- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174144
Effekten av lordos på kliniskt resultat efter spinal fusion för degenerativ spondylolyse på en nivå
Effekten av lordos på långsiktigt kliniskt resultat och parametrar för sagittal balans efter TLIF för ennivås degenerativ spondylolyse
Degenerativ spondylolistes är en vanlig degenerativ sjukdom i ryggraden. Det definieras som glidning av ena kotorna på kotorna nedanför. I processen av ryggradsåldring och ryggradsdegeneration utsätts ryggraden för degenerativ utveckling som resulterar i ledinstabilitet, förskjutning av ryggkotorna och kan vara ansvarig för en progressiv kyfos i ländryggen och sagittal obalans med framåtlutning av bålen och kronisk utveckling av smärta i ländryggen. För att ta itu med dessa förändringar och återställa stabiliteten har lumbal spinal fusion utvecklats och är numera en vanlig procedur för instabila degenerativa ryggradssjukdomar.
Under de senaste åren har studier som belyser vikten av sagittal balansanalys med återställande av adekvat lumbal lordos dykt upp. Det är dock fortfarande en utmaning att bestämma den korrekta mängden lumbal lordos som krävs för varje patient för att bibehålla optimal sagittal balans efter fusion. Dessutom har sambandet mellan bäckenincidens (PI) och effekten av LL-korrigering lyfts fram i litteraturen. Positionen av sammansmälta kotor är av största vikt, eftersom sagittal inriktning bör göras med att minimera muskelarbete under hållningen. Underlåtenhet att nå korrekt sagittal balans kan resultera i kompensatoriska mekanismer såsom ökad bäckenlutning (PT), hyperextension av livmoderhals- och bröstsegment och knäböjning. Dessa kompensatoriska mekanismer har negativa effekter såsom kronisk smärta, funktionsnedsättning och muskeltrötthet.
Med denna studie syftar utredarna till att analysera långsiktiga kliniska och spinopelvisa radiografiska parameterresultat hos patienter som genomgick en ennivås spinal fusionsprocedur för ennivå degenerativ spondylolistessjukdom vid en enda institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TLIF (transforaminal interbody fusion) är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för ländryggsdegenerativ sjukdom på en nivå. Det är mindre invasivt, ger bra resultat och har färre komplikationer efter långtidsuppföljning jämfört med andra fusionstekniker. I litteraturen har många studier jämfört sagittala parametrar och funktionella resultat vid TLIF-kirurgi på en nivå. I de flesta litteraturrapporter utfördes dock fusionen vid olika ländryggsnivåer, beroende på egenskaperna hos den studerade kohorten. Såsom demonstrerats av Roussouly et. al. i den asymtomatiska populationen representerar L4-kotan toppen av lumbal lordos och är den mest lämpliga platsen för lordoskorrigering. Det finns flera rapporterade kirurgiska tekniker och metoder för att erhålla adekvat lordoskorrigering under TLIF.
Vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Ljubljana University Medical Center, utförs TLIF med hjälp av ett konsekvent märke av instrumentering. I knä-bröstläge, polyaxiala pedikelskruvar (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinerat med en halvmåneformad mellankroppsbur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral aspekt ledborttagning och laminektomi på båda sidor används. Kompression över stavarna utförs för att erhålla adekvat segmentell lordos. Vinkeln för lordoskorrigering beräknas enligt Schwabs formel (ideal lumbal lordos (LL) = bäckenincidens (PI) + 9).
Det finns lite publicerad information om kohorter med långtidsutvärdering. Som många författare föreslog kan förändringar i lordotiska parametrar bli kliniskt uppenbara flera år efter ingreppet. Med denna studies kohortanalys kommer en sällan rapporterad koppling mellan spinopelvic parametrar och långsiktig klinisk utvärdering att visas. Utvalda deltagare kommer att analyseras med samma protokoll som preoperativt. En klinisk undersökning kommer att göras, ODI-enkäter kommer att administreras och radiografiska parametrar på heltäckande laterala röntgenbilder kommer att analyseras. Förändringar mellan preoperativa och långsiktiga postoperativa parametrar kommer att beräknas och jämföras. För statistisk analys kommer parat t-test och Pearson-korrelation att användas. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och signifikansen sätts till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ennivås degenerativ spondylolyses som behandlades med enkelnivå TLIF vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Ljubljana University Medical Center mellan 2011 och 2013.
- TLIF utförs vid L3/4 eller L4/5
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien eller inte svarar på vår inbjudan
- Patienter med ytterligare instrumentell ryggradskirurgi eller ryggradstrauma
- Patienter med ytterligare typer av vuxen ryggradsdeformitet
- Patienter med inflammatoriska ryggradstillstånd
- Patienter med flexionskontrakturer i höfter eller knän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TLIF-gruppen
Deltagare med degenerativ spondylolyses som genomgick en TLIF-procedur på en nivå.
|
Transforaminal interkroppsfusionsmetod, med användning av polyaxiala pedikelskruvar (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinerat med en halvmåneformad mellankroppsbur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral aspekt ledborttagning och laminektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODI frågeformulär
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Oswestry Disability Index är ett viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg.
För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5.
Om alla 10 avsnitt är klara är det maximala poängen 50.
|
7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
|
LL
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Röntgenutvärdering av lumbal lordos (LL): vinkeln mellan den övre ändplattan av den första ländkotan (L1) och den sakrala ändplattan (S1).
|
7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
|
SL
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Röntgenutvärdering av segmentell lordos (SL): vinkeln mellan kranialändplattan på den övre och kaudala ändplattan på det opererade segmentets nedre kotor.
|
7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PT
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Röntgenutvärdering av bäckenlutning (PT): vinkeln mellan den vertikala linjen och linjen som går genom mitten av lårbenshuvudena och mittpunkten av den sakrala ändplattan.
|
7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
|
SS
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Röntgenutvärdering av sakral lutning (SS): vinkeln mellan sakrala ändplattan och den horisontella linjen.
|
7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
|
SVA
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Radiografisk utvärdering av sagittal vertikal axel (SVA): ett horisontellt avstånd mellan den bakre änden av den sakrala ändplattan och den vertikala linjen som sträcker sig genom mitten av den sjunde halskotan.
|
7-9 år efter TLIF-ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-259/2019/6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .