Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lordózy na klinický výsledek po spinální fúzi u jednoúrovňové degenerativní spondylolystézy

25. června 2023 aktualizováno: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Vliv lordózy na dlouhodobý klinický výsledek a parametry sagitální rovnováhy po TLIF pro jednoúrovňovou degenerativní spondylolystézu

Degenerativní spondylolistéza je běžné degenerativní onemocnění páteře. Je definováno jako sklouznutí jednoho obratle na obratli níže. V procesu stárnutí páteře a degenerace páteře dochází k degenerativnímu vývoji páteře, který má za následek nestabilitu kloubů, posuny obratlů a může být zodpovědný za progresivní kyfózu bederní páteře a sagitální nerovnováhu s předklonem trupu a chronickou rozvoj bolesti v kříži. K řešení těchto změn a obnovení stability byla vyvinuta lumbální spinální fúze, která je v současnosti běžným postupem u nestabilních degenerativních poruch páteře.

V posledních několika letech se objevily studie, které zdůrazňují důležitost analýzy sagitální rovnováhy s obnovením adekvátní bederní lordózy. Zůstává však výzvou určit správnou míru bederní lordózy, která je nutná pro každého pacienta k udržení optimální sagitální rovnováhy po fúzi. Kromě toho byl v literatuře zdůrazněn vztah mezi pánevní incidencí (PI) a dopadem korekce LL. Poloha srostlých obratlů má prvořadý význam, protože sagitální vyrovnání by mělo být provedeno s minimalizací svalové práce během držení těla. Nedosažení správné sagitální rovnováhy může mít za následek kompenzační mechanismy, jako je zvýšený sklon pánve (PT), hyperextenze cervikálního a hrudního segmentu a flexe kolena. Tyto kompenzační mechanismy mají nepříznivé účinky, jako je chronická bolest, invalidita a svalová únava.

Touto studií si výzkumníci kladou za cíl analyzovat dlouhodobé výsledky klinických a spinopelvických radiografických parametrů pacientů, kteří podstoupili jednoúrovňovou proceduru spinální fúze pro jednostupňovou degenerativní spondylolistézu na jediném pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TLIF (transforaminální mezitělová fúze) je bezpečná a účinná možnost léčby jednostupňového degenerativního onemocnění beder. Je méně invazivní, přináší dobré výsledky a má méně komplikací po dlouhodobém sledování ve srovnání s jinými fúzními technikami. V literatuře mnoho studií porovnávalo sagitální parametry a funkční výsledky v jednoúrovňové operaci TLIF. Ve většině literárních zpráv však byla fúze provedena na různých lumbálních úrovních v závislosti na charakteristikách studované kohorty. Jak prokázali Roussouly et. al. v asymptomatické populaci představuje obratel L4 vrchol bederní lordózy a je nejvhodnějším místem pro korekci lordózy. Existuje několik hlášených chirurgických technik a metod k dosažení adekvátní korekce lordózy během TLIF.

Na klinice ortopedické chirurgie lékařského centra Lublaňské univerzity se TLIF provádí za použití konzistentní značky přístrojového vybavení. V poloze koleno-hrudník, polyaxiální pedikulární šrouby (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinované s mezitělovou klecí ve tvaru půlměsíce (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilaterální faseta používá se odstranění kloubu a oboustranná laminektomie. Pro dosažení adekvátní segmentální lordózy se provádí komprese přes tyče. Úhel korekce lordózy se vypočítá podle Schwabova vzorce (ideální bederní lordóza (LL) = pánevní incidence (PI) + 9).

O kohortách s dlouhodobým hodnocením je málo publikovaných informací. Jak mnozí autoři navrhovali, změny lordotických parametrů se mohou klinicky projevit několik let po výkonu. Pomocí kohortové analýzy této studie bude prokázána vzácně uváděná souvislost mezi spinopelvickými parametry a dlouhodobým klinickým hodnocením. Vybraní účastníci budou analyzováni pomocí stejného protokolu jako předoperačně. Bude provedeno klinické vyšetření, budou podávány dotazníky ODI a analyzovány rentgenové parametry na bočních rentgenových snímcích ve stoje. Budou vypočteny a porovnány změny mezi předoperačními a dlouhodobými pooperačními parametry. Pro statistickou analýzu bude použit párový t-test a Pearsonova korelace. Všechny statistické testy budou dvoustranné a významnost bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří v letech 2011 až 2013 podstoupili jednoúrovňovou proceduru TLIF na klinice ortopedické chirurgie lékařského centra Lublaňské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostupňovou degenerativní spondylolystézou léčeni jednostupňovou TLIF na Klinice ortopedické chirurgie lékařského centra Univerzity v Lublani v letech 2011 až 2013.
  • TLIF provedený na L3/4 nebo L4/5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo nereagují na naše pozvání
  • Pacienti s další instrumentální operací páteře nebo traumatem páteře
  • Pacienti s dalšími typy deformace páteře u dospělých
  • Pacienti se zánětlivými stavy páteře
  • Pacienti s flekčními kontrakturami kyčlí nebo kolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TLIF
Účastníci s degenerativní spondylolystézou, kteří podstoupili jednoúrovňový postup TLIF.
Postup: Jednoúrovňový TLIF
Transforaminální mezitělový fúzní přístup pomocí polyaxiálních pedikulárních šroubů (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinovaný s mezitělovou klecí ve tvaru půlměsíce (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilaterální faseta odstranění kloubu a laminektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ODI
Časové okno: 7-9 let po proceduře TLIF
Oswestry Disability Index je důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé zdravotního postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5. Pokud je dokončeno všech 10 částí, maximální skóre je 50.
7-9 let po proceduře TLIF
LL
Časové okno: 7-9 let po proceduře TLIF
Radiografické hodnocení bederní lordózy (LL): úhel mezi horní koncovou ploténkou prvního bederního obratle (L1) a sakrální koncovou ploténkou (S1).
7-9 let po proceduře TLIF
SL
Časové okno: 7-9 let po proceduře TLIF
Rentgenové hodnocení segmentální lordózy (SL): úhel mezi kraniální koncovou ploténkou horní a kaudální koncovou ploténkou dolních obratlů operovaného segmentu.
7-9 let po proceduře TLIF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PT
Časové okno: 7-9 let po proceduře TLIF
Rentgenové hodnocení pánevního náklonu (PT): úhel mezi vertikální linií a linií procházející středem hlavic femuru a středním bodem sakrální koncové ploténky.
7-9 let po proceduře TLIF
SS
Časové okno: 7-9 let po proceduře TLIF
Radiografické hodnocení sakrálního sklonu (SS): úhel mezi sakrální koncovou ploténkou a horizontální linií.
7-9 let po proceduře TLIF
SVA
Časové okno: 7-9 let po proceduře TLIF
Radiografické hodnocení sagitální vertikální osy (SVA): horizontální vzdálenost mezi zadním koncem sakrální koncové ploténky a vertikální linií procházející středem sedmého krčního obratle.
7-9 let po proceduře TLIF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-259/2019/6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci a jsou v souladu s etickými standardy Slovinské národní etické komise pro experimentování na lidech a s Helsinskou deklarací z roku 1975.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná do 1 roku po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou na žádost sdíleny s hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na Jednoúrovňový TLIF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit