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脊柱前凸对一级退变性脊椎滑脱症脊柱融合术后临床疗效的影响

2023年6月25日 更新者:Klemen Bošnjak、University Medical Centre Ljubljana

脊柱前凸对 TLIF 治疗一级退变性脊椎滑脱术后远期临床疗效和矢状位平衡参数的影响

退行性脊椎滑脱是一种常见的脊柱退行性疾病。 它被定义为一个椎骨在椎骨波纹管上的滑移。 在脊柱老化和脊柱关节退化的过程中,脊柱发生退行性发展,导致关节不稳定、椎骨移位,并可能导致腰椎进行性后凸和矢状面失衡,躯干前倾和慢性腰痛的发展。 为了解决这些变化并恢复稳定性,腰椎融合术得到了发展,并且是当今不稳定的退行性脊柱疾病的常见手术。

在过去的几年中,出现了强调矢状面平衡分析对恢复适当腰椎前凸的重要性的研究。 然而,确定每位患者维持最佳融合后矢状面平衡所需的正确腰椎前凸量仍然是一个挑战。 此外,文献中强调了骨盆发生率 (PI) 与 LL 矫正的影响之间的关系。 融合椎骨的位置至关重要,因为在进行矢状对齐时应尽量减少姿势期间的肌肉工作。 未能达到适当的矢状面平衡会导致代偿机制,例如增加骨盆倾斜度 (PT)、颈椎和胸椎段过度伸展以及膝关节屈曲。 这些代偿机制会产生副作用,例如慢性疼痛、残疾和肌肉疲劳。

通过这项研究,研究人员旨在分析在单一机构接受单节段退行性脊柱滑脱疾病的单节段脊柱融合手术的患者的长期临床和脊柱骨盆放射学参数结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

TLIF(经椎间孔椎间融合术)是治疗单节段腰椎退行性疾病的一种安全有效的治疗方法。 与其他融合技术相比,它的侵入性更小,效果更好,并且在长期随访后并发症更少。 在文献中,许多研究比较了单节段 TLIF 手术的矢状面参数和功能结果。 然而,在大多数文献报道中,融合是在不同的腰椎水平进行的,这取决于研究队列的特征。 正如 Roussouly 等人所证明的那样。 阿尔。在无症状人群中,L4椎体代表腰椎前凸的顶点,是最适合进行前凸矫正的部位。 有几种报道的手术技术和方法可以在 TLIF 期间获得足够的脊柱前凸矫正。

在卢布尔雅那大学医学中心骨科外科,TLIF 是使用一致品牌的仪器进行的。 在膝胸位置,多轴椎弓根螺钉(Xia®,Stryker Spine,Allendale,NJ,美国),结合新月形椎间融合器(T-Plus®,Pioneer Surgical Technology,Marquette,MI,USA),双侧关节面采用双侧关节切除和椎板切除术。 对杆进行压缩以获得足够的节段性脊柱前凸。 前凸矫正角度根据施瓦布公式计算(理想腰椎前凸(LL)=骨盆入射角(PI)+9)。

关于长期评估队列的公开信息很少。 正如许多作者所建议的那样,脊柱前凸参数的变化在手术后数年可能在临床上变得明显。 通过这项研究的队列分析,将证明脊柱骨盆参数与长期临床评估之间鲜有报道的联系。 选定的参与者将使用与术前相同的协议进行分析。 将进行临床检查,进行 ODI 问卷调查,并分析全身侧位 X 光片的放射学参数。 将计算和比较术前和术后长期参数之间的变化。 对于统计分析,将使用配对 t 检验和 Pearson 相关性。 所有统计测试都将是双尾的,显着性将设置为 p<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从 2011 年至 2013 年期间在卢布尔雅那大学医学中心骨科外科接受单节段 TLIF 手术的患者中选出。

描述

纳入标准:

  • 2011 年至 2013 年在卢布尔雅那大学医学中心骨科接受单节段 TLIF 治疗的单节段退行性脊柱裂患者。
  • 在 L3/4 或 L4/5 执行 TLIF

排除标准:

  • 拒绝参加研究或不响应我们邀请的患者
  • 接受过额外的脊柱器械手术或脊柱外伤的患者
  • 患有其他类型的成人脊柱畸形的患者
  • 患有炎症性脊柱疾病的患者
  • 髋关节或膝关节屈曲挛缩患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TLIF集团
接受单节段 TLIF 手术的退行性脊柱裂患者。
经椎间孔椎间融合方法,使用多轴椎弓根螺钉(Xia®,Stryker Spine,Allendale,NJ,美国),结合新月形椎间融合器(T-Plus®,Pioneer Surgical Technology,Marquette,MI,美国),双侧小平面关节切除和椎板切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ODI问卷
大体时间:TLIF 手术后 7-9 年
Oswestry 残疾指数是研究人员和残疾评估人员用来衡量患者永久性功能残疾的重要工具。 该测试被认为是腰背功能结果工具的“黄金标准”。 每个部分的总分可能是 5 分。 如果完成所有 10 个部分,则最高分数为 50。
TLIF 手术后 7-9 年
二
大体时间:TLIF 手术后 7-9 年
腰椎前凸 (LL) 的影像学评估:第一腰椎 (L1) 上终板与骶骨终板 (S1) 之间的角度。
TLIF 手术后 7-9 年
SL
大体时间:TLIF 手术后 7-9 年
节段性脊柱前凸 (SL) 的放射学评估:手术节段上椎骨的颅端板与下椎骨的尾端板之间的角度。
TLIF 手术后 7-9 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PT
大体时间:TLIF 手术后 7-9 年
骨盆倾斜度(PT)的放射学评价:垂直线与通过股骨头中部和骶骨终板中点的线之间的角度。
TLIF 手术后 7-9 年
党卫军
大体时间:TLIF 手术后 7-9 年
骶骨倾斜度(SS)的放射学评价:骶骨终板与水平线之间的角度。
TLIF 手术后 7-9 年
上广电
大体时间:TLIF 手术后 7-9 年
矢状纵轴(SVA)的放射学评价:骶骨终板后端与第七颈椎中段的垂线之间的水平距离。
TLIF 手术后 7-9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rok Vengust, M.D, PhD、Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月25日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为结果基础的 IPD 都会发表,并符合斯洛文尼亚国家伦理委员会关于人体实验的伦理标准和 1975 年的赫尔辛基宣言。

IPD 共享时间框架

出版后 1 年内开始。

IPD 共享访问标准

IPD 和任何其他支持信息将根据要求与首席调查员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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