Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lordos på kliniskt resultat efter spinal fusion för degenerativ spondylolyse på en nivå

25 juni 2023 uppdaterad av: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av lordos på långsiktigt kliniskt resultat och parametrar för sagittal balans efter TLIF för ennivås degenerativ spondylolyse

Degenerativ spondylolistes är en vanlig degenerativ sjukdom i ryggraden. Det definieras som glidning av ena kotorna på kotorna nedanför. I processen av ryggradsåldring och ryggradsdegeneration utsätts ryggraden för degenerativ utveckling som resulterar i ledinstabilitet, förskjutning av ryggkotorna och kan vara ansvarig för en progressiv kyfos i ländryggen och sagittal obalans med framåtlutning av bålen och kronisk utveckling av smärta i ländryggen. För att ta itu med dessa förändringar och återställa stabiliteten har lumbal spinal fusion utvecklats och är numera en vanlig procedur för instabila degenerativa ryggradssjukdomar.

Under de senaste åren har studier som belyser vikten av sagittal balansanalys med återställande av adekvat lumbal lordos dykt upp. Det är dock fortfarande en utmaning att bestämma den korrekta mängden lumbal lordos som krävs för varje patient för att bibehålla optimal sagittal balans efter fusion. Dessutom har sambandet mellan bäckenincidens (PI) och effekten av LL-korrigering lyfts fram i litteraturen. Positionen av sammansmälta kotor är av största vikt, eftersom sagittal inriktning bör göras med att minimera muskelarbete under hållningen. Underlåtenhet att nå korrekt sagittal balans kan resultera i kompensatoriska mekanismer såsom ökad bäckenlutning (PT), hyperextension av livmoderhals- och bröstsegment och knäböjning. Dessa kompensatoriska mekanismer har negativa effekter såsom kronisk smärta, funktionsnedsättning och muskeltrötthet.

Med denna studie syftar utredarna till att analysera långsiktiga kliniska och spinopelvisa radiografiska parameterresultat hos patienter som genomgick en ennivås spinal fusionsprocedur för ennivå degenerativ spondylolistessjukdom vid en enda institution.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TLIF (transforaminal interbody fusion) är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för ländryggsdegenerativ sjukdom på en nivå. Det är mindre invasivt, ger bra resultat och har färre komplikationer efter långtidsuppföljning jämfört med andra fusionstekniker. I litteraturen har många studier jämfört sagittala parametrar och funktionella resultat vid TLIF-kirurgi på en nivå. I de flesta litteraturrapporter utfördes dock fusionen vid olika ländryggsnivåer, beroende på egenskaperna hos den studerade kohorten. Såsom demonstrerats av Roussouly et. al. i den asymtomatiska populationen representerar L4-kotan toppen av lumbal lordos och är den mest lämpliga platsen för lordoskorrigering. Det finns flera rapporterade kirurgiska tekniker och metoder för att erhålla adekvat lordoskorrigering under TLIF.

Vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Ljubljana University Medical Center, utförs TLIF med hjälp av ett konsekvent märke av instrumentering. I knä-bröstläge, polyaxiala pedikelskruvar (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinerat med en halvmåneformad mellankroppsbur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral aspekt ledborttagning och laminektomi på båda sidor används. Kompression över stavarna utförs för att erhålla adekvat segmentell lordos. Vinkeln för lordoskorrigering beräknas enligt Schwabs formel (ideal lumbal lordos (LL) = bäckenincidens (PI) + 9).

Det finns lite publicerad information om kohorter med långtidsutvärdering. Som många författare föreslog kan förändringar i lordotiska parametrar bli kliniskt uppenbara flera år efter ingreppet. Med denna studies kohortanalys kommer en sällan rapporterad koppling mellan spinopelvic parametrar och långsiktig klinisk utvärdering att visas. Utvalda deltagare kommer att analyseras med samma protokoll som preoperativt. En klinisk undersökning kommer att göras, ODI-enkäter kommer att administreras och radiografiska parametrar på heltäckande laterala röntgenbilder kommer att analyseras. Förändringar mellan preoperativa och långsiktiga postoperativa parametrar kommer att beräknas och jämföras. För statistisk analys kommer parat t-test och Pearson-korrelation att användas. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och signifikansen sätts till p<0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas från patienter som genomgick en TLIF-procedur på en nivå vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Ljubljana University Medical Center mellan 2011 och 2013.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ennivås degenerativ spondylolyses som behandlades med enkelnivå TLIF vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Ljubljana University Medical Center mellan 2011 och 2013.
  • TLIF utförs vid L3/4 eller L4/5

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien eller inte svarar på vår inbjudan
  • Patienter med ytterligare instrumentell ryggradskirurgi eller ryggradstrauma
  • Patienter med ytterligare typer av vuxen ryggradsdeformitet
  • Patienter med inflammatoriska ryggradstillstånd
  • Patienter med flexionskontrakturer i höfter eller knän

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TLIF-gruppen
Deltagare med degenerativ spondylolyses som genomgick en TLIF-procedur på en nivå.
Transforaminal interkroppsfusionsmetod, med användning av polyaxiala pedikelskruvar (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinerat med en halvmåneformad mellankroppsbur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral aspekt ledborttagning och laminektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI frågeformulär
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
Oswestry Disability Index är ett viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder. Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg. För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5. Om alla 10 avsnitt är klara är det maximala poängen 50.
7-9 år efter TLIF-ingrepp
LL
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
Röntgenutvärdering av lumbal lordos (LL): vinkeln mellan den övre ändplattan av den första ländkotan (L1) och den sakrala ändplattan (S1).
7-9 år efter TLIF-ingrepp
SL
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
Röntgenutvärdering av segmentell lordos (SL): vinkeln mellan kranialändplattan på den övre och kaudala ändplattan på det opererade segmentets nedre kotor.
7-9 år efter TLIF-ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PT
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
Röntgenutvärdering av bäckenlutning (PT): vinkeln mellan den vertikala linjen och linjen som går genom mitten av lårbenshuvudena och mittpunkten av den sakrala ändplattan.
7-9 år efter TLIF-ingrepp
SS
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
Röntgenutvärdering av sakral lutning (SS): vinkeln mellan sakrala ändplattan och den horisontella linjen.
7-9 år efter TLIF-ingrepp
SVA
Tidsram: 7-9 år efter TLIF-ingrepp
Radiografisk utvärdering av sagittal vertikal axel (SVA): ett horisontellt avstånd mellan den bakre änden av den sakrala ändplattan och den vertikala linjen som sträcker sig genom mitten av den sjunde halskotan.
7-9 år efter TLIF-ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation och är i enlighet med etiska standarder från Sloveniens nationella etiska kommitté för mänskliga experiment och med Helsingforsdeklarationen från 1975.

Tidsram för IPD-delning

Startar inom 1 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och all ytterligare stödjande information kommer att delas på begäran med huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera