwendung polyaxialer Pedikelschrauben (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombiniert mit einem sichelförmigen interkorporellen Cage (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilaterale Facette Gelenkentfernung und Laminektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI-Fragebogen
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
Der Oswestry Disability Index ist ein wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Ergebnisse im unteren Rückenbereich. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, beträgt die maximale Punktzahl 50.
7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
LL
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
Röntgenologische Beurteilung der Lendenlordose (LL): der Winkel zwischen der oberen Endplatte des ersten Lendenwirbels (L1) und der sakralen Endplatte (S1).
7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
SL
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
Röntgenologische Beurteilung der Segmentlordose (SL): der Winkel zwischen der kranialen Endplatte des oberen und der kaudalen Endplatte der unteren Wirbel des operierten Segments.
7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pt
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach dem TLIF-Verfahren
Röntgenologische Bewertung der Beckenneigung (PT): der Winkel zwischen der vertikalen Linie und der Linie, die durch die Mitte der Femurköpfe und den Mittelpunkt der sakralen Endplatte verläuft.
7-9 Jahre nach dem TLIF-Verfahren
SS
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
Röntgenuntersuchung der sakralen Neigung (SS): der Winkel zwischen der sakralen Endplatte und der horizontalen Linie.
7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
SVA
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren
Röntgenuntersuchung der vertikalen Sagittalachse (SVA): ein horizontaler Abstand zwischen dem hinteren Ende der sakralen Endplatte und der vertikalen Linie, die sich durch die Mitte des siebten Halswirbels erstreckt.
7-9 Jahre nach TLIF-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-259/2019/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, entsprechen den ethischen Standards der Nationalen Ethikkommission Sloweniens für Menschenversuche und der Deklaration von Helsinki von 1975.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden auf Anfrage mit dem Hauptforscher geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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