Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lordose på klinisk resultat efter spinal fusion for et-niveau degenerativ spondylolyse

25. juni 2023 opdateret af: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​lordose på langsigtet klinisk resultat og sagittale balanceparametre efter TLIF for degenerativ spondylolyse på ét niveau

Degenerativ spondylolistese er en almindelig spinal degenerativ sygdom. Det er defineret som glidningen af ​​en ryghvirvl på ryghvirvlerne under. I processen med rygsøjlens aldring og degeneration af rygsøjlen bliver rygsøjlen udsat for degenerativ udvikling, der resulterer i ledustabilitet, forskydning af ryghvirvler og kan være ansvarlig for en progressiv kyfose af lændehvirvelsøjlen og sagittal ubalance med fremadgående hældning af stammen og kronisk udvikling af lændesmerter. For at imødegå disse ændringer og genoprette stabiliteten er lumbal spinal fusion blevet udviklet og er i dag en almindelig procedure for ustabile degenerative rygsøjlelidelser.

I de sidste mange år er der dukket undersøgelser op, der fremhæver vigtigheden af ​​sagittal balanceanalyse med genoprettelse af tilstrækkelig lumbal lordose. Det er dog fortsat en udfordring at bestemme den korrekte mængde af lumbal lordose, som er nødvendig for hver patient for at opretholde optimal post-fusion sagittal balance. Derudover er forholdet mellem bækkenforekomst (PI) og virkningen af ​​LL-korrektion blevet fremhævet i litteraturen. Positionen af ​​sammenvoksede ryghvirvler er af afgørende betydning, da sagittal justering bør udføres med minimering af muskelarbejde under holdning. Manglende opnåelse af korrekt sagittal balance kan resultere i kompenserende mekanismer såsom øget bækkentilt (PT), cervikal og thoraxsegmenthyperekstension og knæfleksion. Disse kompenserende mekanismer har negative virkninger såsom kroniske smerter, handicap og muskeltræthed.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at analysere langsigtede kliniske og spinopelvis radiografiske parameterresultater af patienter, der gennemgik en spinal fusionsprocedure på ét niveau for enkeltniveau degenerativ spondylolistesesygdom på en enkelt institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TLIF (transforaminal interbody fusion) er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for enkelt-niveau lumbal degenerativ sygdom. Det er mindre invasivt, giver gode resultater og har færre komplikationer efter langtidsopfølgning sammenlignet med andre fusionsteknikker. I litteraturen har mange undersøgelser sammenlignet sagittale parametre og funktionelle resultater i enkelt-niveau TLIF-kirurgi. I de fleste litteraturrapporter blev fusionen imidlertid udført på forskellige lumbale niveauer, afhængigt af karakteristikaene for den undersøgte kohorte. Som demonstreret af Roussouly et. al. i den asymptomatiske population repræsenterer L4-hvirvelen toppen af ​​lumbal lordose og er det mest egnede sted til lordosekorrektion. Der er flere rapporterede kirurgiske teknikker og metoder til at opnå tilstrækkelig lordosekorrektion under TLIF.

På afdelingen for ortopædisk kirurgi i Ljubljana Universitets medicinske center udføres TLIF ved hjælp af et konsekvent mærke af instrumentering. I knæ-brystposition, polyaksiale pedikelskruer (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombineret med et halvmåneformet interbody-bur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral facet ledfjernelse og laminektomi på begge sider anvendes. Kompression over stængerne udføres for at opnå tilstrækkelig segmentel lordose. Vinklen for lordosekorrektion beregnes efter Schwabs formel (ideal lumbal lordose (LL) = bækkenforekomst (PI) + 9).

Der er kun få offentliggjorte oplysninger om kohorter med langtidsevaluering. Som mange forfattere foreslog, kan ændringer i lordotiske parametre blive klinisk tydelige flere år efter proceduren. Med denne undersøgelses kohorteanalyse vil en sjældent rapporteret sammenhæng mellem spinopelvic parametre og langsigtet klinisk evaluering blive påvist. Udvalgte deltagere vil blive analyseret ved hjælp af samme protokol som præoperativt. Der vil blive foretaget en klinisk undersøgelse, ODI-spørgeskemaer vil blive administreret og radiografiske parametre på fuldstående laterale røntgenbilleder vil blive analyseret. Ændringer mellem præoperative og langsigtede postoperative parametre vil blive beregnet og sammenlignet. Til statistisk analyse vil parret t-test og Pearson-korrelation blive brugt. Alle statistiske test vil være to-halede, og signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der gennemgik en enkelt-niveau TLIF-procedure på afdelingen for ortopædisk kirurgi på Ljubljana Universitets medicinske center mellem 2011 og 2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ spondylolyse på ét niveau behandlet med enkeltniveau TLIF ved afdelingen for ortopædkirurgi på Ljubljana Universitets medicinske center mellem 2011 og 2013.
  • TLIF udført ved L3/4 eller L4/5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke reagerer på vores invitation
  • Patienter med yderligere instrumentel rygmarvskirurgi eller spinaltraume
  • Patienter med yderligere typer af voksen spinal deformitet
  • Patienter med inflammatoriske rygsygdomme
  • Patienter med bøjningskontrakturer i hofter eller knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TLIF gruppe
Deltagere med degenerativ spondylolyse, som gennemgik en enkelt-niveau TLIF procedure.
Procedure: TLIF på et niveau
Transforaminal interbody fusion tilgang, ved hjælp af polyaksiale pedikelskruer (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombineret med et halvmåneformet interbody-bur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral facet ledfjernelse og laminektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI spørgeskema
Tidsramme: 7-9 år efter TLIF procedure
Oswestry Disability Index er et vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden. For hvert afsnit er den samlede mulige score 5. Hvis alle 10 sektioner er gennemført, er den maksimale score 50.
7-9 år efter TLIF procedure
LL
Tidsramme: 7-9 år efter TLIF procedure
Radiografisk vurdering af lumbal lordose (LL): vinklen mellem den øvre endeplade af de første lændehvirvler (L1) og den sakrale endeplade (S1).
7-9 år efter TLIF procedure
SL
Tidsramme: 7-9 år efter TLIF procedure
Radiografisk evaluering af segmental lordose (SL): vinklen mellem den kraniale endeplade af den øvre og den kaudale endeplade af de nedre hvirvler af det opererede segment.
7-9 år efter TLIF procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PT
Tidsramme: 7-9 år efter TLIF procedure
Radiografisk vurdering af bækkenhældning (PT): vinklen mellem den lodrette linje og den linje, der går gennem midten af ​​lårbenshovederne og midtpunktet af den sakrale endeplade.
7-9 år efter TLIF procedure
SS
Tidsramme: 7-9 år efter TLIF procedure
Radiografisk vurdering af sakral hældning (SS): vinklen mellem sakral endeplade og den vandrette linje.
7-9 år efter TLIF procedure
SVA
Tidsramme: 7-9 år efter TLIF procedure
Radiografisk evaluering af sagittal vertikal akse (SVA): en vandret afstand mellem den bageste ende af den sakrale endeplade og den lodrette linje, der strækker sig gennem midten af ​​syvende halshvirvler.
7-9 år efter TLIF procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-259/2019/6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation og er i overensstemmelse med etiske standarder fra den nationale etiske komité i Slovenien om menneskelige eksperimenter og med Helsinki-erklæringen fra 1975.

IPD-delingstidsramme

Starter inden for 1 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive delt efter anmodning med den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med TLIF på et niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner