Het effect van lordose op de klinische uitkomst na spinale fusie voor degeneratieve spondylolysthesis op één niveau
Het effect van lordose op klinische uitkomst op lange termijn en sagittale balansparameters na TLIF voor degeneratieve spondylolysthesis op één niveau
Degeneratieve spondylolisthesis is een veel voorkomende degeneratieve ziekte van de wervelkolom. Het wordt gedefinieerd als het wegglijden van één wervel op de wervels hieronder. Tijdens het proces van veroudering van de wervelkolom en degeneratie van de wervelkolom, wordt de wervelkolom onderworpen aan degeneratieve ontwikkeling die resulteert in gewrichtsinstabiliteit, verschuiving van wervels en verantwoordelijk kan zijn voor een progressieve kyfose van de lumbale wervelkolom en sagittale onbalans met voorwaartse helling van de romp en chronische ontwikkeling van lage rugpijn. Om deze veranderingen aan te pakken en de stabiliteit te herstellen, is lumbale spinale fusie ontwikkeld en is tegenwoordig een gebruikelijke procedure voor onstabiele degeneratieve wervelkolomaandoeningen.
In de afgelopen jaren zijn er onderzoeken verschenen die het belang van sagittale balansanalyse bij het herstel van een adequate lumbale lordose benadrukken. Het blijft echter een uitdaging om de juiste hoeveelheid lumbale lordose te bepalen die nodig is voor elke patiënt om een optimale sagittale balans na fusie te behouden. Bovendien is de relatie tussen bekkenincidentie (PI) en impact van LL-correctie benadrukt in de literatuur. De positie van gefuseerde wervels is van het allergrootste belang, aangezien sagittale uitlijning moet worden gedaan met minimale spierarbeid tijdens de houding. Het niet bereiken van de juiste sagittale balans kan resulteren in compensatiemechanismen zoals verhoogde bekkenkanteling (PT), hyperextensie van het cervicale en thoracale segment en knieflexie. Deze compensatiemechanismen hebben nadelige effecten zoals chronische pijn, invaliditeit en spiervermoeidheid.
Met deze studie willen de onderzoekers de klinische en spinopelvische radiografische parameteruitkomsten op lange termijn analyseren van patiënten die een spinale fusieprocedure op één niveau ondergingen voor degeneratieve spondylolisthesis op één niveau in een enkele instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TLIF (transforaminal interbody fusion) is een veilige en effectieve behandelingsoptie voor lumbale degeneratieve ziekte op één niveau. Het is minder invasief, levert goede resultaten op en heeft minder complicaties na langdurige follow-up in vergelijking met andere fusietechnieken. In de literatuur hebben veel studies sagittale parameters en functionele resultaten vergeleken bij TLIF-chirurgie op één niveau. In de meeste literatuurrapporten werd de fusie echter uitgevoerd op verschillende lumbale niveaus, afhankelijk van de kenmerken van het bestudeerde cohort. Zoals aangetoond door Roussouly et. al. bij de asymptomatische populatie vertegenwoordigt de L4-wervel de top van de lumbale lordose en is deze de meest geschikte plaats voor lordosecorrectie. Er zijn verschillende gerapporteerde chirurgische technieken en methoden om adequate lordosecorrectie te verkrijgen tijdens TLIF.
Op de afdeling orthopedische chirurgie van het medisch centrum van de universiteit van Ljubljana wordt TLIF uitgevoerd met behulp van een consistent merk instrumentatie. In knie-borstpositie, polyaxiale pedikelschroeven (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, VS), gecombineerd met een halvemaanvormige tussenlichaamskooi (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, VS), bilateraal facet gewrichtsverwijdering en laminectomie aan beide zijden worden gebruikt. Compressie over de staven wordt uitgevoerd om adequate segmentale lordose te verkrijgen. De lordosehoekcorrectie wordt berekend volgens de formule van Schwab (ideale lumbale lordose (LL) = bekkenincidentie (PI) + 9).
Er is weinig gepubliceerde informatie over cohorten met langetermijnevaluatie. Zoals veel auteurs suggereerden, kunnen veranderingen in lordotische parameters enkele jaren na de procedure klinisch duidelijk worden. Met de cohortanalyse van deze studie zal een zelden gerapporteerd verband tussen spinopelvische parameters en klinische evaluatie op lange termijn worden aangetoond. Geselecteerde deelnemers zullen worden geanalyseerd volgens hetzelfde protocol als preoperatief. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd, ODI-vragenlijsten worden afgenomen en radiografische parameters op staande laterale röntgenfoto's worden geanalyseerd. Veranderingen tussen preoperatieve en postoperatieve langetermijnparameters zullen worden berekend en vergeleken. Voor statistische analyse zullen gepaarde t-test en Pearson-correlatie worden gebruikt. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn en de significantie zal worden vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met degeneratieve spondylolysthesis op één niveau behandeld met TLIF op één niveau bij de afdeling Orthopedische chirurgie van het medisch centrum van de Universiteit van Ljubljana tussen 2011 en 2013.
- TLIF uitgevoerd op L3/4 of L4/5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan onderzoek of niet reageren op onze uitnodiging
- Patiënten met aanvullende instrumentele spinale chirurgie of spinale trauma
- Patiënten met andere vormen van spinale misvorming bij volwassenen
- Patiënten met inflammatoire spinale aandoeningen
- Patiënten met flexiecontracturen van de heupen of knieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TLIF-groep
Deelnemers met degeneratieve spondylolysthesis die een TLIF-procedure op één niveau ondergingen.
|
Transforaminale interbody-fusiebenadering, met behulp van polyaxiale pedikelschroeven (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, VS), gecombineerd met een halvemaanvormige interbody-kooi (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, VS), bilateraal facet gewrichtsverwijdering en laminectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI-vragenlijst
Tijdsspanne: 7-9 jaar na TLIF-procedure
|
De Oswestry Disability Index is een belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten.
De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomsttools.
Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5.
Als alle 10 secties zijn voltooid, is de maximale score 50.
|
7-9 jaar na TLIF-procedure
|
|
LL
Tijdsspanne: 7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Radiografische evaluatie van lumbale lordose (LL): de hoek tussen de bovenste eindplaat van de eerste lendenwervels (L1) en de sacrale eindplaat (S1).
|
7-9 jaar na TLIF-procedure
|
|
SL
Tijdsspanne: 7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Radiografische evaluatie van segmentale lordose (SL): de hoek tussen de craniale eindplaat van de bovenste en de caudale eindplaat van de onderste wervels van het geopereerde segment.
|
7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PT
Tijdsspanne: 7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Radiografische evaluatie van bekkenkanteling (PT): de hoek tussen de verticale lijn en de lijn die door het midden van de heupkoppen en het middelpunt van de sacrale eindplaat gaat.
|
7-9 jaar na TLIF-procedure
|
|
SS
Tijdsspanne: 7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Radiografische evaluatie van sacrale helling (SS): de hoek tussen sacrale eindplaat en de horizontale lijn.
|
7-9 jaar na TLIF-procedure
|
|
SVA
Tijdsspanne: 7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Radiografische evaluatie van de sagittale verticale as (SVA): een horizontale afstand tussen het achterste uiteinde van de sacrale eindplaat en de verticale lijn die door het midden van de zevende halswervel loopt.
|
7-9 jaar na TLIF-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Barrey C, Darnis A. Current strategies for the restoration of adequate lordosis during lumbar fusion. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):117-26. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.117. eCollection 2015 Jan 18.
- Cheng X, Zhang F, Zhang K, Sun X, Zhao C, Li H, Li YM, Zhao J. Effect of Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion on Segmental and Overall Lumbar Lordosis in Patients with Lumbar Degenerative Disease. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e244-e251. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.154. Epub 2017 Oct 5.
- Ferrero E, Ould-Slimane M, Gille O, Guigui P; French Spine Society (SFCR). Sagittal spinopelvic alignment in 654 degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1219-27. doi: 10.1007/s00586-015-3778-4. Epub 2015 Feb 5.
- Kuhta M, Bosnjak K, Vengust R. Failure to maintain segmental lordosis during TLIF for one-level degenerative spondylolisthesis negatively affects clinical outcome 5 years postoperatively: a prospective cohort of 57 patients. Eur Spine J. 2019 Apr;28(4):745-750. doi: 10.1007/s00586-019-05890-w. Epub 2019 Jan 24.
- Le Huec JC, Aunoble S, Philippe L, Nicolas P. Pelvic parameters: origin and significance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):564-71. doi: 10.1007/s00586-011-1940-1. Epub 2011 Aug 10.
- Le Huec JC, Hasegawa K. Normative values for the spine shape parameters using 3D standing analysis from a database of 268 asymptomatic Caucasian and Japanese subjects. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3630-3637. doi: 10.1007/s00586-016-4485-5. Epub 2016 Mar 7.
- Liang Y, Shi W, Jiang C, Chen Z, Liu F, Feng Z, Jiang X. Clinical outcomes and sagittal alignment of single-level unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion with a 4 to 5-year follow-up. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2560-6. doi: 10.1007/s00586-015-3933-y. Epub 2015 Apr 14.
- Morvan G, Mathieu P, Vuillemin V, Guerini H, Bossard P, Zeitoun F, Wybier M. Standardized way for imaging of the sagittal spinal balance. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):602-8. doi: 10.1007/s00586-011-1927-y. Epub 2011 Aug 10.
- Ould-Slimane M, Lenoir T, Dauzac C, Rillardon L, Hoffmann E, Guigui P, Ilharreborde B. Influence of transforaminal lumbar interbody fusion procedures on spinal and pelvic parameters of sagittal balance. Eur Spine J. 2012 Jun;21(6):1200-6. doi: 10.1007/s00586-011-2124-8. Epub 2011 Dec 17.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Tye EY, Alentado VJ, Mroz TE, Orr RD, Steinmetz MP. Comparison of Clinical and Radiographic Outcomes in Patients Receiving Single-Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Removal of Unilateral or Bilateral Facet Joints. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep;41(17):E1039-E1045. doi: 10.1097/BRS.0000000000001535.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-259/2019/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .