Lordoosin vaikutus kliiniseen lopputulokseen selkärangan fuusion jälkeen yksitasoisessa degeneratiivisessa spondylolysteesissä
Lordoosin vaikutus pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen ja sagitaalitasapainoparametreihin TLIF:n jälkeen yksitasoisessa degeneratiivisessa spondylolysteesissä
Degeneratiivinen spondylolisteesi on yleinen selkärangan rappeuttava sairaus. Se määritellään yhden nikaman luisumiseksi nikamien alapuolella. Selkärangan ikääntymisen ja selkärangan nivelten rappeutumisen yhteydessä selkäranka joutuu degeneratiivisen kehityksen kohteeksi, mikä johtaa nivelten epävakauteen, nikamien siirtymiseen ja voi olla vastuussa lannerangan progressiivisesta kyfoosista ja sagittaalisesta epätasapainosta, johon liittyy rungon kallistuminen eteenpäin ja krooninen. alaselän kivun kehittyminen. Näiden muutosten korjaamiseksi ja vakauden palauttamiseksi on kehitetty lannerangan fuusio, joka on nykyään yleinen menetelmä epävakaiden rappeuttavien selkärangan sairauksien hoidossa.
Viime vuosina on ilmestynyt tutkimuksia, jotka korostavat sagittaalisen tasapainon analyysin merkitystä riittävän lannerangan lordoosin palauttamisessa. Haasteena on kuitenkin edelleen määrittää oikea lannerangan lordoosin määrä, joka tarvitaan kullekin potilaalle optimaalisen fuusion jälkeisen sagittaalisen tasapainon ylläpitämiseksi. Lisäksi kirjallisuudessa on korostettu lantion ilmaantuvuuden (PI) ja LL-korjauksen vaikutuksen välistä suhdetta. Yhdistettyjen nikamien asento on äärimmäisen tärkeä, koska sagitaalinen kohdistus tulisi tehdä siten, että lihastyö on mahdollisimman vähäistä asennon aikana. Epäonnistuminen oikean sagittaalisen tasapainon saavuttamisessa voi johtaa kompensaatiomekanismeihin, kuten lisääntyneeseen lantion kallistumiseen (PT), kohdunkaulan ja rintakehän segmenttien hyperekstensioon ja polven taivutukseen. Näillä kompensaatiomekanismeilla on haitallisia vaikutuksia, kuten krooninen kipu, vamma ja lihasväsymys.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät analysoimaan pitkäaikaisia kliinisiä ja spinopelvic-radiografisia parametreja potilailla, joille tehtiin yksitasoinen selkärangan fuusiomenetelmä yksitasoisen degeneratiivisen spondylolisteesisairauden vuoksi yhdessä laitoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TLIF (transforaminal interbody fuusio) on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto yksitasoisille lannerangan rappeumasairauksille. Se on vähemmän invasiivinen, tuottaa hyviä tuloksia ja sillä on vähemmän komplikaatioita pitkän aikavälin seurannan jälkeen verrattuna muihin fuusiotekniikoihin. Kirjallisuudessa monissa tutkimuksissa on verrattu sagitaaliparametreja ja toiminnallisia tuloksia yksitasoisessa TLIF-leikkauksessa. Useimmissa kirjallisuusraporteissa fuusio suoritettiin kuitenkin eri lannerangan tasoilla riippuen tutkitun kohortin ominaisuuksista. Kuten Roussouly et. al. Oireettomassa populaatiossa L4 nikama edustaa lannerangan lordoosin huippua ja on sopivin paikka lordoosin korjaamiseen. On olemassa useita raportoituja kirurgisia tekniikoita ja menetelmiä riittävän lordoosin korjaamiseksi TLIF:n aikana.
Ljubljanan yliopiston lääketieteellisen keskuksen ortopedisen kirurgian osastolla TLIF suoritetaan käyttämällä yhtenäistä instrumentointimerkkiä. Polvi-rinta-asennossa, polyaksiaaliset pedicle-ruuvit (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), yhdistettynä puolikuun muotoiseen ruumiinväliseen häkkiin (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), molemminpuolinen puoli käytetään nivelen poistoa ja laminektomiaa molemmilta puolilta. Puristus sauvojen yli suoritetaan riittävän segmentaalisen lordoosin saamiseksi. Lordoosin korjauskulma lasketaan Schwabin kaavan mukaan (ideaalinen lannerangan lordoosi (LL) = lantion ilmaantuvuus (PI) + 9).
Pitkän aikavälin arvioinneista kohortteista on julkaistu vain vähän tietoa. Kuten monet kirjoittajat ehdottivat, muutokset lordoottisissa parametreissa voivat tulla kliinisesti ilmeisiksi useita vuosia toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen kohorttianalyysillä osoitetaan harvoin raportoitu yhteys spinopelvic-parametrien ja pitkän aikavälin kliinisen arvioinnin välillä. Valitut osallistujat analysoidaan käyttäen samaa protokollaa kuin ennen leikkausta. Tehdään kliininen tutkimus, täytetään ODI-kyselylomakkeet ja analysoidaan radiografiset parametrit pystysuorassa lateraalisessa röntgenkuvassa. Muutokset preoperatiivisten ja pitkän aikavälin postoperatiivisten parametrien välillä lasketaan ja verrataan. Tilastolliseen analyysiin käytetään paritettua t-testiä ja Pearson-korrelaatiota. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia ja merkitsevyyden arvoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksitasoinen rappeuttava spondylolysteesi, joita hoidettiin yksitasoisella TLIF:llä Ljubljanan yliopiston lääketieteellisen keskuksen ortopedian osastolla vuosina 2011–2013.
- TLIF suoritettu L3/4 tai L4/5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät vastaa kutsuumme
- Potilaat, joilla on ylimääräinen instrumentaalinen selkäydinleikkaus tai selkäydinvamma
- Potilaat, joilla on muita aikuisten selkärangan epämuodostumia
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen selkäranka
- Potilaat, joilla on lantion tai polvien taivutuskontraktuurit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TLIF ryhmä
Osallistujat, joilla on rappeuttava spondylolysteesi, joille tehtiin yksitasoinen TLIF-menettely.
|
Transforaminaalinen interbody-fuusiomenetelmä, jossa käytetään polyaksiaalisia pedicle-ruuveja (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), yhdistettynä puolikuun muotoiseen ruumiinväliseen häkkiin (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), molemminpuolinen puoli nivelen poisto ja laminektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI-kysely
Aikaikkuna: 7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Oswestry Disability Index on tärkeä työkalu, jolla tutkijat ja vammaisuuden arvioijat mittaavat potilaan pysyvää toimintavammaa.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5.
Jos kaikki 10 osaa on suoritettu, maksimipistemäärä on 50.
|
7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
|
LL
Aikaikkuna: 7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Lannerangan lordoosin (LL) radiografinen arviointi: ensimmäisen lannenikaman (L1) yläpäätylevyn ja ristinpäätylevyn (S1) välinen kulma.
|
7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
|
SL
Aikaikkuna: 7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Segmentaalisen lordoosin (SL) radiografinen arviointi: leikatun segmentin ylemmän kallon päätylevyn ja alanikaman kaudaalipäätylevyn välinen kulma.
|
7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PT
Aikaikkuna: 7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Lantion kallistuksen (PT) radiografinen arviointi: pystysuoran viivan ja reisiluun päiden keskikohdan ja sakraalisen päätylevyn keskipisteen läpi kulkevan linjan välinen kulma.
|
7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
|
SS
Aikaikkuna: 7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Ristiluun kaltevuuden (SS) radiografinen arviointi: ristin päätylevyn ja vaakaviivan välinen kulma.
|
7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
|
SVA
Aikaikkuna: 7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Sagittaalisen pystyakselin (SVA) radiografinen arviointi: vaakasuora etäisyys sakraalisen päätylevyn takapään ja seitsemännen kaulanikaman keskiosan läpi ulottuvan pystysuoran linjan välillä.
|
7-9 vuotta TLIF-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-259/2019/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .