- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04174144
1단계 퇴행성 척추분리증에서 척추 고정술 후 전만증이 임상적 결과에 미치는 영향
1단계 퇴행성 척추분리증에 대한 TLIF 후 척추전만증이 장기 임상 결과 및 시상면 균형 매개변수에 미치는 영향
퇴행성 척추전방전위증은 흔한 척추 퇴행성 질환입니다. 그것은 척추 벨로우즈에서 하나의 척추의 미끄러짐으로 정의됩니다. 척추 노화와 척추 관절 퇴화 과정에서 척추는 퇴행성 발달을 거쳐 관절 불안정, 척추 이동을 초래하고 요추의 진행성 척추 후만증과 몸통의 전방 경사를 동반한 시상면 불균형 및 만성적 원인이 될 수 있습니다. 요통 발달. 이러한 변화를 해결하고 안정성을 회복하기 위해 요추 척추 유합술이 개발되었으며 오늘날 불안정한 퇴행성 척추 질환에 대한 일반적인 절차입니다.
지난 몇 년 동안 적절한 요추 전만증의 회복과 함께 시상 균형 분석의 중요성을 강조하는 연구가 등장했습니다. 그러나 최적의 융합 후 시상 균형을 유지하기 위해 각 환자에게 필요한 요추 전만증의 정확한 양을 결정하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 또한, 골반 입사각(PI)과 LL 교정의 영향 사이의 관계는 문헌에서 강조되었습니다. 유합된 척추뼈의 위치가 가장 중요하며, 시상면 정렬은 자세 중 근육의 작용을 최소화하면서 이루어져야 합니다. 적절한 시상 균형에 도달하지 못하면 골반 기울기(PT) 증가, 경추 및 흉부 분절 과신전, 무릎 굴곡과 같은 보상 메커니즘이 발생할 수 있습니다. 이러한 보상 메커니즘에는 만성 통증, 장애 및 근육 피로와 같은 부작용이 있습니다.
이 연구를 통해 조사관은 단일 기관에서 단일 수준 퇴행성 척추 전방 전위증 질환에 대해 단일 수준 척추 고정술을 받은 환자의 장기 임상 및 척추 골반 방사선 매개변수 결과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
TLIF(transforaminal interbody fusion)는 단일 레벨 요추 퇴행성 질환에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션입니다. 다른 융합 기술에 비해 덜 침습적이고 좋은 결과를 가져오며 장기간 추적 후 합병증이 적습니다. 문헌에서 많은 연구가 단일 레벨 TLIF 수술에서 시상 매개변수와 기능적 결과를 비교했습니다. 그러나 대부분의 문헌 보고에서는 연구 대상 코호트의 특성에 따라 서로 다른 요추 높이에서 유합술을 시행하였다. Roussouly et. 알. 무증상 인구에서 L4 척추는 요추 전만증의 정점을 나타내며 전만증 교정에 가장 적합한 부위입니다. TLIF 동안 적절한 전만증 교정을 얻기 위한 몇 가지 보고된 수술 기법과 방법이 있습니다.
류블랴나 대학 의료 센터의 정형외과에서 TLIF는 일관된 브랜드의 장비를 사용하여 수행됩니다. 무릎 가슴 위치에서, 초승달 모양의 체간 케이지(T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA)와 결합된 다축 척추경 나사(Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), 양측면 양쪽 관절 제거 및 추궁 절제술이 사용됩니다. 막대에 대한 압축은 적절한 분절 전만을 얻기 위해 수행됩니다. 전만 교정 각도는 Schwab의 공식(이상적인 요추 전만(LL) = 골반 입사각(PI) + 9)에 따라 계산됩니다.
장기 평가가 있는 코호트에 관한 공개된 정보는 거의 없습니다. 많은 저자들이 제안한 바와 같이, 전만 매개변수의 변화는 시술 후 몇 년 후에 임상적으로 명백해질 수 있습니다. 이 연구의 코호트 분석을 통해 척추 골반 매개변수와 장기 임상 평가 사이에 드물게 보고된 연관성이 입증될 것입니다. 선택된 참가자는 수술 전과 동일한 프로토콜을 사용하여 분석됩니다. 임상 검사가 이루어지고, ODI 설문지가 시행되며, 완전한 측면 방사선 사진의 방사선 매개변수가 분석됩니다. 수술 전과 장기 수술 후 매개변수 간의 변화를 계산하고 비교합니다. 통계 분석을 위해 paired t-test 및 Pearson 상관 관계가 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 양쪽 꼬리가 있고 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2011년부터 2013년까지 류블랴나대학교 의료원 정형외과에서 단일 TLIF로 치료받은 1단계 퇴행성 척추분리증 환자.
- L3/4 또는 L4/5에서 수행되는 TLIF
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 초대에 응답하지 않는 환자
- 척추 기구 추가 수술 또는 척추 외상이 있는 환자
- 추가 유형의 성인 척추 기형이 있는 환자
- 염증성 척추 질환 환자
- 고관절 또는 무릎의 굴곡 구축이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TLIF 그룹
단일 수준 TLIF 시술을 받은 퇴행성 척추분리증 환자.
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초승달 모양의 체간 케이지(T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA)와 결합된 다축 척추경 나사(Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA)를 사용하는 추간공 추체간 유합 접근법, 양측면 관절 제거 및 추궁 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI 설문지
기간: TLIF 시술 후 7~9년
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Oswestry 장애 지수는 연구원과 장애 평가자가 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 중요한 도구입니다.
이 테스트는 허리 기능적 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다.
각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다.
10개 섹션을 모두 완료한 경우 최대 점수는 50입니다.
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TLIF 시술 후 7~9년
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엘엘
기간: TLIF 시술 후 7~9년
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요추 전만(LL)의 방사선학적 평가: 첫 번째 요추(L1)의 상부 종판과 천골 종판(S1) 사이의 각도.
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TLIF 시술 후 7~9년
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에스엘
기간: TLIF 시술 후 7~9년
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분절 전만증(SL)의 방사선학적 평가: 상부의 두개골 종판과 수술된 분절의 하부 척추의 꼬리 종판 사이의 각도.
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TLIF 시술 후 7~9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT
기간: TLIF 시술 후 7~9년
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골반경사(PT)의 방사선학적 평가: 수직선과 대퇴골두의 중간과 천골 종판의 중간점을 통과하는 선 사이의 각도.
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TLIF 시술 후 7~9년
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봄 여름 시즌
기간: TLIF 시술 후 7~9년
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천골 경사(SS)의 방사선학적 평가: 천골 종판과 수평선 사이의 각도.
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TLIF 시술 후 7~9년
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SVA
기간: TLIF 시술 후 7~9년
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시상 수직축(SVA)의 방사선학적 평가: 천골 종판의 후방 끝과 일곱 번째 경추의 중간을 통해 연장된 수직선 사이의 수평 거리.
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TLIF 시술 후 7~9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
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- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
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- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
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- 0120-259/2019/6
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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